PREDNISOLONE ZENTIVA LAB 20 mg, comprimé orodispersible

AFFECTIONS OU MALADIES

COLLAGENOSES-CONNECTIVITES

o poussées évolutives de maladies systémiques, notamment : lupus érythémateux disséminé, vascularite, polymyosite, sarcoïdose viscérale.

DERMATOLOGIQUES

o dermatoses bulleuses auto-immunes sévères, en particulier pemphigus et pemphigoïde bulleuse,

o formes graves des angiomes du nourrisson,

o certaines formes de lichen plan,

o certaines urticaires aiguës,

o formes graves de dermatoses neutrophiliques.

DIGESTIVES

o poussées évolutives de la rectocolite hémorragique et de la maladie de Crohn,

o hépatite chronique active auto-immune (avec ou sans cirrhose),

o hépatite alcoolique aiguë sévère, histologiquement prouvée.

ENDOCRINIENNES

o thyroïdite subaiguë de De Quervain sévère,

o certaines hypercalcémies.

HEMATOLOGIQUES

o purpuras thrombopéniques immunologiques sévères,

o anémies hémolytiques auto-immunes,

o en association avec diverses chimiothérapies dans le traitement d'hémopathies malignes lymphoïdes,

o érythroblastopénies chroniques acquises ou congénitales.

INFECTIEUSES

o péricardite tuberculeuse et formes graves de tuberculose mettant en jeu le pronostic vital,

o pneumopathie à Pneumocystis carinii avec hypoxie sévère.

NEOPLASIQUES

o traitement anti-émétique au cours des chimiothérapies antinéoplasiques,

o poussée œdémateuse et inflammatoire associée aux traitements antinéoplasiques (radio et chimiothérapie).

NEPHROLOGIQUES

o syndrome néphrotique à lésions glomérulaires minimes,

o syndrome néphrotique des hyalinoses segmentaires et focales primitives,

o stade III et IV de la néphropathie lupique,

§ sarcoïdose granulomateuse intrarénale,

§ vascularites avec atteinte rénale,

§ glomérulonéphrites extra-capillaires primitives.

NEUROLOGIQUES

o myasthénie,

o œdème cérébral de cause tumorale,

Extrait abrégé — la section 4.1 continue dans le RCP.

Posologie

RESERVE A L’ADULTE ET A L’ENFANT DE PLUS DE 10 KG.

PREDNISOLONE ZENTIVA LAB 20 mg est adapté aux traitements d'attaque ou aux traitements de courte durée nécessitant des doses moyennes ou fortes chez l'adulte et l'enfant de plus de 10 kg.

En traitement d'entretien et pour des posologies inférieures à 20 mg par jour, il existe des dosages plus appropriés.

Adultes

La posologie est variable en fonction du diagnostic, de la sévérité de l'affection, du pronostic, de la réponse du patient et de la tolérance au traitement.

Traitement d'attaque : 0,35 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 1 à 4 comprimés par jour chez un adulte de 60 kg.

Au cours des maladies inflammatoires graves, la posologie varie de 0,75 à 1,2 mg/kg/jour. A titre indicatif : 2 à 4 comprimés par jour pour un adulte de 60 kg.

Des situations très exceptionnelles peuvent requérir des doses plus élevées.

Population pédiatrique

ENFANTS DE PLUS DE 10 KG

La posologie doit être adaptée à l'affection et au poids de l'enfant.

Traitement d'attaque : de 0,5 à 2 mg/kg/jour. A titre indicatif : ½ à 2 comprimés pour un enfant de 20 kg.

La prescription de la corticothérapie à jour alterné (un jour sans corticoïde et le deuxième jour avec une posologie double de la posologie quotidienne qui aurait été requise) s'utilise chez l'enfant pour tenter de limiter le retard de croissance. Ce schéma à jour alterné ne peut s'envisager qu'après le contrôle de la maladie inflammatoire par les fortes doses de corticoïdes, et lorsqu'au cours de la décroissance aucun rebond n'est observé.

EN GÉNÉRAL

Le traitement "à la dose d'attaque" doit être poursuivi jusqu'au contrôle durable de la maladie. En cas de traitement au long cours, la décroissance doit être lente. L'obtention d'un sevrage est le but recherché. Le maintien d'une dose d'entretien (dose minimale efficace) est un compromis parfois nécessaire.

Pour un traitement prolongé et à fortes doses, les premières doses peuvent être réparties en deux prises quotidiennes. Par la suite, la dose quotidienne peut être administrée en prise unique de préférence le matin au cours du repas.

ARRET DU TRAITEMENT

Le rythme du sevrage dépend principalement de la durée du traitement, de la dose de départ et de la maladie.

Le traitement entraîne une mise au repos des sécrétions d'ACTH et de cortisol avec parfois une insuffisance surrénalienne durable. Lors du sevrage, l'arrêt doit se faire progressivement, par paliers, en raison du risque de rechute : réduction de 10 % tous les 8 à 15 jours en moyenne.

Pour les cures courtes de moins de 10 jours, l'arrêt du traitement ne nécessite pas de décroissance.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Ce médicament est généralement contre-indiqué dans les situations suivantes (il n'existe toutefois aucune contre-indication absolue pour une corticothérapie d'indication vitale) :

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

tout état infectieux, à l'exclusion des indications spécifiées (voir rubrique 4.1),

certaines viroses en évolution (notamment hépatites, herpès, varicelle, zona),

états psychotiques encore non contrôlés par un traitement,

vaccins vivants,

phénylcétonurie (en raison de la présence d’aspartam).

Grossesse

Chez l’animal, l’expérimentation met en évidence un effet tératogène variable selon les espèces.

Dans l’espèce humaine, il existe un passage transplacentaire.

Une incidence accrue de fentes palatines a été observée dans les études animales (voir rubrique 5.3).

D'après les données d'une étude épidémiologique, l'utilisation de glucocorticoïdes au cours du premier trimestre peut augmenter le risque de fente labiale et/ou palatine.

PREDNISOLONE ZENTIVA LAB 20 mg, comprimé orodispersible ne doit être utilisé pendant la grossesse que si les avantages pour la mère l'emportent sur les risques, y compris ceux pour le fœtus.

Lors de maladies chroniques nécessitant un traitement tout au long de la grossesse, un léger retard de croissance intra-utérin est possible. Une insuffisance surrénale néonatale a été exceptionnellement observée après corticothérapie à doses élevées.

Il est justifié d’observer une période de surveillance clinique (poids, diurèse) et biologique du nouveau-né.

Allaitement

La prednisolone est excrétée dans le lait maternel. En cas de traitement à doses importantes et de façon chronique, l’allaitement est déconseillé.

Fertilité

Sans objet.

Mises en garde spéciales

En cas d'ulcère gastro-duodénal, la corticothérapie n'est pas contre-indiquée si un traitement anti-ulcéreux est associé.

En cas d'antécédent ulcéreux, la corticothérapie peut être prescrite, avec une surveillance clinique et au besoin après fibroscopie.

La corticothérapie peut favoriser la survenue de diverses complications infectieuses dues notamment à des bactéries, des levures et des parasites. La survenue d'une anguillulose maligne est un risque important. Tous les sujets venant d'une zone d'endémie (régions tropicale, subtropicale, sud de l'Europe) doivent avoir un examen parasitologique des selles et un traitement éradicateur systématique avant la corticothérapie.

Les signes évolutifs d'une infection peuvent être masqués par la corticothérapie.

Après une utilisation prolongée de prednisolone, un syndrome de sevrage aux corticoïdes peut survenir.

L’arrêt des corticoïdes après un traitement prolongé doit se faire de façon progressive. Les risques associés à un arrêt brutal du traitement sont l’exacerbation ou la récidive de la maladie sous-jacente, l’insuffisance corticosurrénalienne aiguë (en particulier dans les situations de stress, par exemple lors d’infections, après un accident, lors d’un effort physique intense) ou le syndrome de sevrage aux corticoïdes. Le syndrome de sevrage aux corticoïdes peut présenter un ensemble de symptômes, dont les plus typiques sont une fièvre, une anorexie, des nausées, une léthargie, des malaises, des arthralgies, une desquamation de la peau, une asthénie, une hypotension et une perte de poids.

Il importe, avant la mise en route du traitement, d'écarter toute possibilité de foyer viscéral, notamment tuberculeux, et de surveiller, en cours de traitement, l'apparition de pathologies infectieuses.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

+ Médicaments hypokaliémiants

L’hypokaliémie est un facteur favorisant l’apparition de troubles du rythme cardiaque (torsades de pointes, notamment) et augmentant la toxicité de certains médicaments, par exemple la digoxine. De ce fait, les médicaments qui peuvent entraîner une hypokaliémie sont impliqués dans un grand nombre d’interactions. Il s’agit des diurétiques hypokaliémiants, seuls ou associés, des laxatifs stimulants, des glucocorticoïdes, du tétracosactide et de l’amphotéricine B (voie IV).

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ Vaccins vivants atténués

A l’exception des voies inhalées et locales, et pour des posologies supérieures à 10 mg/j d’équivalent-prednisone (ou > 2 mg/kg/j chez l’enfant ou > 20 mg/j chez l’enfant de plus de 10 kg) pendant plus de deux semaines et pour les « bolus » de corticoïdes : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement mortelle.

Les vaccins vivants atténués sont contre-indiqués même pendant les 3 mois suivant l’arrêt de la corticothérapie.

Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)

+ Acide acétylsalicylique

Majoration du risque hémorragique.

Association déconseillée avec des doses anti-inflammatoires d’acide acétylsalicylique (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour).

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Anticoagulants oraux

Impact éventuel de la corticothérapie sur le métabolisme de l’anticoagulant oral et sur celui des facteurs de la coagulation.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables sont répertoriés par classe de systèmes d'organes et peuvent survenir aux fréquences suivantes : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Les effets indésirables sont surtout à craindre à doses importantes ou lors d’un traitement prolongé sur plusieurs mois.

Classe de système d'organes

Effet Indésirable

Infections et infestations

Fréquence indéterminée : augmentation de la sensibilité aux infections

Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (incluant kystes et polypes)

Fréquence indéterminée : crises de phéochromocytome, des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés chez les patients présentant des hémopathies malignes (voir rubrique 4.4)

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : hypersensibilité

Affections endocriniennes

Fréquence indéterminée : syndrome de Cushing, déficit en hormone adrénocorticotrope, déficit ou insuffisance surrénalienne, atrophie surrénalienne4, manifestation d'un diabète latent, retard de croissance chez l'enfant, syndrome de sevrage aux corticoïdes1

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée : hypokaliémie, alcalose métabolique, rétention hydrosodée

Affections psychiatriques

Fréquent : humeur euphorique, insomnie, agitation (nervosité)

Rare : accès d'allure maniaque, états confusionnels ou confuso-oniriques

Fréquence indéterminée : état dépressif à l'arrêt du traitement

Affections du système nerveux

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Sans objet.

Sans objet.

Non. PREDNISOLONE ZENTIVA LAB 20 mg, comprimé orodispersible figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de PREDNISOLONE ZENTIVA LAB 20 mg, comprimé orodispersible est de 4,25 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 20 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, PREDNISOLONE TEVA 5 mg, comprimé effervescent, est à 2,82 €.

PREDNISOLONE ZENTIVA LAB 20 mg, comprimé orodispersible appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Glucocorticoïdes. Son code ATC est H02AB06.