KENDIX 5 POUR CENT, crème 5 g

Traitement des boutons de fièvre dus à virus herpès simplex.

Posologie

KENDIX 5 POUR CENT, crème doit être appliquée sur les lèvres infectées, 5 fois par jour, toutes les 4 heures environ, en évitant l’application nocturne.

KENDIX 5 POUR CENT, crème doit être appliquée sur les lésions existantes ou débutantes le plus tôt possible après l’apparition de l’infection.

Le traitement devra être poursuivi pendant 5 jours. Si au bout des 5 jours, la guérison n’est pas complète, le traitement pourra être poursuivi pendant 5 jours supplémentaires.

Ce médicament est contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité connue à la substance active, au valaciclovir, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

L’utilisation d’aciclovir ne devra être envisagée que si les bénéfices escomptés l'emportent sur les risques potentiels; néanmoins l’exposition systémique après application locale d’aciclovir est très faible.

Les données post-marketing d’un registre de grossesses ont documenté le devenir de grossesses chez des femmes ayant été exposées à une forme pharmaceutique quelconque d’aciclovir. Les résultats de ce registre n’ont pas montré d’augmentation du nombre de cas d’anomalies congénitales par rapport à la population générale; les anomalies observées ne présentaient ni caractéristiques typiques ni similarités suggérant une cause commune.

Des études chez l’animal ont mis en évidence les effets nocifs de l’aciclovir : dans les essais standardisés internationalement acceptés, l'administration systémique d'aciclovir n'a pas entraîné d'effet embryotoxique ni tératogène chez le lapin, le rat ou la souris. Des anomalies fœtales ont été observées dans un test non standardisé chez le rat, mais uniquement à des doses sous-cutanées très élevées, associées à une toxicité maternelle. La signification clinique de ces résultats est incertaine.

Allaitement

Des données limitées ont montré que l'aciclovir passe dans le lait maternel après administration systémique. Toutefois, la dose reçue par un enfant nourri au sein suite à l’utilisation d’aciclovir crème chez la mère devrait être peu important.

Afin d’éviter des irritations locales, il est recommandé de ne pas appliquer KENDIX 5 POUR CENT, crème sur les muqueuses (bouche, yeux, vagin). Eviter le contact accidentel avec les yeux.

Chez les patients profondément immunodéprimés (par exemple : patients atteints du SIDA ou receveurs de greffe de moelle osseuse), un traitement oral par l'aciclovir doit être envisagé. Il faudra conseiller à de tels patients de consulter leur médecin pour le traitement de toute infection.

ExcipientsL’alcool cétylique peut entraîner des réactions cutanées locales (exemple : dermatite de contact).

Aucune interaction cliniquement significative n’a été notée.

La fréquence des effets indésirables est définie de la façon suivante : très fréquent (³ 1/10); fréquent (³ 1/100, < 1/10); peu fréquent (³ 1/1 000, < 1/100); rare (³ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000).

Troubles du système immunitaire

Très rare : réactions d’hypersensibilité immédiate incluant angio-edèmes et urticaire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : sensations transitoires de brûlures ou de picotements sur le site d’application, léger dessèchement ou desquamation, prurit.

Rare : érythème, dermatite de contact après application. Les résultats des tests d’hypersensibilité réalisés ont montrés que les substances sensibilisantes étaient surtout les excipients et non l’aciclovir lui-même.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.

Aucun effet indésirable n'est à attendre en cas d'ingestion du contenu entier d'un tube de 10 g de crème contenant 500 mg d'aciclovir.

Des doses de 800 mg, 5 fois par jour, ont été administrées par voie orale durant 7 jours dans le traitement du zona sans effets indésirables. L'administration intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.

Aucune étude n’a été réalisée sur les effets de KENDIX 5 POUR CENT, crème sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, un effet gênant pour ces activités est improbable.

Oui : 43 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, ACICLOVIR BIOGARAN 200 mg, comprimé, est à 9,14 €.

KENDIX 5 POUR CENT, crème appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIVIRAL A USAGE TOPIQUE. Son code ATC est D06BB03.