PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé

PYOSTACINE 250 mg comprimé pelliculé est indiqué chez l’adulte et chez l’enfant dans le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.2, 4.4 et 5.1) :

Sinusites maxillaires aiguës (voir rubrique 4.4 « Infections ORL »),

Exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

Pneumonies communautaires de gravité légère à modérée (voir rubrique 4.4),

Infections de la peau et des tissus mous (voir rubrique 4.4).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie (voir rubriques 4.4 et 5.1)

Adultes

Indications

Posologie quotidienne

Durée de traitement

sinusites maxillaires aiguës

1 g x 2/jour

4 jours

exacerbations aiguës de bronchites chroniques

1 g x 3/jour

4 jours

pneumonies communautaires de gravité légère à modérée

1 g x 3/jour

7 à 14 jours

infections de la peau et des tissus mous

1 g x 2/jour à 1 g x 3/jour

8 à 14 jours

La posologie peut être portée à 4 g/jour dans des cas pouvant présenter des facteurs de sévérité.

Enfants

La posologie est de 50 mg/kg/jour, en 2 ou 3 prises. Cette posologie peut être portée à 100 mg/kg/jour dans des cas pouvant présenter des facteurs de sévérité.

La posologie chez l’enfant ne doit pas dépasser la posologie de l’adulte.

Patients insuffisants rénaux

La pristinamycine étant peu éliminée par le rein, aucun ajustement posologique n’est jugé nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.

Mode d’administration

VOIE ORALE.

Ce médicament est à prendre au moment des repas.

Les comprimés sont à avaler avec une boisson.

Lorsque l’administration chez un jeune enfant est envisagée, les comprimés peuvent être écrasés dans un peu de lait ou dans un excipient sucré (confiture) (voir rubrique 4.4).

Hypersensibilité à la pristinamycine, aux autres synergistines, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédent d’éruptions graves telles qu’une pustulose exanthématique aiguë généralisée, une nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), un syndrome de Stevens-Johnson une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), ou une vascularite, survenus après la prise de pristinamycine (voir rubrique 4.4).

Allergie au blé (autre que la maladie cœliaque).

Administration concomitante de pristinamycine et de colchicine (voir rubrique 4.5).

Grossesse

En raison du bénéfice attendu, l'utilisation de la pristinamycine peut être envisagée au cours de la grossesse si besoin, malgré des données animales et cliniques insuffisantes.

Allaitement

On ne sait pas si la pristinamycine ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu.

En cas d'absence d'alternative thérapeutique appropriée, l’utilisation de la pristinamycine est possible pendant l'allaitement chez le nouveau-né, né à terme et sans facteur de risque de troubles digestifs. Une surveillance sur l’apparition d’éventuelles manifestations d’intolérance chez le nouveau-né (en cas de survenue de diarrhée, de sang dans les selles, de candidose ou d’éruption cutanée chez le nourrisson...) est recommandée.

En cas d’apparition de ces symptômes, l’interruption du traitement par pristinamycine ou de l'allaitement devra être décidée.

Infections ORL

Sinusites

L'efficacité de la pristinamycine a été démontrée dans le traitement des sinusites maxillaires aiguës, alors que l'efficacité dans les sinusites chroniques n'a pas été documentée par des essais cliniques.

Angines

La pristinamycine n'est pas adaptée dans le traitement de l'angine. Dans une étude clinique menée dans l'angine chez l'adulte et chez l'enfant, comparant la pristinamycine (2 g/j chez l'adulte et 50 mg/kg/j chez l'enfant, pendant 4 jours) à l'amoxicilline (2 g/j chez l'adulte et 50 mg/kg/j chez l'enfant pendant 6 jours), les taux d'éradication bactérienne du streptocoque A bêta-hémolytique ont été largement en défaveur de la pristinamycine par rapport au comparateur (différence de 48 % entre les deux bras).

Otites

Les données sont très limitées dans le traitement des otites (arguments microbiologiques, absence d'étude clinique).

Pneumonies

Des données de pharmacocinétique-pharmacodynamie en faveur d'un schéma posologique de 2 g x 2/jour pendant 2 jours, puis 1 g x 3/jour les jours suivants pour maximiser l'efficacité de la pristinamycine dans le traitement de pneumonies communautaires n'ont pu faire l’objet d’une validation dans le cadre d'une étude clinique.

Infections de la peau et des tissus mous

La pristinamycine n’a pas fait l’objet d’étude clinique spécifique dans le traitement d’infections du pied chez le diabétique.

Hypersensibilité et effets cutanés graves

Des réactions d'hypersensibilité, y compris œdème de Quincke et choc anaphylactique, peuvent survenir avec la prise de pristinamycine (voir rubrique 4.8) et peuvent mettre en jeu le pronostic vital.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations contre-indiquées

+ Colchicine

Augmentation des effets indésirables de la colchicine aux conséquences potentiellement fatales.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antivitamines K

Augmentation de l’effet de l’antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de l’INR. Adaptation éventuelle de la posologie de l’antivitamine K pendant le traitement par la pristinamycine et après son arrêt.

+ Immunosuppresseurs

Augmentation des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur par inhibition de son métabolisme hépatique. Dosage des concentrations sanguines de l'immunosuppresseur. Contrôle de la fonction rénale et adaptation de sa posologie pendant l'association et après son arrêt.

Les fréquences sont déterminées de la façon suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Infections et infestations

Fréquence indéterminée : colites pseudo-membraneuses (y compris infection à Clostridium difficile).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquence indéterminée : thrombopénie, leucopénie, neutropénie, agranulocytose, pancytopénie.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : choc anaphylactique.

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée : hallucinations.

Affections gastro-intestinales

Très fréquent : pesanteur gastrique, vomissements.

Fréquent : diarrhée, nausées, colites hémorragiques aiguës.

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : atteintes hépatiques préférentiellement cytolytiques, plus rarement cholestatiques ou mixtes.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : rash.

Peu fréquent : urticaire.

Fréquence indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée, éruptions bulleuses incluant le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (voir rubriques 4.3 et 4.4), œdème de Quincke, eczéma avec possibilité d’aggravation d’un eczéma, purpura vasculaire, exanthème médicamenteux symétrique intertrigineux et des plis de flexion (SDRIFE).

Affections du rein et des voies urinaires

Fréquence indéterminée : insuffisance rénale aiguë.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

En cas de surdosage le traitement est symptomatique.

Sans objet.

Non. PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé est de 10,11 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active.

PYOSTACINE 250 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Streptogramines (synergistines). Son code ATC est J01FG01.