ACICLOVIR ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion

ACICLOVIR ACCORD est indiqué dans :

le traitement et la prévention des infections à herpès simplex

o chez les patients subissant des greffes de moelle osseuse ;

o pendant un traitement inducteur de la rémission chez les patients atteints d’une leucémie aiguë ;

le traitement

o de la primo-infection ou d'une infection récurrente par le virus varicelle-zona chez les patients immunodéprimés ;

o des cas graves de zona (infections récurrentes par le virus varicelle-zona) chez les patients ayant une réponse immunitaire normale ;

o des cas graves d'herpès génital initial ;

o de l’encéphalite à herpès simplex ;

o de l’herpès néonatal.

ACICLOVIR ACCORD doit uniquement être administré par perfusion intraveineuse lente pendant 1 heure. ACICLOVIR ACCORD ne doit jamais être administré par injection en bolus (voir également rubrique 6.6).

Durée du traitement

Chez les patients atteints d’une encéphalite à herpès simplex, la durée du traitement par ACICLOVIR ACCORD est de 10 jours. Chez les patients atteints de l’herpès néonatal, la durée du traitement par ACICLOVIR ACCORD est généralement de 14 à 21 jours.

Chez les patients atteints d’autres infections à herpès simplex et chez les patients souffrant de zona, la durée du traitement par ACICLOVIR ACCORD est habituellement de 5 jours. Cependant, la durée du traitement chez ces patients dépend de l’état du patient et de sa réponse au traitement.

La durée du traitement prophylactique par ACICLOVIR ACCORD est déterminée par la durée de la période à risque.

Posologie chez l’adulte et les adolescents > 12 ans

Chez les patients atteints d’infections à herpès simplex (avec réponse immunitaire normale ou déficiente) et chez les patients atteints d’infections à varicelle-zona (avec réponse immunitaire normale), la dose d’ACICLOVIR ACCORD est de 5 mg/kg de poids corporel toutes les 8 heures chez les patients dont la fonction rénale est normale.

Chez les patients immunodéprimés atteints d'infections à varicelle-zona et chez les patients atteints d’encéphalite à herpès simplex, la dose d’ACICLOVIR ACCORD est de 10 mg/kg de poids corporel toutes les 8 heures chez les patients dont la fonction rénale est normale.

Posologie chez le nouveau-né, le nourrisson et l’enfant £ de 12 ans

La dose d’ACICLOVIR ACCORD chez les nourrissons et les enfants peut être calculée en fonction de la surface corporelle.

Chez les enfants infectés par le virus herpès simplex (avec une réponse immunitaire normale ou déficiente) et chez les enfants infectés par le virus de la varicelle et du zona (avec une réponse immunitaire normale), la posologie d’ACICLOVIR ACCORD est de 10 mg/kg de poids corporel toutes les 8 heures chez les enfants dont la fonction rénale est normale.

Chez les enfants immunodéprimés infectés par le virus de la varicelle et du zona et chez les enfants atteints d’encéphalite à herpès simplex, la posologie d’ACICLOVIR ACCORD est de 20 mg/kg de poids corporel toutes les 8 heures chez les enfants dont la fonction rénale est normale.

Chez les patients atteints d’insuffisance rénale, la posologie doit être ajustée en fonction du degré d’insuffisance rénale (voir « Posologie chez les patients insuffisants rénaux »)

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à l’aciclovir ou au valaciclovir, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Les données cliniques disponibles sur l’administration intraveineuse de l’aciclovir pendant la grossesse sont insuffisantes. Les données sur l’administration orale pendant un grand nombre de grossesses n’ont pas mis à jour d’effets nocifs de l’aciclovir sur la grossesse ou sur la santé du fœtus / nouveau-né. Les données tirées des études effectuées chez l’animal ont mis à jour des effets toxiques sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel pour l’être humain n’est pas connu mais il est probablement faible. Pour autant que l’on sache, l’utilisation à court terme de l’aciclovir dans les indications sévères ne présente pas de danger. Le recours à l’aciclovir pendant la grossesse ne doit être envisagé que si le bénéfice attendu pour la mère est supérieur au risque potentiel pour le fœtus.

Allaitement

L’aciclovir est excrété en quantités limitées dans le lait maternel. La quantité maximale susceptible d’être ingérée à travers l’allaitement ne représente qu'un faible pourcentage de la dose autorisée chez le nourrisson. Rien ne s’oppose donc à l’allaitement en cas de traitement de courte durée. Lorsque la durée du traitement est prolongée, il est recommandé d’interrompre l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a aucune donnée sur l’effet de l’administration de l’aciclovir sur la fertilité des femmes.

Lors d’une étude menée chez 20 patients du sexe masculin qui avaient un nombre de spermatozoïdes normal, l’administration orale de doses d’aciclovir allant jusqu’à 1 g par jour pendant jusqu’à six mois n’a pas eu d’effet clinique significatif sur le nombre, la motilité ou la morphologie des spermatozoïdes (voir rubrique 5.2).

Les administrations intraveineuses doivent être réalisées en perfusion pendant une heure au minimum afin d’éviter la précipitation d’aciclovir dans les reins ; les injections rapides ou en bolus doivent être évitées.

L’aciclovir étant éliminé par voie rénale, il convient de réduire la posologie chez les patients qui présentent une insuffisance rénale. La posologie doit également être réduite chez les patients âgés, qui présentent un risque accru d’insuffisance rénale (voir rubrique 4.2). Ces groupes de patients sont exposés à un plus grand risque d’apparition d’effets indésirables neurologiques et doivent par conséquent faire l’objet d’une surveillance attentive visant à déceler tout signe de ces effets indésirables. Dans les cas rapportés, ces effets indésirables ont été généralement réversibles et ont disparu dès l’arrêt du traitement par ACICLOVIR ACCORD (voir rubrique 4.8).

Un bon équilibre hydrique doit être assuré chez les patients traités par ACICLOVIR ACCORD. Pour les patients recevant de l’aciclovir en perfusion IV à des doses élevées (par exemple pour traiter une encéphalite herpétique), une attention particulière doit être prêtée à la fonction rénale, tout particulièrement lorsque les patients sont déshydratés ou présentent une altération de la fonction rénale.

Le risque de diminution de la fonction rénale augmente lorsque l’aciclovir est utilisé en association avec d’autres médicaments néphrotoxiques. La prudence est recommandée lorsque l’aciclovir est administré par voie I.V. en association avec des médicaments néphrotoxiques.

Des traitements prolongés ou répétés par aciclovir administrés à des patients immunodéprimés peuvent entraîner la sélection de virus ayant une sensibilité réduite qui ne répondent plus au traitement par aciclovir (voir rubrique 5,1).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

L’aciclovir est éliminé principalement sous forme inchangée dans l’urine par sécrétion tubulaire rénale active. Tout médicament administré simultanément entrant en compétition par ce mécanisme peut augmenter les concentrations plasmatiques de l’aciclovir. Le probénécide et la cimétidine augmentent l’ASC de l’aciclovir par ce mécanisme et réduisent la clairance rénale de l’aciclovir. Cependant aucune adaptation de dose n’est nécessaire en raison du large index thérapeutique de l’aciclovir.

Chez les patients recevant de l’aciclovir par voie intraveineuse, la prudence est nécessaire en cas de co-administration de médicaments qui entrent en compétition avec l’aciclovir pour l’élimination, en raison de l’augmentation potentielle des taux plasmatiques de l’un ou de l’ensemble des médicaments ou de leurs métabolites. Des augmentations des ASC plasmatiques de l’aciclovir et du métabolite inactif du mycophénolate mofétil, un agent immunosuppresseur utilisé chez des patients transplantés, ont été observées lors d’une co-administration de ces médicaments.

Si du lithium est administré de façon concomitante à des doses élevées d’aciclovir par voie IV, la lithémie devra être étroitement surveillée en raison d’un risque de toxicité du lithium.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les classes de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous sont des estimations. Pour la plupart des événements, des données appropriées pour estimer l’incidence n’étaient pas disponibles. Par ailleurs, l’incidence des effets indésirables peut varier en fonction de l’indication.

La convention suivante a été utilisée pour la classification des effets indésirables en fonction de leur fréquence : Très fréquent : ≥ 1/10 ; fréquent : ≥ 1/100 et < 1/10 ; peu fréquent : ≥ 1/1 000 et < 1/100 ; rare ≥ 1/10 000 et < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000.

Affections hématologiques et du système lymphatique :

Peu fréquent : diminution des paramètres hématologiques (anémie, thrombopénie, leucopénie).

Affections du système immunitaire :

Très rare : anaphylaxie.

Affections psychiatriques et du système nerveux :

Très rare : céphalées, étourdissements, agitation, confusion, tremblements, ataxie, dysarthrie, hallucinations, symptômes psychotiques, convulsions, somnolence, encéphalopathie, coma.

Les effets ci-dessus sont généralement réversibles et sont le plus souvent rapportés chez des patients présentant une insuffisance rénale ou d'autres facteurs prédisposants (voir rubrique 4.4).

Affections vasculaires :

Fréquent : phlébite.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :

Très rare : dyspnée.

Affections gastro-intestinales :

Fréquent : nausées, vomissements.

Très rare : diarrhées, douleurs abdominales.

Affections hépatobiliaires :

Fréquent : élévations réversibles des taux d’enzymes hépatiques.

Très rare : élévations réversibles de la bilirubine, ictère, hépatite.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Fréquent : prurit, urticaire, éruptions cutanées (dont photosensibilité).

Très rare : angio-œdème.

Affections du rein et des voies urinaires :

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Un surdosage en aciclovir administré par voie intraveineuse a conduit à une augmentation de la créatinine sérique, de l’urée sanguine et par la suite à une insuffisance rénale. Des effets neurologiques tels que confusion, hallucinations, agitation, convulsions et coma ont été décrits associés au surdosage.

Les patients doivent être étroitement surveillés afin de détecter tout signe de toxicité.

L’hémodialyse accroît de façon significative l’élimination de l’aciclovir de la circulation sanguine et pourra de ce fait être envisagée comme option de prise en charge en cas de surdosage symptomatique.

L’aciclovir pour solution injectable (IV) est habituellement utilisé chez les patients hospitalisés et l’information sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’est généralement pas significative.

Aucune étude n’a été menée afin d’évaluer les effets de l’aciclovir sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

Non. ACICLOVIR ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de ACICLOVIR ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion est de 46,77 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 43 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ACICLOVIR BIOGARAN 200 mg, comprimé, est à 9,14 €.

ACICLOVIR ACCORD 25 mg/mL, solution à diluer pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antiviraux à action directe, Nucléosides et nucléotides à l’exception des inhibiteurs de la transcriptase inverse. Son code ATC est J05AB01.