NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique (Dexaméthasone + Nétilmicine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
NETAXEN est indiqué dans le traitement des états inflammatoires du segment antérieur de l’œil, y compris en situation postopératoire, en cas d’infection bactérienne ou de risque d’infection bactérienne.
Posologie
Adultes (y compris les sujets âgés)
Instiller une goutte dans le cul‑de‑sac conjonctival 2 (deux) fois par jour ou conformément à la prescription médicale.
Population pédiatrique
L’utilisation de NETAXEN chez les enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans) n’est pas recommandée.
Mode d’administration
Voie ophtalmique
Les patients doivent être informés de la manipulation correcte du récipient unidose :
1) Se laver/désinfecter les mains.
2) Ouvrir le sachet en aluminium contenant les récipients unidose.
3) Détacher un récipient unidose de la bande et replacer les récipients non ouverts dans le sachet en aluminium.
4) Avant utilisation, vérifier que le récipient unidose est intact.
5) Tenir le récipient unidose à l’envers et l’agiter légèrement d’avant en arrière.
6) Ouvrir en tournant la partie supérieure et tirer. Ne pas toucher l’embout après avoir ouvert le récipient.
7) Presser doucement jusqu’à ce qu’une goutte entre dans l’espace entre l’œil et la paupière inférieure. Veiller à ne pas toucher l’œil, la paupière ou toute autre surface avec l’embout du flacon afin d’éviter une contamination.
8) Le récipient doit être éliminé immédiatement après utilisation.
La compression du sac lacrymal au niveau du canthus interne pendant l’instillation du gel et pendant une minute après l’instillation peut réduire l’absorption systémique du médicament (cela empêche le passage du gel dans le canal lacrymo‑nasal jusqu’à la surface absorbante étendue de la muqueuse naso‑pharyngée).
L’utilisation de lentilles de contact en cas d’infection oculaire superficielle est fortement déconseillée.
Hypersensibilité aux substances actives, aux antibiotiques de la classe des aminosides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Age inférieur à 3 ans.
Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).
Le médicament contient de la dexaméthasone ; par conséquent, son utilisation est contre‑indiquée en cas de :
Hypertension oculaire ;
Kératite herpétique ou autres infections oculaires à Herpes simplex ;
Infections virales de la conjonctive et de la cornée au stade ulcérant aigu ;
Conjonctivite avec kératite ulcéreuse, même au stade précoce (test à la fluorescéine positif) ;
Tuberculose et mycose oculaires ;
Infections oculaires mycobactériennes.
Grossesse
Il n’existe pas de données cliniques sur l’utilisation de NETAXEN chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, la parturition ou le développement post‑natal (voir rubrique 5.3). Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une tératogénicité de la dexaméthasone.
L’utilisation de NETAXEN pendant la grossesse doit être évitée. L’utilisation de NETAXEN ne doit être envisagée que si les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques inconnus possibles.
Allaitement
Les données concernant l’excrétion de la dexaméthasone ou de la nétilmicine ou de leurs métabolites dans le lait maternel après une administration par voie ophtalmique sont insuffisantes. Un risque pour les nouveau‑nés/nourrissons ne peut être exclu. NETAXEN ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.
Fertilité
Il n’existe pas de données concernant les effets possibles de NETAXEN sur la fertilité humaine.
L’utilisation pendant une longue durée de produits administrés par topique peut provoquer une irritation ou un phénomène de sensibilisation. Dans ce cas, le traitement par NETAXEN doit être arrêté et un autre traitement doit être instauré.
NETAXEN est à usage ophtalmique uniquement et ne doit pas être administré par voie sous‑conjonctivale ni introduit dans la chambre antérieure de l’œil.
Le patient doit être informé que l’embout du récipient ne doit pas toucher l’œil, les mains ou toute autre surface.
L’utilisation prolongée de corticoïdes peut entraîner :
1) le développement d’une cataracte sous‑capsulaire (par conséquent, l’utilisation de corticoïdes pendant de longues durées n’est pas recommandée) ;
2) en cas de lésion tissulaire, un retard de cicatrisation du tissu lésé, ce qui augmente l’incidence des infections et leur extension ;
3) une diminution de la réponse de l’hôte et donc un risque accru d’infections oculaires secondaires, en particulier fongiques ou virales ;
4) une hypertension oculaire avec une atteinte possible du nerf optique (glaucome) et des défauts d’acuité visuelle ; il est recommandé de surveiller la pression intraoculaire en cas d’utilisation de corticoïdes pendant plus de deux semaines.
Des précautions particulières s’imposent en cas d’affections associées à un amincissement de la cornée. Certaines pathologies oculaires et l’utilisation pendant une longue durée de corticoïdes peuvent provoquer un amincissement de la cornée ou de la sclérotique ; dans ces cas, l’utilisation de corticoïdes topiques peut entraîner des perforations de la cornée ou de la sclérotique.
En cas d’infection virale, l’utilisation de corticoïdes peut aggraver/exacerber l’infection, ce qui peut entraîner une opacification cornéenne irréversible (voir rubrique 4.3).
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Il n’a pas été rapporté d’interactions significatives avec d’autres médicaments lors de l’utilisation de NETAXEN
L’administration concomitante d’autres antibiotiques potentiellement néphrotoxiques et ototoxiques (même topique, en particulier par voie intracavitaire), peut majorer le risque de ces effets.
Une augmentation éventuelle de la néphrotoxicité de certains aminosides a été rapportée après l’administration concomitante ou ultérieure d’autres médicaments potentiellement néphrotoxiques tels que : cisplatine, polymyxine B, colistine, viomycine, streptomycine, vancomycine, autres aminosides et certaines céphalosporines (céphaloridine) ou diurétiques puissants tels que l’acide éthacrynique et le furosémide en raison de leurs effets sur les reins.
In vitro, l’association d’un aminoside et d’une bêta‑lactamine (pénicillines ou céphalosporines) peut entraîner une inactivation réciproque significative. Une diminution de la demi‑vie ou de la concentration plasmatique de l’aminoside a été observée chez des patients atteints d’insuffisance rénale et chez certains patients ayant une fonction rénale normale, même lorsque l’aminoside et l’antibiotique de type pénicilline étaient administrés par deux voies différentes.
Les inhibiteurs du CYP3A4 (dont le ritonavir et le cobicistat) peuvent diminuer la clairance de la dexaméthasone, ce qui peut entraîner une augmentation des effets de celle‑ci et une insuffisance surrénalienne ou un syndrome de Cushing.
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les effets indésirables rapportés sont présentés ci‑dessous par classe de systèmes d’organes MedDRA. Les données disponibles ne sont pas suffisantes pour permettre de déterminer la fréquence de chacun des effets indésirables mentionnés.
Fréquence indéterminée :
Affections oculaires
Augmentation de la pression intraoculaire, développement d’une cataracte sous‑capsulaire postérieure, apparition ou aggravation d’infections à Herpes simplex ou d’infections fongiques, retard de cicatrisation, hyperémie conjonctivale, sensation de brûlure, prurit.
Vision floue (voir également rubrique 4.4).
Affections du système immunitaire
Réaction allergique.
Affections endocriniennes
Syndrome de Cushing, insuffisance surrénalienne (voir rubrique 4.4).
Quelques cas rares de calcification cornéenne ont été signalés en association avec l’utilisation de gouttes contenant des phosphates chez certains patients atteints de cornée gravement endommagées.
Déclaration des effets indésirables
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/
Il n’a pas été rapporté de cas de surdosage.
En cas d’ingestion accidentelle ou d’utilisation pendant de longues durées à des doses excessives, des effets indésirables toxiques peuvent survenir.
Les effets sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n’ont pas été étudiés. Le patient doit être informé des effets indésirables possibles susceptibles d’affecter sa vision.
Une vision floue transitoire ou d’autres troubles visuels peuvent avoir un effet sur l’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. En cas de vision floue après l’instillation, le patient doit attendre que sa vision soit claire pour conduire ou utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Dexaméthasone | 1 mg | 1 mL de gel |
| Nétilmicine | 3 mg | 1 mL de gel |
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| MAXIDROL, pommade ophtalmique | 0,10 g + 600 000 U.l. + 350 000 U.l. | pommade | 2,46 € | — |
| FRAMYXONE, solution pour instillation auriculaire | 0,077 g + 0,700 g + 700 000 UI | solution pour instillation | 2,53 € | — |
| MAXIDROL, collyre | 100 mg + 600 000 UI + 350 000 UI | collyre | 2,85 € | — |
| STERDEX, pommade ophtalmique en récipient unidose | 0,267 mg + 1,335 mg | pommade | 3,13 € | — |
| CILOXADEX 3 mg/1 mg par mL, suspension pour instillation auriculaire | 1 mg + 3 mg | suspension pour instillation | 3,82 € | — |
| LACRYADEX 1 mg/5 mg par g, pommade ophtalmique | 1 mg + 5 mg | pommade | 4,60 € | — |
| OZURDEX 700 microgrammes, implant intravitréen avec applicateur | 700 µg | implant | 929,07 € | — |
| NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution en récipient unidose | 1 mg + 3 mg | collyre en solution | — | — |
| DEXLIQ 4 mg/mL, solution buvable | 4 mg | solution buvable | — | — |
| NEOFORDEX 40 mg, comprimé | 40 mg | comprimé | — | — |
| NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, collyre en solution | 1 mg + 3 mg | collyre en solution | — | — |
| DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 1 mg + 5 mg | collyre en solution | — | — |
| TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension | 1 mg + 3 mg | collyre en suspension | 3,23 € | GEN |
| TOBRADEX, collyre en suspension | 0,10 g + 0,30 g | collyre en suspension | 3,33 € | PRI |
Non. NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 14 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TODEXAL 3 mg/1 mg par ml, collyre en suspension, est à 3,23 €.
NETAXEN 1 mg/3 mg par ml, gel ophtalmique appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Anti‑inflammatoires et anti‑infectieux en association, corticoïdes et anti‑infectieux en association. Son code ATC est S01CA01.