PHARMATEX 1,2 %, crème vaginale 1,2 g

Contraception locale : cette méthode diminue le risque de grossesse sans le supprimer totalement.

L’efficacité dépend du respect du mode d’utilisation.

Cette contraception locale s’adresse à toutes les femmes désirant une contraception et en particulier :

lorsqu’il existe une contre-indication temporaire ou définitive à la contraception hormonale ou au dispositif intra-utérin (DIU) ;

après un accouchement, lors de l’allaitement, au cours de la pré-ménopause ;

lorsqu’est souhaitée une contraception épisodique ;

comme adjuvant de la contraception locale par obturateur vaginal (diaphragme, cape cervicale) ou par DIU (en particulier en cas de traitement au long cours par certains médicaments, tels que les AINS) ;

lorsqu’une méthode contraceptive complémentaire locale est recommandée dans les situations d’oubli ou de retard de prise de la contraception orale. Dans ce cas, associer les deux modes de contraception pendant le reste du cycle menstruel.

Posologie

Utilisation systématique avant chaque rapport, quelle que soit la période du cycle.

Mode d’administration

Voie vaginale.

En position allongée, déposer une dose de crème au fond du vagin à l’aide de l’applicateur.

En cas de rapports répétés, mettre une dose de crème à l’aide de l’applicateur.

La protection est immédiate et dure 10 heures au moins.

Immédiatement après les rapports, seule une toilette externe, à l’eau pure est possible.

Conseils pratiques

Cette méthode contraceptive est compatible avec les diaphragmes et capes cervicales en silicone et les préservatifs masculins en latex et en polyisoprène (voir rubrique 4.5).

Ce médicament ne doit jamais être utilisé :

en cas d’hypersensibilité au chlorure de benzalkonium ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1

en cas d’utilisation de préservatifs masculins en polyuréthane.

Grossesse

En clinique, les études épidémiologiques n’ont pas mis en évidence d’effet malformatif lié à l’utilisation fortuite de ce spermicide au début de la grossesse.

Allaitement

Possibilité de passage de très faibles quantités dans le lait maternel, sans conséquences néfastes connues. L’allaitement est possible.

S’il est utilisé correctement à chaque rapport sexuel, PHARMATEX est efficace pour diminuer le risque de grossesse. Cependant, l’efficacité de cette méthode de contraception locale est inférieure à celle de la contraception hormonale, du dispositif intra-utérin, du diaphragme, de la cape cervicale et du préservatif.

L’efficacité contraceptive dépend essentiellement d’une utilisation correcte. En conséquence, il est important d’expliquer précisément le mode d’emploi à la patiente et de s’assurer de sa bonne compréhension.

Ce type de contraception sera évité chez toute personne ne pouvant ni la comprendre, ni l’accepter.

Si ce type de contraception est utilisé en cas d’oubli ou de retard à la prise d’une contraception orale, il est recommandé d’expliquer à nouveau à la patiente la nécessité de continuer sa contraception orale habituelle.

Il est nécessaire de respecter les conditions suivantes :

déposer systématiquement une dose de crème au fond du vagin avant les rapports sexuels, quelle que soit la période du cycle ;

ne pas utiliser de savon pour la toilette des organes génitaux 2 heures avant et 2 heures après le rapport sexuel, car l’eau savonneuse, même à l’état de traces, détruit le principe actif. Seule une toilette externe, à l’eau pure est possible pour les deux partenaires ;

attendre 2 heures au moins si l'on veut faire une irrigation vaginale à l'eau pure, qui risque d'éliminer le produit ;

éviter de prendre un bain, se baigner dans la mer, dans une piscine ou autre car l’action contraceptive peut être diminuée ;

interrompre l’utilisation de PHARMATEX en cas de survenue ou d’aggravation d’une lésion génitale ;

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations contre-indiquées

+ Préservatifs masculins en polyuréthane

Risque de rupture.

Associations déconseillées

+ Médicaments utilisés par voie vaginale

Tout traitement local vaginal est susceptible d’inactiver une contraception locale spermicide.

+ Savons

Ce spermicide est détruit par les savons : s’abstenir de tout lavage avec un savon car les savons, même à l’état de traces, détruisent le principe actif.

Une étude de compatibilité entre la crème et le latex, réalisée avec diverses marques de préservatifs, n’a pas montré de dégradation des caractéristiques physiques des préservatifs testés.

Les effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché de PHARMATEX sont présentés ci-dessous selon la classe de système d’organes et par fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affection des organes de reproduction et du sein

Rare : démangeaisons, sensations de brûlures ou d’irritations locales chez l’un ou les deux partenaires.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : possibilité d’allergie.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.

Aucun cas de surdosage n’a été observé.

Sans objet.

Oui : 14 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CHLORHEXIDINE/BENZALKONIUM/ALCOOL BENZYLIQUE BIOGARAN 0,25 g/0,025 g/4 ml pour 100 ml, solution pour application locale, est à 3,01 €.

PHARMATEX 1,2 %, crème vaginale appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : CONTRACEPTIF A USAGE LOCAL. Son code ATC est G02BB.