ANETENA 3 mg/mL, collyre en solution (Nétilmicine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
ANETENA est indiqué pour le traitement topique des infections de l’œil et de ses annexes causées par des bactéries sensibles à la nétilmicine.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
Une ou deux goutte(s) instillée(s) dans le cul-de-sac conjonctival de l’œil ou des yeux à traiter trois par jour ou conformément à la prescription médicale.
Population pédiatrique
La sécurité et l’efficacité de ANETENA 3 mg/mL collyre en solution chez les enfants de 3 à 12 ans et les adolescents de 12 à 18 ans n’ont pas été établies.
Mode d’administration
1. Se laver soigneusement les mains.
2. Visser le capuchon en appuyant fermement pour percer l’embout du flacon.
3. Dévisser le bouchon, retourner le flacon et presser doucement de façon à ce qu’une seule goutte entre dans l’œil à traiter. Ne pas laisser l’embout du flacon toucher l’œil, les paupières ou toute autre surface afin d’éviter une contamination.
4. Replacer le bouchon sur le flacon compte-gouttes et bien refermer le flacon.
Précautions à prendre avant la manipulation ou l’administration du médicament
Le cas échéant, les lentilles de contact doivent être retirées avant l’instillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après (voir rubrique 4.4).
L’absorption systémique peut être réduite en comprimant le sac lacrymal au niveau du canthus interne pendant l’instillation du collyre et pendant une minute après l’instillation (cela bloque l’écoulement du collyre dans le canal lacrymo-nasal jusqu’à la surface absorbante étendue de la muqueuse naso-pharyngée).
Durée du traitement
La durée habituelle de traitement est de 5 jours. Le médecin pourra prescrire un traitement plus long en cas d’infections réfractaires ou compliquées.
Hypersensibilité à la substance active, aux antibiotiques de la classe des aminosides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Bien que les études précliniques n’aient pas mis en évidence de toxicité fœtale avec l’administration topique de nétilmicine en raison de la faible absorption systémique du produit, le médicament ne doit être administré pendant la grossesse qu’après une évaluation attentive du rapport bénéfice-risque et sous surveillance médicale étroite.
Allaitement
L’administration de ANETENA pendant l’allaitement n’est pas recommandée car les aminosides sont excrétés en faibles quantités dans le lait maternel.
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant l’effet de ANETENA sur la fertilité humaine.
Des effets indésirables graves incluant neurotoxicité, ototoxicité et néphrotoxicité sont survenus chez des patients recevant un traitement systémique par un aminoside. La prudence est recommandée en cas d’utilisation concomitante (voir rubrique 4.5).
L’utilisation prolongée d’antibiotiques topiques peut entraîner une prolifération de microorganismes résistants. En l’absence d’amélioration clinique dans un délai relativement court ou en cas d’apparition d’une irritation ou d’une sensibilisation, le traitement doit être arrêté et un traitement approprié doit être instauré.
ANETENA n’est pas injectable ; par conséquent, il ne doit pas être administré par voie sous-conjonctivale ou introduit dans la chambre antérieure.
Lentilles de contact
ANETENA 3 mg/mL collyre en solution en récipient multidose contient du chlorure de benzalkonium, qui est fréquemment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact souples et changer leur couleur ; par conséquent, les patients doivent être informés qu’ils doivent retirer les lentilles de contact avant l’administration du collyre et attendre au moins 15 minutes après l’instillation avant de les remettre (voir rubrique 4.2 Posologie et mode d’administration).
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée. Doit être utilisé avec prudence chez les patients atteints d’œil sec et ceux présentant un risque d’endommagement de la cornée.
Les patients doivent être surveillés en cas d’utilisation prolongée.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Il n’a jamais été rapporté d’interactions pharmacologiques significatives lors de l’utilisation de ANETENA.
L’administration concomitante d’autres antibiotiques potentiellement néphrotoxiques et ototoxiques, même topique et en particulier par voie intracavitaire, peut majorer le risque de tels effets.
L’administration concomitante ou séquentielle des médicaments néphrotoxiques ci-dessous avec des aminosides peut majorer le risque de néphrotoxicité et l’utilisation concomitante doit être évitée : cisplatine, polymyxine B, colistine, viomycine, streptomycine, vancomycine, autres aminosides et certaines céphalosporines (céphaloridine) ou diurétiques puissants tels que l’acide éthacrynique et le furosémide en raison de leurs effets sur les reins.
In vitro, l’association d’un aminoside et d’une bêta-lactamine (pénicillines ou céphalosporines) peut entraîner une inactivation réciproque et pertinente. Une diminution de la demi-vie ou de la concentration plasmatique de l’aminoside a été observée chez des patients atteints d’insuffisance rénale et chez certains patients ayant une fonction rénale normale, même lorsque l’aminoside et l’antibiotique de type pénicilline étaient administrés par deux voies différentes.
Les patients doivent être informés qu’en cas d’utilisation de plusieurs médicaments ophtalmiques, ceux-ci doivent être administrés à 5 minutes d’intervalle au moins. Les pommades doivent être appliquées en dernier.
Les effets indésirables rapportés sont présentés ci-dessous par classe de systèmes d’organes MedDRA. Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour permettre de déterminer la fréquence de chacun des effets indésirables mentionnés (fréquence indéterminée).
Affections oculaires :
irritation oculaire ;
hyperémie conjonctivale ;
rash de la paupière ;
œdème palpébral ;
prurit oculaire.
Affections du système immunitaire :
hypersensibilité ;
urticaire.
Les épisodes d’irritation oculaire et d’hypersensibilité causées par ANETENA sont bénins et transitoires.
Le chlorure de benzalkonium est connu pour provoquer une irritation des yeux, des symptômes du syndrome de l’œil sec et peut affecter le film lacrymal et la surface de la cornée.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.signalement-sante.gouv.fr.
Il n’a jamais été rapporté de cas de surdosage.
L’instillation du collyre peut provoquer une vision floue transitoire. Dans ce cas, le patient doit attendre que sa vision soit claire pour conduire ou utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Nétilmicine | 3 mg | 1 mL de solution |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| ANETENA 3 mg/mL, collyre en solution en récipient unidose | 3 mg | collyre en solution unidose | — | — |
| NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution | 1 mg + 3 mg | collyre en solution | — | — |
| NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique | 1 mg + 3 mg | gel | — | — |
| NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution en récipient unidose | 1 mg + 3 mg | collyre en solution | — | — |
Non. ANETENA 3 mg/mL, collyre en solution figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 4 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
ANETENA 3 mg/mL, collyre en solution appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Anti-infectieux, antibiotiques. Son code ATC est S01AA23.