XARELTO 2,5 mg, comprimé pelliculé

Le service médical rendu par XARELTO 2,5 mg (rivaroxaban), en association avec l’acide acétylsalicylique (AAS), pour la prévention des événements athérothrombotiques chez les patients adultes présentant une maladie coronarienne (MC) ou une maladie artérielle péri-phérique (MAP) symptomatique à haut risque d’événements ischémiques est faible uniquement chez les patients adultes présentant une artériopathie obli-térante des membres inférieurs (AOMI) sévère ayant récemment justifié d’une procédure réussie de revascularisation d’un membre inférieur, chirurgicale ou endovasculaire, chez lesquels XARELTO 2,5 mg (rivaroxaban) est instauré dans les 10 jours suivant la revascularisation.

Compte tenu :
• de la quantité d’effet modeste du rivaroxaban 2,5 mg dans l’étude VOYAGER-PAD, en ajout à l’acide acétylsalicylique par rapport à l’acide acétylsalicylique seul, sur la prévention des évé-nements vasculaires ischémiques majeurs avec une réduction absolue de 2,3 % du risque de survenue de ces événements (15,5 % versus 17,8 % . HR=0,85 . IC95 % [0,76 . 0,96], p=0,0085) .
• d’un bénéfice du rivaroxaban non clairement établi sur la prévention des événements vascu-laires ischémiques majeurs autres que ceux touchant les artères périphériques, avec un effet du rivaroxaban principalement attribuable à la diminution des ischémies aiguës des membres inférieur, sans aucun bénéfice démontré sur la survenue des décès cardiovasculaires (HR=1,14, IC95 % [0,93 .1,40]) ou sur la mortalité toute cause .
• d’un nombre de cas d’hémorragies majeures plus important dans le groupe rivaroxaban, sans qu’il y ait eu toutefois d’augmentation des hémorragies fatales ou intracrâniennes par rapport à l’aspirine seule .
• de l’absence d’étude comparant cette stratégie au clopidogrel seul, autre antiagrégant plaquet-taire recommandé au long cours dans cette population,
la Commission de la transparence considère que XARELTO 2,5 mg (rivaroxaban), en associa-tion l’acide acétylsalicylique, n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie de prévention des événements athérothrombotiques des patients adultes présentant une artériopathie oblitérante des membres inférieurs (AOMI) sévère ayant récem-ment justifié d’une procédure réussie de revascularisation d’un membre inférieur.