TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable (Maléate De Trimébutine) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par TRIMEBUTINE MEDISOL (trimébutine) est faible dans l’indication de l’AMM.
Cette spécialité est un complément de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à DEBRIDAT 50 mg/5 mL, solution injectable.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement symptomatique des douleurs, des troubles du transit et de l'inconfort intestinal liés aux troubles fonctionnels intestinaux, lorsque l’utilisation de la voie orale n’est pas possible.
Une injection IM ou IV d'une ampoule durant la phase aiguë.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfant de moins de 2 ans.
Grossesse
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
Il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la trimébutine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Cependant, ce médicament contient de l’alcool benzylique pouvant passer le placenta et le risque tératogène de l’alcool benzylique n’a pas été étudié. De plus, chez la femme enceinte, il existe un risque d’accumulation et de toxicité de l’alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir rubrique 4.4).
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 ml, solution injectable au cours de la grossesse.
Allaitement
Le passage dans le lait maternel de la trimébutine n’est pas connu.
Cependant, ce médicament contient de l’alcool benzylique qui est susceptible de passer dans le lait maternel humain et un risque chez le nouveau-né ne peut être exclu. De plus, chez la femme allaitante, il existe un risque d’accumulation et de toxicité de l’alcool benzylique pouvant entraîner une acidose métabolique (voir rubrique 4.4).
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable d’éviter d’utiliser TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 ml, solution injectable pendant l’allaitement.
La forme injectable doit être administrée lentement en 3 à 5 minutes.
TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 ml, solution injectable contient de l’alcool benzylique (voir rubrique 2). Le conservateur alcool benzylique peut provoquer des réactions d’hypersensibilité. L’administration intraveineuse d’alcool benzylique a été associée à des effets indésirables graves et à la mort chez les patients pédiatriques, y compris les nouveau-nés (« syndrome de suffocation »). La quantité minimale d’alcool benzylique susceptible d’entraîner une toxicité n’est pas connue. Les formulations contenant de l’alcool benzylique ne doivent être utilisées chez les nouveau-nés que si cela s’avère nécessaire et s’il n’existe pas d’autres solutions possibles. Les nouveau-nés prématurés et de faible poids à la naissance peuvent être plus susceptibles de développer une toxicité. Les formulations contenant de l’alcool benzylique ne doivent pas être utilisées pendant plus de 1 semaine chez les enfants de moins de 3 ans, sauf en cas de nécessité. Si l’utilisation d’une formulation contenant de l’alcool benzylique de TRIMEBUTINE MEDISOL s’avère nécessaire, il est important de prendre en compte la charge métabolique quotidienne combinée d’alcool benzylique de toutes sources, en particulier chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, ainsi que chez les femmes enceintes ou allaitantes, en raison du risque d’accumulation et de toxicité (acidose métabolique).
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par ampoule, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».
Sans objet.
La liste ci-dessous des effets indésirables est issue de l’expérience des essais cliniques et des données rapportées depuis la mise sur le marché.
Selon le système de classification par organe, les effets indésirables sont listés ci-dessous par ordre de fréquence en utilisant les catégories suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à
En cas de surdosage, des troubles cardiaques à type de bradycardie, allongement de l’intervalle QTc, ou tachycardie et des troubles neurologiques à type de somnolence, convulsion et coma ont pu être observés. Une surveillance en milieu spécialisé s’impose et un traitement symptomatique sera à mettre en œuvre.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Maléate De Trimébutine | 50 mg | une ampoule de 5 mL |
Trimebutine
La fiche de la molécule a été établie d'après TRIMEDAT 150 MG, Gélule, Boîte de 20 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| TRIMEBUTINE VIATRIS 100 mg, comprimé | 100 mg | comprimé | 4,22 € | GEN |
| TRIMEBUTINE PFIZER 100 mg, comprimé pelliculé | 100,00 mg | comprimé pelliculé | 4,22 € | GEN |
| TRIMEBUTINE EG 100 mg, comprimé | 100 mg | comprimé | 4,22 € | GEN |
| TRIMEBUTINE ARROW GENERIQUES 100 mg, comprimé | 100 mg | comprimé | 4,22 € | GEN |
| TRIMEBUTINE ALMUS 100 mg, comprimé | 100 mg | comprimé | 4,22 € | GEN |
| TRIMEBUTINE BIOGARAN 100 mg, comprimé | 100 mg | comprimé | 4,22 € | GEN |
| TRIMEBUTINE ZENTIVA 100 mg, comprimé | 100 mg | comprimé | 4,22 € | GEN |
| TRIMEBUTINE ZYDUS 100 mg, comprimé | 100 mg | comprimé | 4,22 € | GEN |
| TRIMEBUTINE SANDOZ 100 mg, comprimé | 100 mg | comprimé | 4,22 € | GEN |
| TRIMEBUTINE PFIZER 200 mg, comprimé pelliculé | 200 mg | comprimé pelliculé | 5,76 € | GEN |
| TRIMEBUTINE ZYDUS 200 mg, comprimé | 200 mg | comprimé | 5,76 € | GEN |
| TRIMEBUTINE ZENTIVA 200 mg, comprimé | 200 mg | comprimé | 5,76 € | GEN |
| TRIMEBUTINE EG 200 mg, comprimé | 200 mg | comprimé | 5,76 € | GEN |
| TRIMEBUTINE BIOGARAN 200 mg, comprimé | 200 mg | comprimé | 5,76 € | GEN |
| TRIMEBUTINE SANDOZ 200 mg, comprimé pelliculé | 200,00 mg | comprimé pelliculé | 5,76 € | GEN |
| TRIMEBUTINE CRISTERS 200 mg, comprimé | 200 mg | comprimé | 5,76 € | GEN |
| TRIMEBUTINE VIATRIS 200 mg, comprimé pelliculé | 200 mg | comprimé pelliculé | 5,76 € | GEN |
| TRIMEBUTINE EVOLUGEN 200 mg, comprimé | 200 mg | comprimé | 5,76 € | GEN |
| TRIMEBUTINE TEVA SANTE 200 mg, comprimé pelliculé | 200 mg | comprimé pelliculé | 5,76 € | GEN |
| TRIMEBUTINE ALMUS 200 mg, comprimé | 200 mg | comprimé | 5,76 € | GEN |
| TRIMEBUTINE ARROW 200 mg, comprimé | 200 mg | comprimé | 5,76 € | GEN |
| TRIMEBUTINE SUBSTIPHARM 200 mg, comprimé | 200 mg | comprimé | 5,76 € | GEN |
| TRIMEBUTINE BIOGARAN CONSEIL 100 mg, comprimé | 100 mg | comprimé | — | GEN |
| DEBRICALM 100 mg, comprimé pelliculé | 100 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| TRIMEBUTINE VIATRIS CONSEIL 100 mg, comprimé | 100 mg | comprimé | — | GEN |
| DEBRIDAT 100 mg, comprimé pelliculé | 100,00 mg | comprimé pelliculé | 4,52 € | PRI |
| DEBRIDAT 200 mg, comprimé pelliculé | 200 mg | comprimé pelliculé | 6,22 € | PRI |
Non. TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable est de 5,76 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 15%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu faible.
Oui : 27 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TRIMEBUTINE VIATRIS 100 mg, comprimé, est à 4,22 €.
TRIMEBUTINE MEDISOL 50 mg/5 mL, solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antispasmodique musculotrope.. Son code ATC est A03AA05.