TAMSULOSINE VIATRIS LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée 0,367 mg

Symptômes des voies urinaires basses (SVUB) liés à une hypertrophie bénigne de la prostate (HBP).

Posologie

Un comprimé par jour.

La tamsulosine peut être prise avec ou sans aliments.

Population pédiatrique

La tamsulosine n’est pas indiquée pour une utilisation chez les enfants.

L’efficacité et la sécurité d’emploi de la tamsulosine n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 18 ans. Les données actuellement disponibles sont mentionnées dans la rubrique 5.1.

Patients insuffisants rénaux

Aucun ajustement de posologie n’est nécessaire en cas d’insuffisance rénale.

Patients insuffisants hépatiques

Aucun ajustement de dose n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir également 4.3. « Contre-indications »).

Mode d’administration

Voie orale.

Le comprimé doit être avalé entier, sans être croqué ni mâché, car cela interfère avec la libération prolongée du principe actif.

Hypersensibilité à la substance active, notamment angio-œdème induit par des médicaments ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

Antécédent d’hypotension orthostatique ;

Insuffisance hépatique sévère.

Grossesse

Le chlorhydrate de tamsulosine n’a pas d’indication chez la femme.

Allaitement

Le chlorhydrate de tamsulosine n’a pas d’indication chez la femme.

Fertilité

Des troubles de l’éjaculation ont été observés dans des études cliniques à court et long terme de la tamsulosine. Des cas d’éjaculation perturbée, d’éjaculation rétrograde et d’absence d’éjaculation ont été décrits pendant la phase de post-autorisation.

Comme avec les autres antagonistes des récepteurs adrénergiques α1, une baisse de la pression artérielle peut survenir chez un patient traité par tamsulosine ; celle-ci pouvant se manifester rarement par une syncope. Au premier signe d’hypotension orthostatique (vertiges, faiblesse), le patient doit s’asseoir ou s’allonger jusqu’à la disparition des symptômes.

Avant toute instauration d’un traitement par tamsulosine, le patient doit être examiné afin d’exclure tout autre pathologie pouvant se manifester par les mêmes symptômes que ceux d’une hyperplasie bénigne de la prostate.

Un toucher rectal et, si nécessaire, un dosage de l’antigène prostatique spécifique (PSA) doivent être effectués avant de commencer le traitement, ainsi qu’à intervalles réguliers tout au long du traitement.

Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine

Des études d’interaction n’ont été réalisées que chez des sujets adultes.

Aucune interaction n’est observée lorsque la tamsulosine est administrée en même temps que l’aténolol, l’énalapril ou la théophylline.

La cimétidine administrée de manière concomitante provoque une augmentation du taux plasmatique de la tamsulosine ; le furosémide entraîne par contre une diminution de ce taux. Aucune modification de la posologie n’est cependant nécessaire tant que le taux de tamsulosine reste dans les limites de la normale.

In vitro, la fraction libre de la tamsulosine plasmatique n’est pas modifiée par le diazépam, le propranolol, la trichlorméthiazide, la chlormadinone, l’amitriptyline, le diclofénac, le glibenclamide, la simvastatine ou la warfarine.

La tamsulosine ne modifie pas non plus les fractions libres du diazépam, du propranolol, du trichlorméthiazide et de la chlormadinone.

Des études in vitro des fractions microsomales (contenant le système enzymatique métabolisant les médicaments et faisant intervenir le cytochrome P450) et donc du métabolisme hépatique n’ont pas montré d’interaction avec l’amitriptyline, le salbutamol, le glibenclamide et le finastéride.

Le diclofénac et la warfarine peuvent cependant augmenter la vitesse d’élimination de la tamsulosine.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Fréquents

(≥1/100 à

Symptômes

Le surdosage de tamsulosine peut éventuellement induire une hypotension artérielle sévère. Des effets hypotenseurs sévères ont été observés avec différents degrés de surdosage.

Conduite à tenir

En cas d’hypotension aiguë survenant après un surdosage, une assistance cardiovasculaire doit être apportée au patient. La pression artérielle et la fréquence cardiaque peuvent être ramenées à la normale par une position allongée du patient. Si cette mesure ne suffit pas, on doit recourir à un remplissage vasculaire et, si nécessaire, à des vasopresseurs. La fonction rénale doit être surveillée et des mesures générales de soutien doivent être appliquées.

Une dialyse ne peut être d’aucune aide, car la tamsulosine est fortement liée aux protéines plasmatiques.

Parmi les moyens utilisés, les émétiques peuvent entraver l’absorption de la tamsulosine. Lorsqu’il s’agit de fortes quantités, un lavage gastrique peut être entrepris ; du charbon activé et un laxatif osmotique, tel que du sulfate de sodium, peuvent être administrés.

Aucune étude n’a été menée sur la capacité à conduire et à utiliser des machines. Cependant, les patients doivent être avertis que des vertiges peuvent se manifester.

Non. TAMSULOSINE VIATRIS LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de TAMSULOSINE VIATRIS LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée est de 5,54 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Oui : 17 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TAMSULOSINE ZENTIVA LP 0.4 mg, comprimé à libération prolongée, est à 5,54 €.

TAMSULOSINE VIATRIS LP 0,4 mg, comprimé à libération prolongée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : médicaments utilisés dans l’hypertrophie bénigne de la prostate, antagonistes des récepteurs alpha-adrénergiques. Son code ATC est G04CA02.