ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant

Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde.

Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d’angor stable.

Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aiguë.

Prévention de l’occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC).

Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë.

Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des accidents vasculaires cérébraux (AVC), à condition que des hémorragies intracérébrales aient été exclues.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant n’est pas recommandé dans les situations d’urgence. Il est réservé à la prévention secondaire dans le cadre d’un traitement chronique.

Posologie

Adulte

Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde :

La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.

Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d’angor stable :

La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.

Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aiguë :

La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.

Prévention de l’occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC) :

La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.

Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë :

La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.

Prévention secondaire des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des accidents vasculaires cérébraux (AVC), à condition que les hémorragies intracérébrales aient été exclues :

La dose recommandée est de 100 mg une fois par jour.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS ne doit pas être utilisé à des doses plus fortes sauf si indiqué par un médecin, et la dose ne doit pas excéder 100 mg par jour.

Pour la posologie, les recommandations nationales et locales doivent être prises en compte.

Sujets âgés

En général, l’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont plus sujettes aux effets indésirables. La posologie usuelle adulte est recommandée en l’absence d’insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4). Le traitement devra être revu régulièrement.

Population pédiatrique

L'acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et adolescents de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec suffisamment de boisson (1/2 verre d'eau). En raison de l'enrobage entérique, les comprimés ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés. L'enrobage prévient les effets irritants sur l'intestin.

Durée d’administration

Traitement à long terme avec la dose la plus faible possible.

Hypersensibilité à la substance active ou aux inhibiteurs de la prostaglandine synthétase (par exemple, certains patients asthmatiques peuvent présenter une crise d'asthme ou une syncope) ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Ulcère gastroduodénal actif ou antécédents d’ulcère gastroduodénal récurrent et/ou saignements gastriques/intestinaux, ou autres types de saignements, notamment hémorragies vasculaires cérébrales.

Diathèse hémorragique; de troubles de la coagulation, notamment hémophilie et thrombocytopénie.

Insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale sévère.

Insuffisance cardiaque sévère.

Doses > 100 mg/jour pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

Méthotrexate utilisé à des posologies > 15 mg/semaine.

Grossesse

Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour (incluant 100 mg) semblent être sûres dans le cas d’utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses au-dessus de 100 et inférieures à 500 mg par jour :

L’expérience clinique concernant l’administration de doses au-dessus de 100 mg et inférieures à 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s’appliquent à ces doses.

Doses au-dessus ou égales à 500 mg par jour :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des conséquences négatives sur la grossesse et/ou le développement embryofœtal. Des données d'études épidémiologiques suggèrent une augmentation des risques d'avortements spontanés, de malformations cardiaques et de laparoschisis après l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours des premières phases de la grossesse.

Le risque absolu de malformations cardio-vasculaires a été augmenté de moins de 1 %, jusqu'à approximativement 1,5 %. Le risque semble augmenter avec la posologie et la durée du traitement.

Chez l'animal, l'administration d'inhibiteur de la synthèse des prostaglandines a entraîné une augmentation des pertes pré-implantatoires et post-implantatoires, ainsi que de la létalité embryofœtale. En outre, une augmentation de l'incidence de différents types de malformations, en particulier cardio-vasculaires, a été observée chez les animaux recevant un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d'organogenèse.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

La prudence est de mise en cas de :

Intervention chirurgicale (même des gestes mineurs comme une extraction dentaire)

Ménorragie

Antécédents d’ulcère gastroduodénal, ou d’épisodes hémorragiques.

Traitement concomitant avec des anticoagulants.

Tout symptôme de saignement inhabituel.

Hypertension non contrôlée.

Troubles de la fonction rénale et/ou hépatique.

Asthme bronchique, rhinite allergique, gonflement des muqueuses du nez (polypes nasaux), maladies respiratoires chroniques.

Allergies à d’autres substances (par exemple avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l’urticaire)

Réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Steven-Johnson.

Traitement des patients âgés particulièrement sensibles aux effets indésirables des AINS, y compris l’acide acétylsalicylique.

Traitement concomitant avec de l’acide acétylsalicylique et d’autres médicaments susceptibles de modifier l’hémostase et médicaments susceptibles d’augmenter le risque d’ulcère, tels que les corticostéroïdes par voie orale, les inhibiteurs de la sérotonine et le déférasirox.

Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase (G6PD) (maladie génétique)

Les patients doivent signaler tout symptôme de saignements inhabituels à leur médecin. Si des saignements gastro-intestinaux ou des ulcérations se produisent, le traitement doit être interrompu.

L'acide acétylsalicylique peut favoriser des bronchospasmes et des crises d'asthme ou d'autres réactions d'hypersensibilité. Les facteurs de risque sont l'asthme, la rhinite allergique, les polypes nasaux ou les maladies respiratoires chroniques. De même pour les patients qui sont allergiques à d'autres substances (par exemple avec des réactions cutanées, des démangeaisons ou de l'urticaire).

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations contre-indiquées

+ Méthotrexate (utilisé à des posologies >15 mg/semaine)

L'utilisation concomitante du méthotrexate et de l'acide acétylsalicylique accroît la toxicité hématologique du méthotrexate en raison de la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique. Par conséquent, l'association du méthotrexate (à des posologies > 15 mg /semaine) avec ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

Uricosuriques (par exemple probénécide, sulfinpyrazone)

Les salicylates inversent l'effet du probénécide et du sulfinpyrazone. L'association doit être évitée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi ou à prendre en compte

+ Anticoagulants et thrombolytiques (coumarine, héparine, warfarine, alteplase)

Augmentation du risque de saignement due à l'inhibition de la fonction plaquettaire, aux lésions de la muqueuse duodénale et au déplacement des anticoagulants oraux de leurs sites de liaison aux protéines plasmatiques. Le temps de saignement doit être surveillé (voir rubrique 4.4). En particulier, un traitement par acide acétylsalicylique ne doit pas être instauré dans les 24 premières heures qui suivent un traitement par altéplase chez les patients ayant subi un accident vasculaire cérébral aigu. Une utilisation concomitante n’est donc pas recommandée.

+ Métamizole

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables sont regroupés par classe de systèmes d'organes. Dans chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont présentés en fonction de la fréquence à laquelle ils sont observés, en utilisant la convention suivante: très fréquent (>1/10); fréquent (> 1/100, < 1/10); peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100); rare (> 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système sanguin et lymphatique

Fréquent

Augmentation du risque hémorragique.

Rare

Thrombocytopénie, granulocytose, anémie aplasique.

Fréquence indéterminée

Des cas d'hémorragie avec un temps de saignement prolongé comme épistaxis, saignement gingival. Les symptômes peuvent persister pendant une période de 4 à 8 jours après l'arrêt du traitement par l' acide acétylsalicylique. En conséquence, il peut y avoir un risque accru de saignements pendant les interventions chirurgicales.

Hémorragies digestives patentes (hématémèse, mélaena) ou occultes responsable d'une anémie ferriprive (plus fréquents à des doses élevées).

Affections du système immunitaire

Rare

Réaction d'hypersensibilité, œdème de Quincke, œdème allergique, réactions anaphylactiques, choc compris.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Hyperuricémie, hypoglycémie.

Affections du système nerveux

Rare

Hémorragie intracrânienne.

Fréquence indéterminée

Céphalées, vertiges.

Affections O.R.L

Fréquence indéterminée

Baisse de l'acuité auditive, acouphènes.

Affections vasculaires

Rare

Vascularite hémorragique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Rhinite, dyspnée.

Rare

Bronchospasme, crises d'asthme.

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Dyspepsie, nausées, vomissements, diarrhées.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Bien que des variations interindividuelles considérables puissent intervenir, la dose toxique peut être considérée comme proche de 200 mg/kg chez l'adulte et de 100 mg/kg chez l'enfant. La dose létale d'acide acétylsalicylique est de 25 à 30 grammes. Les concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 300 mg/l indiquent une intoxication. Des concentrations plasmatiques de salicylates supérieures à 500 mg/l chez l'adulte et 300 mg/l chez l'enfant provoquent généralement une toxicité sévère. Un surdosage peut être nocif pour les patients âgés et en particulier pour les petits enfants (un surdosage ou intoxications accidentelles fréquentes peuvent être fatales).

Symptômes d'une intoxication modérée

Acouphènes, troubles de l'audition, céphalées, vertiges, confusion et symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements et douleurs abdominales).

Symptômes d'une intoxication sévère

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée avec ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant.

Sur la base des propriétés pharmacodynamiques et les effets secondaires de l'acide acétylsalicylique, aucune influence sur la réactivité et la capacité à conduire ou à utiliser des machines n'est attendue.

Le prix public de ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant est de 2,72 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 35 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé, est à 6,92 €.

ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 100 mg, comprimé gastro-résistant appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antithrombotique/antiagrégant plaquettaire, à l’exclusion de l’héparine. Son code ATC est B01AC06.