KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet

Prévention des complications cardiovasculaires et cérébrovasculaires liées à l’athérosclérose chez les patients à haut risque vasculaire ayant une pathologie artérielle ischémique confirmée (cf. rubrique 5.1).

Réduction de l’occlusion des greffons après pontage aorto-coronaire.

Prévention des accidents vasculaires cérébraux chez les patients ayant une fibrillation auriculaire pour lesquels le traitement par antivitamine K est contre-indiqué ou non indiqué, après examen du bénéfice et du risque (cf. rubrique 5.1).

Ce médicament ne sera administré que sur prescription médicale.

Réservé à l’adulte. Voie orale.

Dans les situations d’urgence

Dans les situations d’urgence cardiologique (phase aiguë de l’infarctus du myocarde, angor instable…) le traitement sera entrepris le plus rapidement possible après l’accident inaugural, à doses élevées et de préférence avec une forme d’absorption rapide (cf. 5.1).

La posologie recommandée est de 200 à 330 mg le premier jour, soit 2 sachets de KARDEGIC 160 mg par jour, à débuter le plus précocement possible.

Le traitement sera ensuite poursuivi à la posologie d’entretien.

Dans les situations d’urgence neurologique, dans les 48 heures suivant l’installation des signes d’infarctus cérébral, le traitement pourra être instauré à la posologie de 1 sachet par jour et de préférence avec une forme d’absorption rapide.

En traitement chronique, en dehors des situations d’urgence

La posologie recommandée en traitement chronique est de 1 sachet par jour.

Verser le contenu du sachet dans un grand verre. Ajouter de l’eau. Une dissolution totale est obtenue rapidement.

Hypersensibilité à la substance active (l’acide acétylsalicylique) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, ou aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (réaction croisée).

Asthme ou antécédents d'asthme avec ou sans polypes nasaux induit par les salicylés ou les substances d'activité proche, notamment les anti-inflammatoires non stéroïdiens.

Ulcère gastroduodénal en évolution, antécédent d’hémorragie gastrique ou de perforation après un traitement par l’acide acétylsalicylique ou un autre anti-inflammatoire non stéroïdien.

Toute maladie hémorragique constitutionnelle ou acquise.

Patients atteints d’une mastocytose, chez lesquels l’utilisation de l’acide acétylsalicylique peut entraîner des réactions d’hypersensibilité sévères (y compris les chocs circulatoires avec bouffées vasomotrices, hypotension, tachycardie et des vomissements).

Risque hémorragique.

Insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale sévère (Clairance de la créatinine < 30ml/min).

Insuffisance cardiaque sévère non contrôlée.

Grossesse, à partir du début du 6ème mois (24 semaines d’aménorrhée) pour des doses d’aspirine supérieures à 100 mg par jour (voir rubrique 4.6)

Grossesse

Faibles doses, inférieures ou égales à 100 mg par jour :

Les études cliniques montrent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour semblent être sûres dans le cas d’utilisations obstétricales extrêmement limitées nécessitant une surveillance spécialisée.

Doses comprises entre 100 et 500 mg par jour :

L’expérience clinique concernant l’administration de doses comprises entre 100 mg et 500 mg par jour est insuffisante. En conséquence, les recommandations ci-dessous pour les doses supérieures à 500 mg par jour s’appliquent à ces doses.

Doses supérieures ou égales à 500 mg par jour :

A partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée) : toute prise de KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet, même ponctuelle, est contre-indiquée. Une prise même unique à partir de 24 semaines d’aménorrhée justifie un contrôle échographique cardiaque et rénal du fœtus et/ou du nouveau-né.

Sauf nécessité absolue, KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet ne doit pas être prescrit chez une femme qui envisage une grossesse ou au cours des 5 premiers mois de grossesse (avant 24 semaines d’aménorrhée). Le cas échéant, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible. Une prise prolongée est fortement déconseillée.

En cas de prise à partir de la 20ème semaine d’aménorrhée, une surveillance cardiaque et rénale du fœtus pourrait s’avérer nécessaire.

En cas de survenue d'oligoamnios, ou de constriction du canal artériel, le traitement par KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet doit être interrompu.

L’inhibition de la synthèse des prostaglandines par les AINS peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l’embryon ou du fœtus.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Risque de mort fœtale

KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet expose à un risque de mort fœtale même après une seule prise en raison de sa toxicité cardio-pulmonaire (constriction du canal artériel et de la survenue d’un oligoamnios voir rubrique 4.3).

Effets chez l’enfant à naitre

KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet expose également le nouveau-né à un risque d’atteinte rénale (insuffisance rénale), de fermeture prématurée du canal artériel et d’hypertension pulmonaire. (Voir rubrique 4.6).

KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet est contre-indiqué chez la femme enceinte à partir du début du 6ème mois de grossesse (24 semaines d'aménorrhée).

En cas de grossesse planifiée ou au cours des 5 premiers mois (avant 24 semaines d'aménorrhée), KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet ne doit être prescrit qu’en cas de nécessité absolue.

En cas d’association avec d’autres médicaments, pour éviter un risque de surdosage, vérifier l’absence d’acide acétylsalicylique dans la composition des autres médicaments.

Chez les patients recevant un traitement concomitant avec le nicorandil et les AINS incluant l’acide acétylsalicylique, il y a un risque augmenté de complications graves telles que la survenue d’ulcérations gastro-intestinales, de perforations et d’hémorragies. Ainsi, il convient d’être prudent si de l’acide acétylsalicylique ou des AINS sont pris en même temps que le nicorandil (voir rubrique 4.5).

La surveillance du traitement doit être renforcée dans les cas suivants :

antécédents d’ulcère gastroduodénal, d’hémorragie digestive ou de gastrite,

insuffisance rénale légère à modérée (l’acide acétylsalicylique étant contre indiqué en cas d’insuffisance rénale sévère, voir rubrique 4.3),

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Plusieurs substances sont impliquées dans des interactions, du fait de leurs propriétés antiagrégantes plaquettaires : l’acide acétylsalicylique, le cilostazol, la ticlopidine et le clopidogrel, le tirofiban, l'eptifibatide et l'abciximab, l’epoprostenol, l'iloprost, le trometamol, le prasugrel, le ticagrélor.

L’utilisation de plusieurs antiagrégants plaquettaires majore le risque de saignement, de même que leur association à tout autre médicament augmentant les risques de saignement par effet additif (héparine et molécules apparentées, anticoagulants oraux et autres thrombolytiques …). Ces associations doivent être prises en compte en maintenant une surveillance clinique régulière.

Associations déconseillées

Anticoagulants oraux : Aspirine à des doses antiagrégantes et en cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal : majoration du risque hémorragique. Nécessité d'un contrôle, le cas échéant, en particulier du temps de saignement.

Ticlopidine : majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires. Si l’association ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

Clopidogrel, en dehors des indications validées pour cette association dans les syndromes coronariens aigus : majoration du risque hémorragique par addition des activités antiagrégantes plaquettaires.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

La fréquence des effets indésirables ne peut être estimée. De ce fait, les fréquences sont référencées comme indéterminées.

Affections hématologiques et du système lymphatique

Effets hématologiques :

Syndromes hémorragiques (hématome, hémorragie urogénitale, épistaxis, gingivorragies, purpura...) avec augmentation du temps de saignement. Cette action persiste 4 à 8 jours après l'arrêt de l'aspirine. Elle peut créer un risque hémorragique en cas d'intervention chirurgicale.

Des hémorragies gastro-intestinales et intracrâniennes peuvent également survenir. Dans certains cas, le pronostic vital peut être engagé. Une hémorragie intracrânienne peut être fatale, en particulier chez les sujets âgés.

Thrombopénie, pancytopénie, bicytopénie, anémie aplasique, insuffisance médullaire, agranulocytose, neutropénie, leucopénie.

Anémie hémolytique chez les patients ayant un déficit en G6PD (voir rubrique 4.4).

Affections du système immunitaire

Réactions d’hypersensibilité, réactions anaphylactiques, asthme, bronchospasme, œdème de Quincke.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

L’AAS à faible dose peut réduire l’excrétion de l’acide urique, ce qui peut aboutir à une crise de goutte chez des patients prédisposés.

Affections du système nerveux central

Bourdonnements d’oreille qui peuvent apparaître lors des traitements à long terme avec des doses élevées et qui sont habituellement la marque d’un surdosage (voir rubrique 4.9).

Sensation de baisse de l’acuité auditive qui constitue généralement le premier signe d’un surdosage, voir rubrique 4.9,

Céphalées, sensation vertigineuse, qui peuvent apparaître lors des traitements à long terme avec des doses élevées. En cas de vertiges, le traitement doit être arrêté immédiatement.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Le surdosage est peu probable en raison de la faible quantité d’acide acétylsalicylique présente dans KARDEGIC. Toutefois des cas d’intoxication (surdosage accidentel) chez les très jeunes enfants ou le surdosage thérapeutique chez les sujets âgés peuvent se présenter comme décrits ci-dessous.

Symptômes :

Intoxication modérée : bourdonnements d'oreille, sensation de baisse de l'acuité auditive, céphalées, vertiges sont la marque d'un surdosage et peuvent être contrôlés par réduction de la posologie.

Intoxication sévère : chez l'enfant, le surdosage peut être mortel à partir de 100 mg/kg en une seule prise. Les symptômes sont : fièvre, hyperventilation, cétose, alcalose respiratoire, acidose métabolique, coma, collapsus cardiovasculaire, insuffisance respiratoire, hypoglycémie importante.

Un œdème pulmonaire non cardiogénique menaçant le pronostic vital peut survenir en cas de surdosage aigu et chronique avec l’acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.8).

Conduite d'urgence :

transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé,

décontamination digestive et administration de charbon activé,

contrôle de l'équilibre acide base,

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’a été observé.

Le prix public de KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet est de 2,64 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.

Oui : 35 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé, est à 6,92 €.

KARDEGIC 160 mg, poudre pour solution buvable en sachet appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTITHROMBOTIQUE/INHIBITEUR DE L'AGREGATION PLAQUETTAIRE, HEPARINE EXCLUE (. Son code ATC est B01AC06.