TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé

Hypertension artérielle en cas d'échec thérapeutique d'une monothérapie par diurétique ou par bêta bloquant.

Posologie

Un comprimé par jour, de préférence le matin.

Cependant dans les cas d'hypertension non contrôlée par cette thérapeutique, une posologie supérieure pourra être nécessaire.

En fonction du contexte clinique, le passage direct d’une monothérapie à l’association fixe peut-être envisagé pour des patients présentant une pression artérielle non contrôlée.

Si nécessaire, l’ajout d’un autre antihypertenseur tel qu’un vasodilatateur peut être administré.

Populations particulières :

Enfants et adolescents de moins de 18 ans :

Il n’y a pas d’expérience chez l’enfant et l’adolescent. En conséquence, TENORETIC ne doit pas être utilisé chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans.

Insuffisants rénaux :

En raison des propriétés de chlortalidone, l’efficacité de TENORETIC est réduite en cas d’insuffisance rénale. Cette association fixe ne doit pas être administrée aux patients ayant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.3).

Insuffisants hépatiques :

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire en cas d’insuffisance hépatique.

Hypersensibilité à l’aténolol ou la chlortalidone ou à l’un des excipients.

Liées à l'aténolol

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives, dans leurs formes sévères,

Insuffisance cardiaque non contrôlée par le traitement,

Choc cardiogénique,

Blocs auriculo-ventriculaires des second et troisième degrés non appareillés,

Angor de Prinzmetal (dans les formes pures et en l'absence d'autre traitement)

Maladie du sinus (y compris bloc sino-auriculaire),

Bradycardie (< 45-50 contractions par minute),

Phénomène de Raynaud et troubles artériels périphériques, dans leurs formes sévères,

Phéochromocytome non traité,

Acidose métabolique,

Hypotension,

Antécédent de réaction anaphylactique.

Liées à la chlortalidone

Ce médicament NE DOIT JAMAIS être utilisé dans les cas suivants :

Hypersensibilité aux sulfamides,

Insuffisance rénale sévère,

Encéphalopathie hépatique.

Ce médicament est généralement déconseillé en cas de grossesse et en cas d'allaitement et en cas d'association au lithium, au vérapamil, au diltiazem, au fingolimod et à l’ozanimod (voir rubrique 4.5).

Grossesse

La présence d'un diurétique thiazidique conditionne la non-utilisation de cette association pendant la grossesse.

Liés à l'aténolol

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, aucun effet tératogène n'a été rapporté à ce jour et les résultats d'études prospectives contrôlées avec quelques bêta-bloquants n'ont pas fait état de malformations à la naissance.

Chez le nouveau-né de mère traitée, l'action bêta-bloquante persiste plusieurs jours après la naissance: si cette rémanence est le plus souvent sans conséquence clinique, il peut néanmoins survenir une défaillance cardiaque nécessitant une hospitalisation en soins intensifs (voir rubrique 4.9), en évitant les solutés de remplissage (risque d'OAP); par ailleurs bradycardie, détresse respiratoire, hypoglycémie ont été signalées.

En conséquence, les bêta-bloquants, dans les conditions normales d'utilisation, peuvent être prescrits pendant la grossesse si besoin. En cas de traitement jusqu'à l'accouchement, une surveillance attentive du nouveau-né (fréquence cardiaque et glycémie pendant les 3 à 5 premiers jours de vie) est recommandée en milieu spécialisé.

Liés à la chlortalidone

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Mises en garde spéciales Liées à l'aténolol

Liées à la chlortalidone

En cas d'atteinte hépatique, les diurétiques thiazidiques et apparentés peuvent induire une encéphalopathie hépatique. Dans ce cas, l'administration du diurétique doit être immédiatement interrompue.

Précautions d'emploi

Liées à l'aténolol

Arrêt du traitement

Le traitement ne doit pas être interrompu brutalement, en particulier chez les patients présentant une cardiopathie ischémique. La posologie doit être diminuée progressivement, c'est-à-dire idéalement sur une à deux semaines, en commençant en même temps, si nécessaire, le traitement substitutif, pour éviter une aggravation de l'angor.

Asthme et broncho-pneumopathies chroniques obstructives

Il est recommandé de faire pratiquer des épreuves fonctionnelles respiratoires avant et après la mise en route du traitement. En cas d’asthme et de bronchopneumopathie chronique obstructive, les patients ne doivent généralement pas recevoir de bêta-bloquants en raison d’une augmentation de la résistance des voies aériennes.

L’aténolol est un bêta-bloquant beta1-sélectif, cependant cette sélectivité n’est pas absolue. En conséquence, la posologie la plus faible possible devra être utilisée et la plus grande prudence doit être observée. En cas de crise, le traitement par TENORETIC doit être interrompu et un bronchodilatateur peut être administré si nécessaire.

Insuffisance cardiaque

Chez l'insuffisant cardiaque contrôlé par le traitement et en cas de nécessité, l'aténolol sera administré à très faibles doses progressivement croissantes et sous surveillance médicale stricte.

Bêta-bloquants

Les effets systémiques des bêta-bloquants oraux peuvent être potentialisés quand ils sont utilisés de façon concomitante avec des bêta-bloquants ophtalmiques.

Bradycardie

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Liées à l'aténolol

Associations déconseillées

+ Diltiazem et vérapamil

Troubles de l’automatisme (bradycardie excessive, arrêt sinusal), troubles de la conduction sino- auriculaire et auriculoventriculaire et défaillance cardiaque. Une telle association ne doit se faire que sous surveillance clinique et ECG étroite, en particulier chez le sujet âgé ou en début de traitement.

+ Fingolimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêtabloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant les 24 heures suivant la première dose.

+ Ozanimod

Potentialisation des effets bradycardisants pouvant avoir des conséquences fatales. Les bêtabloquants sont d’autant plus à risque qu’ils empêchent les mécanismes de compensation adrénergique.

Surveillance clinique et ECG continu pendant au moins 6 heures.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Amiodarone

Troubles de l'automatisme et de la conduction (suppression des mécanismes sympathiques compensateurs).

Surveillance clinique et ECG.

+ Anesthésiques volatils halogénés

Réduction des réactions cardiovasculaires de compensation par les bêta-bloquants. L'inhibition bêta- adrénergique peut être levée durant l'intervention par les bêta-mimétiques. En règle générale, ne pas arrêter le traitement bêta-bloquant et, de toute façon, éviter l'arrêt brutal. Informer l'anesthésiste de ce traitement.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Dans les études cliniques, les effets indésirables sont généralement attribuables aux actions pharmacologiques des composants de TENORETIC.

Les effets indésirables sont classés par système-organe et par fréquence, très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100, < 1/10), peu fréquent (> 1/1000, < 1/100) rare (> 1/10000, < 1/1000), très rare (

Les manifestations les plus fréquentes d’un surdosage sont : bradycardie, hypotension, insuffisance cardiaque aiguë et bronchospasme.

Conduite à tenir

En cas de surdosage, le traitement doit consister en une surveillance étroite et un traitement en unité de soins intensifs incluant le recours au lavage gastrique, charbon activé et laxatif afin d’empêcher l’absorption du médicament encore présent dans le tractus gastro-intestinal ; l’utilisation de plasma ou de substituts plasmatiques pour traiter l’hypotension et le choc.

L’hémodialyse ou l’hémoperfusion peuvent être envisagées.

Liés à l'aténolol

En cas de bradycardie ou de baisse tensionnelle excessive, on aura recours à l'administration par voie veineuse:

d'atropine, 1 à 2 mg en bolus,

de glucagon à la dose de 10 mg en bolus lent suivi si nécessaire d'une perfusion de 1 à 10 mg par heure,

puis, si nécessaire soit d'isoprénaline en injection lente à la dose de 15 à 85 µg, l'injection sera éventuellement renouvelée, la quantité totale à administrer ne devant pas dépasser 300 µg, ou soit de dobutamine 2,5 à 10 µg/kg/min.

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés.

Cependant, les conducteurs de véhicules, et les utilisateurs de machines doivent prendre en compte la survenue possible d’étourdissements et de fatigue

Non. TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé est de 6,35 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 25 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ATENOLOL EVOLUGEN PHARMA 50 mg, comprimé pelliculé sécable, est à 3,30 €.

TENORETIC 50 mg/12,5 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIHYPERTENSEUR / ASSOCIATION FIXE D'UN BETA- BLOQUANT ET UN SALIDIURETIQUE. Son code ATC est C07CB03.