TIBERAL, comprimé 500 mg

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et antiparasitaire de l'ornidazole et de ses caractéristiques pharmacocinétiques. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits anti-infectieux actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections dues aux germes définis ci-dessus comme sensibles :

Amibiase

Trichomonases urogénitales

Lambliases

Traitement curatif des infections médico-chirurgicales à germes anaérobies sensibles,

Traitement préventif des infections à germes anaérobies sensibles lors des interventions chirurgicales comportant un haut risque de survenue de ce type d'infection.

Relais des traitements par voie injectable des infections à germes anaérobies sensibles, à titre curatif, ou préventif.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

Amibiase :

Adultes : 1 à 1,50 g par jour.

Enfants : 30 mg/kg/jour.

Dans l'amibiase hépatique, au stade abcédaire, l'évacuation de l'abcès doit être effectuée conjointement au traitement par l'ornidazole.

Trichomonase :

soit 1 g par jour en deux prises pendant 5 jours,

soit 1,50 g en une seule prise après le repas du soir (traitement "minute").

Lambliase :

Adultes : 1 g par jour.

Enfants : 30 mg/kg/jour.

Traitement des infections à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais) :

Adultes : 1 g/jour à 1,5 g/jour.

Enfants : 20 à 30 mg/kg/jour.

Prévention des infections post-opératoires à germes anaérobies (en première intention ou en traitement de relais) :

Adultes: préopératoire : 0,500 g 12 heures environ avant l'intervention, postopératoire : 0,500 g toutes les 12 heures pendant 3 jours (relais éventuel de la forme injectable)

Enfants : même protocole à la posologie de 20 à 30 mg/kg/jour.

Populations particulières

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose et/ou un espacement de l'intervalle d’administration sont recommandées (voir rubrique 5.2).

Insuffisance rénale

Chez les patients hémodialysés, il est recommandé d’adapter la posologie. L’administration d’ornidazole (à la même dose) peut se faire après la dialyse, sinon une dose supplémentaire de 250 ou 500 mg d'ornidazole (pour des doses de 1 ou 2 g/jour, respectivement) pourrait être administrée avant l’hémodialyse (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Voie orale.

Avaler les comprimés avec un verre d'eau

Hypersensibilité à l'ornidazole, à une autre substance active de la famille des imidazolés, ou à l’un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de l'ornidazole chez la femme enceinte.

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré de risque tératogène. Une étude animale a mis en évidence une toxicité péri/post-natale (voir section 5.3). Par précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de TIBERAL au cours du premier trimestre de la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si l'ornidazole et ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Compte tenu des données animales (voir section 5.3), un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, TIBERAL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

Fertilité

Aucune étude de fertilité n'a été menée avec l'ornidazole chez l’Homme. Une diminution réversible de la fertilité a été rapportée chez le rat mâle (voir section 5.3).

Interrompre le traitement en cas d'ataxie, de vertiges ou de confusion mentale.

Tenir compte du risque d'aggravation de l'état neurologique chez les malades atteints d'affections neurologiques centrales et périphériques sévères, fixées ou évolutives.

En cas d’antécédents de troubles hématologiques, de traitement à forte dose et/ou de traitement prolongé, il est recommandé de pratiquer régulièrement des examens sanguins, particulièrement le contrôle de la formule leucocytaire.

En cas de leucopénie, l’opportunité de la poursuite du traitement dépend de la gravité de l’infection.

Il est recommandé d’adapter la posologie chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère et chez les patients hémodialysés (voir rubrique 4.2).

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool (effet antabuse).

Hépatoxicité chez les patients atteints du syndrome de Cockayne

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations déconseillées :

Alcool

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool : effet antabuse (chaleur, rougeurs, vomissements, tachycardie).

Associations à prendre en compte :

Fluorouracile (et par extrapolation, tégafur et capécitabine)

Augmentation de la toxicité du fluoro-uracile par diminution de sa clairance.

Problèmes particuliers du déséquilibre de l'INR

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées : il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

Les effets indésirables rapportés sont mentionnés ci-dessous, par classe de systèmes d’organes et par fréquence. Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Systèmes d’organes

Rare (≥ 1/10 000, < 1/1000)

Très rare (

Sans objet.

TIBERAL a une influence importante sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Chez les patients souffrant de vertiges et de confusion, la conduite et l'utilisation des machines doivent être évitées.

Non. TIBERAL, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

TIBERAL, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : AUTRES ANTIBACTERIENS. Son code ATC est P01AB03.