SALFLUAIR EASYHALER 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation 500 microgrammes + 50 microgrammes

Asthme

SALFLUAIR EASYHALER est indiqué dans le traitement continu de l’asthme dans les situations où l’administration par voie inhalée d’un médicament associant un corticoïde et un bronchodilatateur agoniste β2 de longue durée d’action est justifiée :

chez les patients dont l’asthme est insuffisamment contrôlé par des corticoïdes inhalés et un agoniste b2 de courte durée d’action à la demande.

ou

chez les patients dont l’asthme est déjà contrôlé de façon adéquate par un corticoïde inhalé et un agoniste b2 de longue durée d’action.

Bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO)

SALFLUAIR EASYHALER est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO chez les patients dont le VEMS est inférieur à 60 % de la valeur théorique (mesuré avant administration d’un bronchodilatateur) et des antécédents d’exacerbations répétées et qui présentent des symptômes significatifs malgré un traitement bronchodilatateur continu.

Posologie

Les patients doivent être informés que pour un bénéfice optimal, SALFLUAIR EASYHALER doit être utilisé tous les jours, même en l’absence de symptômes.

Les patients doivent être réévalués à intervalles réguliers par un médecin de façon à ce que le dosage de SALFLUAIR EASYHALER qu’ils reçoivent reste optimal et ne soit modifié que sur avis médical. La dose doit être ajustée à la dose minimale permettant de maintenir un contrôle efficace des symptômes. Si le contrôle des symptômes est maintenu avec le dosage le plus faible de l’association administrée deux fois par jour, la prochaine étape peut consister à essayer un corticoïde inhalé seul. Sinon, chez les patients ayant besoin d’un agoniste b2 de longue durée d’action, la posologie de SALFLUAIR EASYHALER peut être diminuée à une administration par jour si, selon le prescripteur, elle peut être adéquate pour maintenir le contrôle de l’asthme.

En cas d’administration une fois par jour, si le patient a des antécédents de symptômes nocturnes, la dose doit être administrée le soir et si le patient a des antécédents de symptômes principalement diurnes, la dose doit être administrée le matin.

Les patients doivent recevoir le dosage de SALFLUAIR EASYHALER contenant la dose de propionate de fluticasone appropriée à la sévérité de leur maladie. Si un patient a besoin de dosages autres que le schéma posologique recommandé, des doses appropriées d’agoniste ß2 et/ou de corticoïde doivent être prescrites.

Doses recommandées :

Asthme

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus :

Une inhalation de 50 microgrammes de salmétérol et 500 microgrammes de propionate de fluticasone deux fois par jour.

Un essai de courte durée de l’association salmétérol/propionate de fluticasone peut être envisagé en traitement de fond initial chez les adultes ou adolescents présentant un asthme persistant modéré (défini par la présence de symptômes diurnes, l’utilisation quotidienne d’un traitement de secours et une obstruction modérée à sévère des voies aériennes) chez lesquels un contrôle rapide de l’asthme est essentiel. Dans ces cas, la dose initiale recommandée est d’une inhalation de 50 microgrammes de salmétérol et 100 microgrammes de propionate de fluticasone deux fois par jour. Une fois le contrôle de l’asthme obtenu, il convient de réévaluer le traitement et d’envisager s’il peut être réduit à un corticoïde inhalé seul. Il est important que les patients soient suivis régulièrement durant la période de réduction du traitement.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité aux substances actives ou à l’excipient mentionné à la rubrique 6.1 (lactose, contenant de faibles quantités de protéines de lait).

Grossesse

Une quantité importante de données obtenues chez la femme enceinte (plus de 1 000 grossesses) n’a mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau‑né du salmétérol et du propionate de fluticasone. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction après l’administration d’agonistes ß2 et de glucocorticoïdes (voir rubrique 5.3).

L’utilisation de SALFLUAIR EASYHALER pendant la grossesse ne doit être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur aux risques éventuels pour le fœtus.

Chez la femme enceinte, il convient d’utiliser la dose minimale efficace de propionate de fluticasone permettant de maintenir un contrôle adéquat de l’asthme.

Allaitement

Le passage dans le lait maternel du salmétérol et du propionate de fluticasone et de leurs métabolites n’est pas connu.

Des études ont mis en évidence que le salmétérol et le propionate de fluticasone et leurs métabolites sont excrétés dans le lait de rates allaitantes.

Un risque pour les nouveau‑nés/nourrissons allaités ne peut être exclu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec SALFLUAIR EASYHALER en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Il n’existe pas de données chez l’être humain. Cependant, les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets du salmétérol ou du propionate de fluticasone sur la fertilité.

Aggravation de la maladie

SALFLUAIR EASYHALER ne doit pas être utilisé pour traiter les symptômes aigus de l’asthme qui nécessitent un bronchodilatateur d’action rapide et de courte durée. Les patients doivent être informés qu’ils doivent avoir en permanence à disposition leur inhalateur de secours en cas de crise d’asthme aiguë.

Le traitement par SALFLUAIR EASYHALER ne doit pas être instauré pendant une exacerbation ni en cas d’aggravation significative de l’asthme ou de détérioration aiguë du contrôle de l’asthme.

Des événements indésirables graves liés à l’asthme et des exacerbations peuvent survenir pendant le traitement par SALFLUAIR EASYHALER. Les patients doivent être informés qu’ils doivent poursuivre le traitement mais consulter un médecin si les symptômes de l’asthme ne sont pas contrôlés ou s’aggravent après le début du traitement par SALFLUAIR EASYHALER.

Une augmentation du recours à des médicaments de secours (bronchodilatateurs d’action rapide et de courte durée d’action) pour soulager les symptômes ou une diminution de la réponse à ceux‑ci indique une détérioration du contrôle de l’asthme et le patient doit consulter un médecin.

Une détérioration soudaine et progressive du contrôle de l’asthme peut engager le pronostic vital et un bilan médical doit être réalisé en urgence. Une intensification de la corticothérapie doit être envisagée.

Une fois les symptômes de l’asthme contrôlés, une réduction progressive de la dose de SALFLUAIR EASYHALER peut être envisagée. Un suivi régulier des patients pendant la réduction du traitement est important. La dose minimale efficace de SALFLUAIR EASYHALER doit être utilisée (voir rubrique 4.2).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Les bêta‑bloquants peuvent diminuer ou inhiber l’effet du salmétérol. L’utilisation de bêta‑bloquants sélectifs et non sélectifs doit être évitée, sauf en cas de nécessité absolue. Le traitement par un agoniste ß2 peut provoquer une hypokaliémie pouvant être grave. Une prudence particulière est recommandée en cas d’asthme sévère aigu, car cet effet peut être potentialisé par l’administration concomitante de dérivés xanthiques, de corticoïdes et de diurétiques.

L’utilisation concomitante d’autres médicaments à base de ß‑adrénergiques peut avoir un effet additif.

Propionate de fluticasone

Dans les circonstances normales, les concentrations plasmatiques de propionate de fluticasone atteintes après une inhalation sont faibles en raison de l’effet de premier passage important et de la clairance systémique élevée médiée par le CYP3A4 dans l’intestin et le foie.

Par conséquent, des interactions cliniquement significatives du propionate de fluticasone avec d’autres médicaments sont peu probables.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

SALFLUAIR EASYHALER contenant du salmétérol et du propionate de fluticasone, le type et la sévérité des effets indésirables associés à chacun des composés peuvent être attendus. Il n’est pas observé d’effets indésirables supplémentaires après l’administration concomitante des deux composés.

Les effets indésirables qui ont été associés au salmétérol et au propionate de fluticasone sont présentés ci‑dessous par classe de systèmes d’organes et fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les fréquences ont été déterminées à partir des données d’études cliniques. L’incidence dans le groupe placebo n’a pas été prise en compte.

Classe de systèmes d’organes

Effet indésirable

Fréquence

Infections et infestations

Candidose buccale et pharyngée

Fréquent

Pneumonie (chez les patients atteints de BPCO)

Fréquent1,3,5

Bronchite

Fréquent1,3

Candidose œsophagienne

Rare

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité avec les manifestations suivantes :

Réactions cutanées d’hypersensibilité

Peu fréquent

Angiœdème (essentiellement œdème facial et oropharyngé)

Rare

Symptômes respiratoires (dyspnée)

Peu fréquent

Symptômes respiratoires (bronchospasme)

Rare

Réactions anaphylactiques incluant choc anaphylactique

Rare

Affections endocriniennes

Syndrome de Cushing, tableau cushingoïde, freinage surrénalien, retard de croissance chez les enfants et adolescents, diminution de la densité minérale osseuse

Rare4

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypokaliémie

Fréquent3

Hyperglycémie

Peu fréquent4

Affections psychiatriques

Anxiété

Peu fréquent

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Il n’existe pas de données issues d’études cliniques relatives à un surdosage de SALFLUAIR EASYHALER ; cependant, les données concernant un surdosage avec chacun des deux médicaments sont présentées ci‑dessous.

Les signes et symptômes d’un surdosage de salmétérol sont des sensations vertigineuses, des augmentations de la pression artérielle systolique, un tremblement, une céphalée et une tachycardie. Si le traitement par SALFLUAIR EASYHALER doit être arrêté en raison d’un surdosage du composant agoniste ß du médicament, l’administration d’une corticothérapie de substitution appropriée doit être envisagée. De plus, une hypokaliémie peut survenir et la kaliémie doit donc être surveillée. Une recharge potassique doit être envisagée.

Surdosage aigu : l’inhalation aiguë de propionate de fluticasone à des doses supérieures à celles recommandées peut entraîner un freinage transitoire de la fonction surrénalienne. Cela ne nécessite pas de mesure d’urgence car la fonction surrénalienne est récupérée en quelques jours, comme cela peut être vérifié par les mesures de la cortisolémie.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

SALFLUAIR EASYHALER n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. SALFLUAIR EASYHALER 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 57 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

SALFLUAIR EASYHALER 500 microgrammes/50 microgrammes/dose, poudre pour inhalation appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicaments pour les syndromes obstructifs des voies aériennes, adrénergiques en association avec des corticoïdes ou d’autres médicaments à l’exclusion des anticholinergiques. Son code ATC est R03AK06.