TAMOXIFENE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé

Traitement du carcinome mammaire :

soit en traitement adjuvant (traitement préventif des récidives),

soit des formes évoluées avec progression locale et/ou métastatique.

L'efficacité de cette thérapeutique est plus importante chez les femmes dont la tumeur contient des récepteurs de l'estradiol et/ou de la progestérone.

Posologie

Dans l'indication traitement adjuvant, la dose recommandée est de 20 mg par jour, en une ou deux prises. Il est actuellement recommandé de traiter 5 ans.

Dans le traitement des formes évoluées, des doses journalières comprises entre 20 et 40 mg sont utilisées, à raison d'une ou deux prises par jour.

Population pédiatrique

La tolérance et l’efficacité de TAMOXIFENE SANDOZ n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Grossesse.

Allaitement.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Le millepertuis (Hypericum perforatum) ne doit pas être utilisé en association avec TAMOXIFENE SANDOZ.

Femmes en âge de procréer / Contraception chez les hommes et les femmes

En raison du potentiel génotoxique du tamoxifène (voir rubrique 5.3), les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant leur traitement par TAMOXIFENE SANDOZ et pendant les 9 mois qui suivent l'arrêt du traitement.

Il est recommandé aux hommes d’utiliser une méthode de contraception efficace et de ne pas concevoir d’enfant durant leur traitement par TAMOXIFENE SANDOZ et pendant les 6 mois qui suivent l'arrêt du traitement.

Allaitement

Le cancer du sein contre-indique l'allaitement.

Des données limitées suggèrent que le tamoxifène et ses métabolites actifs sont excrétés et s’accumulent au cours du temps dans le lait maternel, par conséquent, ce médicament n’est pas recommandé pendant l’allaitement. La décision d’interrompre l’allaitement ou d’interrompre TAMOXIFENE SANDOZ doit tenir compte de l’importance du médicament pour la mère.

Mises en garde

Le risque d'apparition d'un cancer de l'endomètre et d'un sarcome utérin (principalement des tumeurs malignes müllériennes mixtes) est augmenté dans la population traitée par tamoxifène, comparativement à une population témoin non traitée, et justifie une surveillance gynécologique attentive (voir rubrique 4.4 Précautions d'emploi).

La prévention PRIMAIRE du cancer du sein par le tamoxifène (c'est-à-dire l'administration du produit à des femmes non atteintes) ne se justifie pas en l'absence d'efficacité démontrée à ce jour.

Dans la littérature, il a été montré que les individus métaboliseurs lents du CYP2D6 ont un taux plasmatique plus faible en endoxifène, un des métabolites actifs les plus importants du tamoxifène (voir rubrique 5.2)

Des traitements concomitants qui inhibent le CYP2D6 peuvent conduire à des concentrations réduites du métabolite actif, l’endoxifène. De ce fait les inhibiteurs puissants du CYP2D6 (ex : paroxétine, fluoxétine, quinidine, cinacalcet, bupropion ou rolapitant) doivent être chaque fois que possible évités pendant le traitement par tamoxifène (voir rubriques 4.5 et 5.2).

Des réactions cutanées sévères (SCAR) incluant le syndrome de Stevens-Johnson (SSJ) et la nécrolyse épidermique toxique (NET) qui peuvent menacer le pronostic vital ou s’avérer fatals, ont été rapportées en association avec les traitements à base de tamoxifène.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antivitamines K

Augmentation du risque thrombotique et hémorragique au cours des affections tumorales. De surcroît, possible interaction entre les antivitamines K et la chimiothérapie.

Contrôle plus fréquent de l'INR.

+ Agents cytotoxiques

Risque d'augmentation des accidents thrombo-emboliques.

Une interaction pharmacocinétique avec les inhibiteurs du CYP2D6, montrant une réduction de 65-75 % des taux plasmatiques de l’endoxifène, l’une des formes les plus actives du médicament, a été rapportée dans la littérature. Une diminution de l’efficacité du tamoxifène a été rapportée dans quelques études avec l’utilisation concomitante de certains antidépresseurs ISRS - inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine - (ex : paroxétine). Une réduction de l’effet du tamoxifène ne pouvant être exclue, une co-administration avec des inhibiteurs puissants du CYP2D6 (ex : paroxétine, fluoxétine, quinidine, cinacalcet, terbinafine ou bupropion) doit être évitée chaque fois que possible (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Chez l'ensemble des patientes traitées, il peut être observé :

un accroissement de la fréquence des anomalies endométriales (atrophies pseudo-hyperplasiques, hypertrophies, polypes, cancers) imposant une exploration rapide et approfondie de toute patiente signalant des métrorragies (voir rubrique 4.4),

des incidences peu fréquentes des cancers de l’endomètre et des cas rares de sarcomes utérins (principalement des tumeurs malignes müllériennes mixtes) ont été rapportées,

accidents cérébraux vasculaires ischémiques et accidents thrombo-emboliques fréquents, incluant thrombose profonde, complications microvasculaires au niveau du lambeau de reconstruction en cas de microchirurgie reconstructive retardée (cf : 4.4. "Mises en garde spéciales et précautions d'emploi") et embolie pulmonaire. Le risque thrombo-embolique est augmenté en cas d’association aux agents cytotoxiques,

des troubles visuels incluant des cataractes fréquentes, des modifications cornéennes rares et/ou des rétinopathies fréquentes, et pour lesquels un suivi ophtalmologique est recommandé,

des cas de neuropathies et de névrites optiques ont été rapportés chez des patientes recevant du tamoxifène pouvant se compliquer par une cécité uni ou bilatérale,

fréquemment : des paresthésies, des dysesthésies, des dysgueusies et des neuropathies périphériques sensitives,

des bouffées de chaleur et un prurit vulvaire en rapport avec l'effet anti-estrogène,

des phénomènes nauséeux rares cédant au fractionnement de la thérapeutique,

des leucorrhées peu importantes,

des manifestations cutanées : éruptions cutanées, urticaire. De rares cas de manifestations cutanées sévères, tels que érythème polymorphe, pemphigus bulleux, syndrome de Stevens-Johnson, vascularites cutanées ont été décrits,

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Des cas d'allongement de l'intervalle QT ont été observés après l'administration de tamoxifène à des doses plusieurs fois supérieures à la dose recommandée, lors d'études cliniques.

Des manifestations neurologiques (tremblements, hyperréflexie, dysmétrie, vertiges, troubles de la marche, convulsions) ont été observées chez des patients recevant des fortes doses de tamoxifène lors d'études cliniques.

Il convient d'attirer l'attention des conducteurs ou utilisateurs de machines sur les risques de troubles visuels et de fatigue attachés à l'utilisation de ce médicament.

Non. TAMOXIFENE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de TAMOXIFENE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé est de 4,29 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 100%.

Oui : 13 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TAMOXIFENE BIOGARAN 10 mg, comprimé, est à 4,29 €.

TAMOXIFENE SANDOZ 10 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIESTROGENE. Son code ATC est L02BA01.