PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable

Angine de poitrine.

Hypertension artérielle.

Prévention à long terme contre une récidive d’infarctus du myocarde après avoir récupéré suite à un infarctus aigu du myocarde.

Cardiomyopathie obstructive hypertrophique.

Tremblement essentiel.

Arythmie cardiaque supraventriculaire.

Arythmies cardiaques ventriculaires.

Hyperthyroïdie et thyrotoxicose.

Phéochromocytome (avec un alpha-bloquant).

Migraine.

Prévention des hémorragies gastro-intestinales hautes chez les patients présentant une hypertension portale et des varices œsophagiennes.

Posologie

Adultes

Hypertension artérielle

Initialement, 40 mg deux ou trois fois par jour, posologie pouvant être augmentée jusqu’à 80 mg par jour à intervalles hebdomadaires en fonction de la réponse. La plage posologique habituelle est de 160 à 320 mg/jour. L’administration simultanée de diurétiques ou d’autres médicaments antihypertenseurs permet d’accentuer la diminution de la pression artérielle.

Angine de poitrine, migraine et tremblement essentiel

La posologie initiale est de 40 mg deux ou trois fois par jour, augmentée de cette même quantité à intervalles hebdomadaires en fonction de la réponse du patient. Une réponse au traitement est généralement observée aux posologies de 80 à 160 mg/jour en cas de migraine, et aux posologies de 120 à 240 mg/jour en cas de tremblement essentiel.

Arythmies, cardiomyopathie obstructive hypertrophique et thyrotoxicose

La plupart des patients répondent au traitement lorsque celui-ci se situe à l’intérieur de la plage posologique de 10 à 40 mg trois ou quatre fois par jour.

Après un infarctus du myocarde

Le traitement doit être instauré entre 5 et 21 jours après l’infarctus du myocarde, à l’aide d’une posologie initiale de 40 mg quatre fois par jour pendant deux ou trois jours. Afin d’améliorer l’observance, une posologie quotidienne totale de 80 mg deux fois par jour peut être administrée par la suite.

Hyperthyroïdie

La posologie est ajustée en fonction de la réponse clinique. La plupart des patients répondent au traitement lorsque celui-ci se situe à l’intérieur de la plage posologique de 10 à 40 mg trois ou quatre fois par jour.

Hypertension portale

La posologie doit être progressivement augmentée en vue d’obtenir une diminution approximative de 25 % du rythme cardiaque au repos. Le traitement doit être instauré à la dose de 40 mg deux fois par jour, qui sera ensuite augmentée jusqu’à 80 mg deux fois par jour en fonction du rythme cardiaque. Si nécessaire, la posologie peut être augmentée progressivement jusqu’à un maximum de 160 mg deux fois par jour.

Phéochromocytome

(Utilisé uniquement conjointement à un médicament inhibiteur des récepteurs alpha-adrénergiques).

En préopératoire, une posologie de 60 mg par jour pendant trois jours est recommandée. Dans les cas malins non-opérables, 30 mg par jour.

Insuffisance hépatique

La biodisponibilité du propranolol peut être augmentée chez les patients insuffisants hépatiques et il peut être nécessaire d’ajuster la posologie en conséquence. Chez les patients présentant une hépatopathie sévère (par exemple, une cirrhose), une faible posologie initiale est recommandée (ne dépassant pas 20 mg trois fois par jour) accompagnée d’une surveillance attentive de la réponse au traitement (telle que l’effet sur le rythme cardiaque).

Insuffisance rénale

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

Décompensation cardiaque non traitée de manière adéquate

Maladie du sinus / bloc sino-auriculaire.

Antécédents de bronchospasme ou d’asthme bronchique, bronchopneumopathie chronique obstructive.

Acidose métabolique.

Blocs auriculoventriculaires des second et troisième degrés.

Prédisposition à l'hypoglycémie, par exemple après un jeûne prolongé ou en cas d'anomalie de réponse aux hypoglycémies.

Choc cardiogénique.

Phéochromocytome non traité.

Bradycardie sévère.

Hypotension artérielle sévère.

Troubles artériels périphériques sévères.

Angor de Prinzmetal.

Grossesse

Comme pour tous les médicaments, le propranolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si son utilisation s’avère indispensable. Il n’y a pas de preuve d’un effet tératogène lié à l’utilisation du propranolol. Néanmoins, les bêtabloquants diminuent le débit sanguin placentaire pouvant entraîner la mort intra-utérine du fœtus et des accouchements prématurés. En outre, des effets indésirables (en particulier une hypoglycémie et une bradycardie chez le nouveau-né et une bradycardie chez le fœtus) peuvent survenir. Il existe un risque accru de complications cardiaques et pulmonaires du nouveau-né pendant la période post-natale.

Allaitement

La plupart des médicaments antagonistes des récepteurs bêta-adrénergiques, en particulier les composés lipophiles, passent, de manière variable, dans le lait maternel. L’allaitement n’est donc pas recommandé après l’administration de ces composés.

Fertilité

Bien que certains effets réversibles sur la fertilité chez les mâles et les femelles aient été rapportés chez des rats adultes recevant de fortes doses de propranolol, l’étude chez les animaux juvéniles n’a montré aucun effet sur la fertilité (voir section 5.3).

Le propranolol, comme pour les autres bêtabloquants :

bien que contre-indiqué en cas d'insuffisance cardiaque non contrôlée (voir rubrique 4.3), peut être utilisé chez les patients dont les signes d'insuffisance cardiaque ont été contrôlés. La prudence doit être exercée chez les patients dont la réserve cardiaque est diminuée ;

ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs des canaux calciques à effets inotropes négatifs (par exemple vérapamil, diltiazem), car cela peut conduire à une exagération de ses effets particulièrement chez les patients présentant une insuffisance ventriculaire et/ou des anomalies de la conduction auriculo-ventriculaire ou sino-atriale. Cela peut entraîner une hypotension sévère, une bradycardie et une insuffisance cardiaque. Ni le bétabloquant, ni l’inhibiteur des canaux calciques ne doivent être administrés par voie intraveineuse dans les 48 heures suivant l'arrêt de l'autre ;

bien que contre-indiqué dans les troubles circulatoires artériels périphériques sévères (voir rubrique 4.3), peut également aggraver les troubles circulatoires artériels périphériques moins sévères ;

en raison de son effet négatif sur le temps de conduction, il faut faire preuve de prudence s'il est administré à des patients atteints d'un bloc auriculoventriculaire de premier degré ;

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations non recommandées

Les bêtabloquants et les antagonistes calciques ayant des effets inotropes négatifs (par exemple verapamil, diltiazem) ont des effets additifs sur la conduction auriculoventriculaire et le nœud sinusal, en particulier chez les patients présentant une fonction ventriculaire altérée et/ou des anomalies de conduction SA ou AV. Cela peut provoquer une hypotension grave et une bradycardie. Il convient d’éviter l’association avec le propranolol, en particulier chez les patients qui présentent une décompensation cardiaque.

L'utilisation concomitante d'agents sympathomimétiques, par exemple l'adrénaline, peut contrecarrer l'effet des bêta-bloquants. Des précautions doivent être prises lors de l'administration par voie parentérale de préparations contenant de l'adrénaline à des patients prenant des bêtabloquants car, dans de rares cas, une vasoconstriction, une hypertension et une bradycardie peuvent en résulter.

+ Bronchodilatateurs bêta-agonistes

Les bêtabloquants non cardiosélectifs s’opposant aux effets bronchodilatateurs des bronchodilatateurs bêta-agonistes, le propranolol est contre-indiqué chez les patients asthmatiques (voir rubrique 4.3).

+ Fingolimod

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Le propranolol est habituellement bien toléré. Dans les études cliniques, les effets indésirables signalés sont généralement attribuables aux actions pharmacologiques du propranolol.

Les effets indésirables liés au propranolol sont énumérés ci-dessous par classe de système d’organe et par fréquence. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à

Toxicité

La réponse varie considérablement d’un patient à l’autre, l’ingestion d’environ 2 g chez l’adulte ayant entraîné le décès, et chez l’enfant, l’ingestion de doses supérieures à 40 mg peut entraîner des problèmes graves.

Symptômes

Cardiaques – Le patient peut présenter une bradycardie, une hypotension, un œdème pulmonaire, une syncope et un bloc cardiogénique. Des anomalies de la conduction telles qu’un bloc auriculoventriculaire du premier ou second degré peuvent se produire. Des arythmies se produisent dans de rares cas. L’apparition de complications cardiovasculaires est plus probable si d’autres médicaments cardioactifs, en particulier des antagonistes calciques, des antidépresseurs cycliques de type digoxine ou des neuroleptiques ont également été ingérés. Les personnes âgées et celles qui souffrent d’une cardiopathie ischémique présentent un risque de développer des troubles cardiovasculaires graves.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Le propranolol n'a pas ou peu d’effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il est à noter qu’une sensation vertigineuse ou une fatigue occasionnelle peuvent survenir.

Non. PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable est de 2,67 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu non évalué.

Oui : 9 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, PROPRANOLOL EG 40 mg, comprimé, est à 2,67 €.

PROPRANOLOL ARROW 40 mg, comprimé pelliculé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : bêtabloquants, non-sélectifs. Son code ATC est C07AA05.