RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rabique (inactivé) supérieur ou égal à 2,5 UI

RABIPUR est indiqué pour l'immunisation active contre la rage chez des personnes de tous âges.

Voir rubriques 4.2 et 5.1 pour obtenir des informations détaillées sur la prophylaxie pré et post-exposition.

RABIPUR doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Posologie

La dose recommandée pour la primo-vaccination et pour les rappels est de 1,0 ml.

Prophylaxie pré-exposition

Primo-vaccination

Chez des personnes n'ayant jamais été vaccinées, trois doses doivent être administrées conformément aux schémas conventionnel ou accéléré, comme présenté dans le Tableau 1.

Tableau 1 : Schémas de primo-vaccination

Schéma conventionnel

Schéma accéléré*

1ère dose

Jour 0

2ème dose

Jour 7

Jour 3

3ème dose

Jour 21 (ou 28)

Jour 7

* Le schéma de vaccination accéléré ne doit être envisagé que chez les adultes âgés de 18 à 65 ans ne pouvant pas réaliser dans sa totalité le schéma conventionnel de prophylaxie pré-exposition en 21 ou 28 jours avant qu’une protection ne soit nécessaire.

Chez les personnes immunocompétentes, il est également possible d’effectuer le protocole de traitement sur une semaine, avec 2 doses administrées à jour 0 et à jour 7.

Pour les personnes immunodéprimées, le schéma conventionnel en 3 doses doit être suivi.

Le schéma accéléré et le schéma en une semaine avec 2 doses administrées à jour 0 et à jour 7 peuvent être administrés s’ils s’accompagnent d’un contrôle sérologique 2 à 4 semaines après l’administration de la première dose de vaccin contre la rage afin d’évaluer si une administration supplémentaire du vaccin est nécessaire. La consultation d’un spécialiste des maladies infectieuses ou d’un immunologue est conseillée.

RABIPUR doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.

Rappels

Des doses de rappel sont généralement recommandées tous les 2 à 5 ans. Le délai d’administration de la dose de rappel après une primo-vaccination avec un schéma accéléré n’a pas encore été établi (voir aussi rubrique 5.1). Le recours à des contrôles sérologiques visant à détecter la présence d'anticorps ≥ 0,5 UI/ml afin d’évaluer la nécessité d'administrer des doses de rappel doit être évalué conformément aux recommandations officielles.

RABIPUR peut être utilisé comme vaccin de rappel chez les personnes précédemment vaccinées avec un vaccin rabique cultivé sur cellules diploïdes humaines.

Prophylaxie post-exposition

La prophylaxie post-exposition doit démarrer le plus rapidement possible après l'exposition.

Le Tableau 2 résume les recommandations d'une prophylaxie post-exposition, dont la vaccination en fonction du type d’exposition.

Tableau 2 : Prophylaxie post-exposition recommandée en fonction du type d'exposition

Catégorie d'exposition

Type d'exposition avec un animal domestique ou sauvagea) enragé ou susceptible de l'être ou un animal ne pouvant être testé

Prophylaxie post-exposition recommandée

I

Toucher ou nourrir des animaux.

Peau intacte léchée par l'animal.

Contact de la peau intacte avec des sécrétions ou excrétions d'un animal ou d’un individu atteint de la rage.

Aucune, si une anamnèse fiable peut être obtenue.

II

Mordillement de la peau nue.

Griffures bénignes ou abrasions sans saignement.

Administrer immédiatement le vaccin.b)

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Prophylaxie pré-exposition (PrPE)

Antécédents de réaction d’hypersensibilité sévère à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à l’un des résidus mentionnés à la rubrique 2.

La vaccination doit être reportée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile sévère (voir rubrique 4.4).

Prophylaxie post-exposition (PPE)

En raison de l’évolution presque systématiquement fatale de la rage, il n'existe aucune contre-indication à la prophylaxie post-exposition.

Grossesse

Aucun effet préjudiciable attribuable à l'utilisation de RABIPUR pendant la grossesse n'a été observé.

Lorsqu'une prophylaxie post-exposition est nécessaire, RABIPUR peut être administré aux femmes enceintes.

Le vaccin peut également être utilisé à des fins de prophylaxie pré-exposition pendant la grossesse si les bénéfices attendus l’emportent sur les risques éventuels pour le fœtus.

Allaitement

Bien que l’excrétion de RABIPUR dans le lait maternel ne soit pas connue, aucun risque n'a été identifié pour le nourrisson allaité. RABIPUR peut être administré aux femmes qui allaitent lorsqu'une prophylaxie post-exposition est nécessaire.

Le vaccin peut également être utilisé à des fins de prophylaxie pré-exposition pendant l'allaitement si les bénéfices attendus l’emportent sur les risques éventuels pour le nourrisson.

Fertilité

Aucune étude clinique de toxicité sur la reproduction et le développement n'a été réalisée.

Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés.

En cas d’affections aiguës nécessitant un traitement, la vaccination sera différée d'au moins deux semaines après la guérison des patients. Une infection mineure ne doit pas conduire à un report de la vaccination.

Réactions d’hypersensibilité (uniquement lors de la PPE)

Des cas de réaction anaphylactique, y compris de choc anaphylactique, ont été rapportés après une vaccination par RABIPUR. Comme pour tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et de surveiller les individus dans les rares cas de réaction anaphylactique survenant après administration du vaccin.

RABIPUR contient des excipients comme la polygéline, des résidus tels que des protéines de poulet (comme l’ovalbumine), de la sérum-albumine humaine, et peut contenir des traces d’antibiotiques (voir rubrique 2). Dans le cas où des sujets auraient développé des symptômes cliniques de réactions anaphylactiques tel qu’une urticaire généralisée, un œdème des voies respiratoires supérieures (lèvres, langue, gorge, larynx et épiglotte), des spasmes laryngés ou des bronchospasmes, une hypotension ou un état de choc, suivant l’exposition à l’une de ces substances, la vaccination doit être réalisée uniquement par un personnel ayant la capacité et les moyens de gérer une réaction anaphylactique post-vaccination.

Effets sur le système nerveux central

Des cas d'encéphalite et de syndrome de Guillain-Barré ont été temporairement associés à l'utilisation de RABIPUR (voir aussi rubrique 4.8). Avant de décider d'interrompre la vaccination d’un patient, le risque de développer la rage doit être attentivement évalué.

Voie d’administration

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Un traitement immunosuppresseur peut interférer avec le développement de la réponse immunitaire au vaccin rabique. Il est donc recommandé de surveiller les réponses sérologiques chez ces sujets et il peut être nécessaire de leur administrer des doses supplémentaires (voir rubrique 4.2).

Le vaccin ne doit pas être mélangé dans la même seringue avec d'autres médicaments. S’il est recommandé d’administrer des immunoglobulines antirabiques en plus de la vaccination par RABIPUR, l’administration devra être faite dans un site distant du site d'administration du vaccin.

Les données cliniques disponibles soutiennent l’administration concomitante de RABIPUR avec le vaccin inactivé contre l’encéphalite japonaise et le vaccin méningococcique conjugué ACWY chez les adultes ; les données sont limitées dans la population pédiatrique (voir rubrique 5.1).

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Des réactions anaphylactiques incluant les chocs anaphylactiques qui sont très rares mais cliniquement graves voire fatals et des réactions allergiques systémiques peuvent apparaître après une vaccination par RABIPUR. Des réactions allergiques légères (telle qu’une hypersensibilité), incluant des éruptions cutanées (très fréquentes) et de l’urticaire (fréquent), peuvent survenir après la vaccination. Ces réactions sont généralement légères et disparaissent en quelques jours.

De très rares cas de sujets ayant des symptômes d’encéphalite et un syndrome de Guillain-Barré ont été rapportés après une vaccination par RABIPUR.

Dans les essais cliniques, les effets indésirables sollicités les plus fréquemment rapportés étaient une douleur au site d'injection (30-85 %) ou une induration au site d'injection (15-35 %). La plupart des réactions au site d'injection n'étaient pas graves et ont disparu dans les 24 à 48 heures.

Résumé tabulé des effets indésirables

Les effets indésirables considérés comme les plus probablement liés à la vaccination ont été classés par fréquence.

Les fréquences sont définies comme ci-dessous :

Très fréquent : (≥ 1/10)

Fréquent : (≥ 1/100, < 1/10)

Peu fréquent : (≥ 1/1 000, < 1/100)

Rare : (≥ 1/10 000, < 1/1 000)

Très rare : (< 1/10 000)

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun symptôme de surdosage n'est connu.

Certains des effets indésirables mentionnés à la rubrique 4.8 peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rabique figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

La classe pharmacothérapeutique de RABIPUR, poudre et solvant pour solution injectable en seringue préremplie. Vaccin rabique est identifiée par son code ATC. Son code ATC est J07B.