VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé

VILDAGLIPTINE EG est indiqué dans le traitement du diabète de type 2 chez l’adulte :

En monothérapie

chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré un régime alimentaire et l'exercice physique seuls et pour lesquels la metformine n’est pas appropriée en raison de contre-indications ou d’une intolérance.

En bithérapie orale, en association avec

la metformine, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré une dose maximale tolérée de metformine en monothérapie,

un sulfamide hypoglycémiant, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant malgré une dose maximale tolérée de sulfamide hypoglycémiant, et pour lesquels la metformine n’est pas appropriée en raison de contre-indications ou d’une intolérance,

une thiazolidinédione, chez les patients dont le contrôle glycémique est insuffisant et pour lesquels l’utilisation d’une thiazolidinédione est appropriée.

En trithérapie orale, en association avec

un sulfamide hypoglycémiant et la metformine lorsqu’une bithérapie avec ces médicaments et un régime alimentaire et l’exercice physique ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant.

VILDAGLIPTINE EG est également indiqué en association avec l’insuline (avec ou sans metformine) lorsqu’une dose stable d’insuline avec un régime alimentaire et l’exercice physique ne permettent pas un contrôle glycémique suffisant.

Posologie

Adultes

En monothérapie, en association avec la metformine, en association avec une thiazolidinédione, en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou en association avec l’insuline (avec ou sans metformine), la dose quotidienne recommandée de vildagliptine est de 100 mg, administrée en une dose de 50 mg le matin et une dose de 50 mg le soir.

En association avec un sulfamide hypoglycémiant, la dose recommandée de vildagliptine est de 50 mg par jour en une prise le matin. Dans cette population de patients, 100 mg de vildagliptine par jour n’est pas plus efficace que 50 mg de vildagliptine une fois par jour.

En cas d’utilisation en association avec un sulfamide hypoglycémiant, une dose plus faible de sulfamide hypoglycémiant peut être envisagée pour réduire le risque d’hypoglycémie.

Les doses supérieures à 100 mg ne sont pas recommandées.

Si une dose de VILDAGLIPTINE EG est oubliée, elle doit être prise dès que le patient s’en souvient. Une dose double ne doit pas être prise le même jour.

La sécurité et l’efficacité de la vildagliptine et de la metformine en association triple avec une thiazolidinédione n’ont pas été établies.

Informations supplémentaires dans les populations particulières

Personnes âgées (≥ 65 ans)

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients âgés (voir également rubriques 5.1 et 5.2).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min). Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée ou sévère ou une insuffisance rénale terminale (IRT), la dose recommandée de VILDAGLIPTINE EG est de 50 mg une fois par jour (voir également rubriques 4.4, 5.1 et 5.2).

Insuffisance hépatique

VILDAGLIPTINE EG ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d’alanine aminotransférase (ALAT) ou d’aspartate aminotransférase (ASAT) avant traitement supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) (voir également rubriques 4.4 et 5.2).

Population pédiatrique

VILDAGLIPTINE EG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents (< 18 ans). La sécurité et l’efficacité de VILDAGLIPTINE EG chez les enfants et les adolescents (< 18 ans) n’ont pas été établies. Aucune donnée n’est disponible (voir également rubrique 5.1).

Mode d’administration

Voie orale.

VILDAGLIPTINE EG peut être administré pendant ou en dehors des repas (voir également rubrique 5.2).

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Il n'existe pas de données pertinentes sur l'utilisation de la vildagliptine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à doses élevées (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. En raison d’un manque de données chez l’Homme, la vildagliptine ne doit pas être utilisée pendant la grossesse.

Allaitement

On ne sait pas si la vildagliptine est excrétée dans le lait maternel. Les études chez l’animal ont mis en évidence l’excrétion de la vildagliptine dans le lait maternel. La vildagliptine ne doit pas être utilisée pendant l’allaitement.

Fertilité

Les effets de la vildagliptine sur la fertilité humaine n’ont pas été étudiés (voir rubrique 5.3).

Générales

Chez les patients insulino-dépendants, la vildagliptine ne remplace pas l’insuline. La vildagliptine ne doit pas être utilisée chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l’acidocétose diabétique.

Insuffisance rénale

L’expérience est limitée chez les patients sous hémodialyse présentant une IRT. Par conséquent, la vildagliptine doit être utilisée avec prudence chez ces patients (voir également rubriques 4.2, 5.1 et 5.2).

Insuffisance hépatique

La vildagliptine ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d’ALAT ou d’ASAT avant traitement > 3 × LSN (voir également rubriques 4.2 et 5.2).

Surveillance des enzymes hépatiques

De rares cas de dysfonctionnement hépatique (incluant des hépatites) ont été observés. Dans ces cas, les patients étaient généralement asymptomatiques sans séquelles cliniques et présentaient un retour à la normale du bilan hépatique après l’arrêt du traitement. Des contrôles de la fonction hépatique doivent être effectués avant l’instauration d’un traitement par vildagliptine afin de connaître les valeurs initiales du patient. La fonction hépatique doit être surveillée lors du traitement par vildagliptine à intervalles de trois mois pendant la première année puis régulièrement par la suite. En cas d’élévation des transaminases, un second bilan hépatique sera effectué afin de confirmer les résultats ; une surveillance régulière de la fonction hépatique sera ensuite effectuée jusqu’à normalisation des paramètres hépatiques. En cas de persistance de l’élévation des taux d’ASAT ou d’ALAT de 3 × LSN, il est recommandé d’arrêter le traitement par vildagliptine.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

La vildagliptine a un faible potentiel d’interactions médicamenteuses. La vildagliptine n’est ni un substrat, ni un inhibiteur, ni un inducteur des enzymes du CYP450. De ce fait, elle est peu susceptible d’interagir avec des substances actives qui sont des substrats, des inhibiteurs ou des inducteurs de ces enzymes.

Association avec la pioglitazone, la metformine et le glibenclamide

Les résultats des études menées avec ces antidiabétiques oraux n’ont pas montré d’interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes.

Digoxine (substrat de la P-gp), warfarine (substrat du CYP2C9)

Les études cliniques menées chez des sujets sains n’ont pas montré d’interactions pharmacocinétiques cliniquement pertinentes. Toutefois, ceci n’a pas été établi dans la population cible.

Association avec l’amlodipine, le ramipril, le valsartan ou la simvastatine

Des études d’interactions médicamenteuses ont été menées chez des sujets sains avec l’amlodipine, le ramipril, le valsartan et la simvastatine. Dans ces études, aucune interaction pharmacocinétique cliniquement pertinente n’a été observée après une administration concomitante avec la vildagliptine.

Association avec les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine

Le risque d’angiœdème peut être augmenté chez les patients prenant de façon concomitante des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (voir rubrique 4.8).

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Les données de sécurité proviennent d’un total de 3 784 patients traités par vildagliptine à une dose quotidienne de 50 mg (une fois par jour) ou de 100 mg (50 mg deux fois par jour ou 100 mg une fois par jour) dans des essais contrôlés d’une durée d’au moins 12 semaines. Parmi ces patients, 2 264 ont reçu la vildagliptine en monothérapie et 1 520 ont reçu la vildagliptine en association avec un autre médicament. 2 682 patients ont été traités par 100 mg par jour de vildagliptine (50 mg deux fois par jour ou 100 mg une fois par jour) et 1 102 patients ont été traités par 50 mg de vildagliptine une fois par jour.

La majorité des effets indésirables observés dans ces essais étaient modérés et transitoires et n’ont pas nécessité d’arrêt du traitement. Aucune relation n’a été constatée entre les effets indésirables et l’âge, l’origine ethnique, la durée de l’exposition ou la dose quotidienne.

De rares cas de dysfonctionnement hépatique (incluant des hépatites) ont été rapportés. Dans ces cas, les patients étaient généralement asymptomatiques sans séquelles cliniques et présentaient un retour à la normale du bilan hépatique après l’arrêt du traitement. Dans les essais contrôlés en monothérapie et en association, d’une durée allant jusqu’à 24 semaines, l’incidence des élévations des taux d’ALAT ou d’ASAT ≥ 3 × LSN (présentes lors d’au moins 2 dosages consécutifs ou lors de la dernière visite sous traitement) a été respectivement de 0,2 %, 0,3 % et 0,2 % pour 50 mg par jour de vildagliptine, 50 mg deux fois par jour de vildagliptine et tous les comparateurs. Ces élévations des transaminases ont été généralement asymptomatiques, non évolutives et n’ont pas été accompagnées de cholestase ou d’ictère.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les informations concernant le surdosage par la vildagliptine sont limitées.

Symptômes

Les informations sur les symptômes probables d’un surdosage proviennent d’une étude de tolérance à doses croissantes chez des sujets sains ayant pris la vildagliptine pendant 10 jours. A la dose de 400 mg, trois cas de myalgies ont été observés ainsi que des cas isolés de paresthésies légères et transitoires, de fièvre, d’œdème et d’augmentation transitoire des taux de lipases. A la dose de 600 mg, un sujet a développé un œdème des pieds et des mains et des élévations des taux de créatine phosphokinase (CPK), d’aspartate aminotransférase (ASAT), de protéine C réactive (CRP) et de myoglobine. Trois autres sujets ont présenté un œdème des pieds, avec des paresthésies dans deux cas. Tous les symptômes et anomalies biologiques se sont résolus sans traitement après l’arrêt du médicament à l’étude.

Prise en charge

En cas de surdosage, une prise en charge de soutien est recommandée. La vildagliptine ne peut pas être éliminée par hémodialyse. Toutefois, le principal métabolite d’hydrolyse (LAY 151) peut être éliminé par hémodialyse.

Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Les patients présentant des effets indésirables à type de sensations vertigineuses doivent éviter de conduire des véhicules ou d’utiliser des machines.

Non. VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé est de 5,24 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 15%.

Oui : 16 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, VILDAGLIPTINE VIATRIS 50 mg, comprimé, est à 5,24 €.

VILDAGLIPTINE EG 50 mg, comprimé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicaments du diabète, inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4). Son code ATC est A10BH02.