PHYSIOGINE 1 mg, comprimé sécable (Estriol) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
le service médical rendu par PHYSIOGINE ovule, reste faible dans l’indication « Affections vulvo-vaginales dues au déficit estrogénique de la post-ménopause naturelle ou chirurgicale ».
PHYSIOGYNE (estriol) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Correction des symptômes liés à la carence œstrogénique lors des insuffisances ovariennes primitives ou secondaires naturelles ou artificielles, dans le cadre d'un traitement de courte durée.
Posologie
PHYSIOGINE 1 mg, comprimé sécable est un produit, ne contenant que des œstrogènes, qui peut être administré aux femmes avec ou sans utérus.
La posologie doit être ajustée selon les besoins de chaque patiente :
4-8 mg par jour pendant les premières semaines, puis diminution progressive en fonction des symptômes, jusqu’à atteindre la posologie d’entretien (par exemple, 1 à 2 mg/jour). La plus petite dose efficace doit être utilisée. En cas d’un traitement de longue durée chez des femmes dont l’utérus est intact, un contrôle de l’endomètre ou l’utilisation simultanée d’un progestatif est recommandé (voir aussi rubrique 4.4).
Chez les femmes dont l’utérus est intact, un progestatif prévu pour compléter le traitement par œstrogènes, doit être administré en supplément pendant 12 à 14 jours par mois/cycle de 28 jours. Les seuls progestatifs recommandés, sont ceux qui ont été approuvés dans le cadre d’un traitement combiné avec œstrogènes. Pour ce qui est de l'utilisation du progestatif, se référer à l'information sur la préparation considérée.
Chez les femmes ayant subi une hystérectomie, il est déconseillé de compléter le traitement avec un progestatif, si aucun diagnostic d’endométriose n’a été préalablement établi.
En cas d’oubli d’une dose: si la dose suivante est à moins de 12 heures prendre la dose manquée immédiatement. Si la prochaine dose est à plus de 12 heures, attendre le moment de la prochaine dose et la prendre à l’heure habituelle. L’oubli d’une dose peut augmenter la survenue de métrorragie et des « spottings ».
Mode d’administration
Les comprimés de Physiogine doivent être pris oralement, de préférence avec un liquide.
Il est important que la totalité de la dose journalière soit prise en une seule fois au même moment dans la journée.
Ce médicament ne doit pas être pris au cours d'un repas riche en graisses.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Cancer du sein connu ou suspecté ou antécédents de cancer du sein ;
Tumeurs malignes œstrogéno-dépendantes connues ou suspectées (exemple : cancer de l'endomètre) ;
Hémorragies génitales non diagnostiquées,
Hyperplasie de l’endomètre non traitée ;
Accident thromboembolique veineux idiopathique, ancien ou en cours (thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire) ;
Affections thrombophiliques connues (p. ex. déficit en protéine C, en protéine S ou en antithrombine, voir rubrique 4.4) ;
Maladie thromboembolique artérielle en évolution ou récente (p. ex. angine de poitrine, infarctus du myocarde) ;
Affection hépatique aiguë ou antécédents d’affection hépatique, aussi longtemps que les tests de la fonction hépatique restent anormaux ;
Porphyrie.
Grossesse
Ce médicament n'est pas indiqué pendant la grossesse. Si une grossesse débute, pendant le traitement avec PHYSIOGINE 1mg, comprimé sécable, le traitement doit être arrêté immédiatement.
En clinique, à la différence du diéthylstilbestrol, les résultats de nombreuses études épidémiologiques permettent d'écarter à ce jour, un risque malformatif des estrogènes seuls ou en association en début de grossesse.
Allaitement
PHYSIOGINE 1mg, comprimé sécable, n'a pas d'indication au cours de l'allaitement.
Dans l'indication du traitement des symptômes post-ménopause, le traitement hormonal substitutif (THS) ne doit être instauré que si ces symptômes altèrent la qualité de vie de la patiente. Comme avec tout produit à base d'œstrogènes, une évaluation minutieuse de la balance bénéfice/risque doit être effectuée au moins une fois par an. La THS peut être poursuivie tant que le bénéfice est supérieur au risque encouru.
Les données concernant le risque associé aux THS dans le traitement de la ménopause prématurée sont limitées. Toutefois, en raison du faible niveau de risque absolu chez les femmes plus jeunes, la balance bénéfice/risque pour ces femmes pourrait être plus favorable que chez les femmes plus âgées.
Examen clinique/surveillance
Avant de débuter ou de recommencer un THS, il est indispensable de recueillir les antécédents médicaux personnels et familiaux de la patiente. Un examen clinique et gynécologique complet (avec examen mammaire et pelvien) doit être pratiqué, en tenant compte des antécédents médicaux de la patiente ainsi que des contre-indications et des mises en garde concernant le traitement. Il est recommandé d'effectuer des examens médicaux réguliers, pendant toute la durée du traitement, dont la nature et la fréquence seront adaptées à chaque femme. Les femmes doivent être informées du type d'anomalies mammaires à signaler à leur médecin ou à leur infirmière (voir « Cancer du sein »). Il est recommandé, que ces examens médicaux, y compris une mammographie, soient pratiqués selon les recommandations en vigueur, et adaptés à chaque patiente.
Conditions nécessitant une surveillance
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Le métabolisme des œstrogènes (et des progestatifs) peut être augmenté par l’utilisation simultanée d’inducteurs enzymatiques, notamment les enzymes du cytochrome P450, comme les anticonvulsivants (comme le phénobarbital, la phénytoïne, la carbamazépine) et les anti-infectieux (par exemple, la rifampicine, la rifabutine, la névirapine, et l’éfavirenz).
Le ritonavir et le nelfinavir, bien que connus comme des inhibiteurs enzymatiques puissants, se comportent comme des inducteurs quand ils sont utilisés de façon concomitante avec des hormones stéroïdiennes.
Les préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum) peuvent induire le métabolisme des œstrogènes.
Effet des THS œstrogéniques sur d'autres médicaments
Il a été démontré que les contraceptifs hormonaux contenant des œstrogènes diminuent significativement les concentrations plasmatiques de lamotrigine en cas d'administration concomitante, en raison de l'induction de la glucuronidation de la lamotrigine. Cela peut réduire le contrôle des crises. Bien que l'interaction potentielle entre le traitement hormonal substitutif et la lamotrigine n'ait pas été étudiée, on s'attend à ce qu'une interaction similaire existe, ce qui pourrait conduire à une réduction du contrôle des crises chez les femmes prenant les deux médicaments en même temps.
Interactions pharmacodynamiques
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
La plupart des incidents sévères suivants ont essentiellement été observés, bien que rarement, avec les œstrogènes de synthèse. Cependant, même si l'œstriol est un œstrogène naturel, par mesure de prudence, interrompre le traitement si l'un des phénomènes suivants apparait :
accidents cardio-vasculaires et thrombo-emboliques,
ictères cholestatiques,
tumeurs du sein, tumeurs utérines,
céphalées importantes et inhabituelles, migraines, vertiges, altération brutale de la vision,
exacerbation d'une comitialité,
adénome hépatique : il peut donner lieu à des accidents hémorragiques intra-abdominaux,
galactorrhée : son apparition doit faire rechercher l'existence d'un adénome hypophysaire.
Lithiase biliaire : augmentation éventuelle du risque.
Incidents plus fréquents mais mineurs n'empêchant pas habituellement la poursuite du traitement après adaptation des doses et de la séquence :
saignements intermenstruels devant faire rechercher une pathologie sous-jacente,
signes d'hyperestrogénie :
o tension mammaire.
Des effets indésirables tels qu’un spotting ou de légères métrorragies ont été observés chez quelques femmes au cours de certaines études réalisées avec PHYSIOGINE 1mg, comprimé sécable. D’autres effets indésirables, survenus de manière sporadique et souvent transitoires, étaient une hypersécrétion cervicale, une tension ou une douleur dans les seins, des nausées et une rétention hydrique.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés dans la littérature et pendant la surveillance post-marketing.
Classe de systèmes d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Rétention hydrique
Rétention liquidienne
Affections gastro-intestinales
Peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100)
Nausées
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
La toxicité aiguë de l'estriol est faible : nausées, vomissement et éventuellement hémorragies génitales après l'arrêt du traitement.
Aucun antidote spécifique n’est connu. Si nécessaire, un traitement symptomatique peut être administré.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Estriol | 1 mg | un comprimé |
Estriol
La fiche de la molécule a été établie d'après OVESTIN 0.5 MG, Ovule intra-vaginale : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| PHYSIOGINE 0,5 mg, ovule | 0,5 mg | ovule | 4,03 € | — |
| GYDRELLE 0,1 POUR CENT, crème vaginale | 0,1 g | crème | 4,20 € | — |
| PHYSIOGINE 0,1 POUR CENT, crème vaginale | 0,10 g | crème | 5,00 € | — |
| TROPHICREME 0,1 POUR CENT, crème vaginale | 0,10 g | crème | 5,42 € | — |
| BLISSEL 50 microgrammes/g, gel vaginal | 50 microgrammes | gel | — | — |
Non. PHYSIOGINE 1 mg, comprimé sécable figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de PHYSIOGINE 1 mg, comprimé sécable est de 5,22 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu faible.
Oui : 5 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
PHYSIOGINE 1 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Estrogène naturel - Traitement hormonal substitutif des carences oestrogéniques.