ASARED 100 mg, comprimé gastro-résistant

Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde, des accidents ischémiques transitoires (AIT) et des accidents vasculaires cérébraux.

Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d’angor stable.

Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aiguë.

Prévention de l’occlusion du greffon après un pontage aorto-coronarien (PAC).

Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë.

ASARED n'est pas recommandé dans les situations d'urgence.

Posologie

Adultes

La forme pharmaceutique d’ASARED est un comprimé gastro-résistant qui ne doit pas être écrasé ou fractionné et la seule dose qui puisse être atteinte est celle de 100 mg et ses multiples. Par conséquent, ASARED ne convient pas pour tous les dosages décrits ci-dessous. Pour les dosages pour lesquels ASARED ne convient pas, d'autres médicaments contenant de l'acide acétylsalicylique doivent être utilisés.

Prévention secondaire de l’infarctus du myocarde

La dose recommandée est de 75– 150 mg une fois par jour.

Prévention de la morbidité cardiovasculaire chez les patients atteints d’angor stable

La dose recommandée est de 75– 150 mg une fois par jour.

Antécédents d’angor instable, en dehors de la phase aiguë

La dose recommandée est de 75– 150 mg une fois par jour.

Prévention de l’occlusion du greffon après un PAC

La dose recommandée est de 75– 150 mg une fois par jour.

Angioplastie coronaire, en dehors de la phase aiguë

La dose recommandée est de 75– 150 mg une fois par jour.

Prévention secondaire des AIT et des accidents vasculaires cérébraux ischémiques

La dose recommandée est de 75– 300 mg une fois par jour.

ASARED ne doit pas être utilisé à des doses plus élevées, sauf avis contraire du médecin. La dose ne doit pas dépasser 300 mg par jour.

Sujets âgés

En général, l’acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients âgés qui sont plus sujets aux événements indésirables. La dose habituelle chez l'adulte est recommandée en l'absence d'insuffisance rénale ou hépatique sévère (voir rubriques 4.3 et 4.4). Une évaluation du traitement doit être effectuée à intervalles réguliers.

Population pédiatrique

L’acide acétylsalicylique ne doit pas être administré aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 16 ans, sauf sur avis médical et lorsque le bénéfice l'emporte sur le risque (voir rubrique 4.4).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés doivent être avalés entiers avec une quantité suffisante de liquide (1/2 verre d'eau). En raison de l'enrobage gastro-résistant, les comprimés ne doivent pas être écrasés, cassés ou mâchés, car l'enrobage prévient les effets irritants sur l'intestin.

Durée d'administration

Traitement à long terme avec la dose la plus faible possible.

Hypersensibilité aux composés de l'acide salicylique, aux AINS ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Antécédents d'asthme provoqué par des salicylates ou des substances présentant un mécanisme d'action similaire, en particulier les AINS.

Ulcères gastro-intestinaux aigus.

Antécédents d'hémorragie ou de perforation gastro-intestinale (insuffisance gastrique ou intestinale) provoquée par un traitement par AINS antérieur.

Ulcère/hémorragie gastrique et duodénal(e) actif(ve) ou antécédents d'ulcère/hémorragie gastrique et duodénal(e) récurrent(e) avec épisodes d'ulcération ou de saignement, ou autres types de saignement tels que les hémorragies cérébrovasculaires.

Diathèse hémorragique, troubles de la coagulation tels que l'hémophilie et la thrombopénie.

Insuffisance hépatique sévère.

Insuffisance rénale sévère.

Doses > 100 mg/jour pendant le troisième trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.6).

Méthotrexate utilisé à des doses > 15 mg/semaine (voir rubrique 4.5).

Grossesse

Doses faibles (jusqu'à 100 mg/jour inclus)

Les études cliniques indiquent que des doses allant jusqu'à 100 mg/jour pour un usage obstétrique encadré nécessitant une surveillance spécialisée, semblent sûres.

Doses supérieures de 100 mg/jour et jusqu’à 500 mg/jour

L'expérience clinique concernant l'utilisation de doses supérieures à 100 mg/jour jusqu'à 500 mg/jour est insuffisante. Par conséquent, les recommandations ci-dessous concernant les doses de 500 mg/jour et plus s'appliquent également à cet intervalle posologique.

Doses de 500 mg/jour et plus

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut avoir des effets négatifs sur la grossesse et/ou le développement embryo-fœtal. Les données d'études épidémiologiques suggèrent un risque accru de fausse couche, de malformation cardiaque et de gastroschisis suite à l'utilisation d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1 % à environ 1,5 %. On estime que le risque augmente avec la dose et la durée du traitement. Chez l'animal, il a été démontré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraînait une augmentation de la perte pré- et post-implantatoire et de la létalité embryo-fœtale. En outre, des incidences accrues de diverses malformations, notamment cardiovasculaires, ont été rapportées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la période d’organogenèse.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

L’acide acétylsalicylique n’est pas destiné à être utilisé comme anti-inflammatoire, analgésique ou antipyrétique.

Il existe un risque accru d'hémorragie et de prolongation du temps de saignement, en particulier pendant ou après une intervention chirurgicale (même en cas d'interventions mineures, par exemple une extraction dentaire), en raison de l'effet inhibiteur de l'acide acétylsalicylique sur l'agrégation plaquettaire, qui persiste pendant 4 à 8 jours après l'administration.

A utiliser avec précaution avant une intervention chirurgicale, notamment une extraction dentaire. Une interruption temporaire du traitement peut être nécessaire.

L'acide acétylsalicylique n'est pas recommandé en cas de ménorragie car il peut augmenter les saignements menstruels.

L'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence en cas d'hypertension et lorsque les patients présentent des antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'épisodes hémorragiques ou suivent un traitement par anticoagulants.

Les patients doivent signaler à leur médecin tout symptôme hémorragique inhabituel. En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale, le traitement doit être interrompu.

L'acide acétylsalicylique doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une altération de la fonction rénale ou hépatique modérée (contre-indiqué en cas d’altération sévère, voir rubrique 4.3), ou chez les patients déshydratés, car l'utilisation d'AINS peut entraîner une détérioration de la fonction rénale. Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués régulièrement chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations contre-indiquées

Méthotrexate (utilisé à des doses > 15 mg/semaine)

L'association de méthotrexate et d'acide acétylsalicylique augmente la toxicité hématologique du méthotrexate en raison de la diminution de la clairance rénale du méthotrexate par l'acide acétylsalicylique. Par conséquent, l'utilisation concomitante de méthotrexate (à des doses > 15 mg/semaine) et d'acide acétylsalicylique est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées

Agents uricosuriques, par exemple probénécide, sulfinpyrazone

Les salicylates annulent l'effet du probénécide et de la sulfinpyrazone en raison de l'inhibition de la résorption tubulaire. Cette association doit être évitée.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi ou à prendre en compte

Anticoagulants et thrombolytiques

L'acide acétylsalicylique peut majorer les effets des agents thrombolytiques. Risque accru d'hémorragie en raison de l'inhibition de la fonction thrombocytaire, des lésions de la muqueuse duodénale et du déplacement des anticoagulants oraux de leurs sites de liaison aux protéines plasmatiques. Les patients traités simultanément par l’acide acétylsalicylique et d'autres agents antithrombotiques doivent faire l'objet d'une surveillance étroite des signes d'hémorragie et du temps de saignement (voir rubrique 4.4).

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les effets indésirables les plus fréquents de l'acide acétylsalicylique sont des troubles gastro-intestinaux, notamment des nausées et des vomissements. Des hémorragies et des ulcères gastro-intestinaux ont également été observés.

Tableau listant les effets indésirables

Les effets indésirables sont regroupés en fonction de la classe de systèmes d’organes. Au sein de chaque classe de systèmes d’organes, les fréquences sont définies selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Classe de systèmes d’organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Augmentation des saignements

Thrombopénie,

agranulocytose,

anémie aplasique

Cas de saignement avec temps de saignement prolongé tels qu'épistaxis et saignement gingival. Les symptômes peuvent persister pendant une période de 4 à 8 jours après l'arrêt du traitement par acide acétylsalicylique. Par conséquent, un risque accru de saignement lors d'interventions chirurgicales peut être observé.

Saignements gastro-intestinaux existants (hématémèse, méléna) ou occultes, pouvant entraîner une anémie ferriprive (plus fréquente à des doses élevées).

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité,

angiœdème,

œdème allergique,

réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperuricémie,

hypoglycémie

Affections du système nerveux

Hémorragie intracrânienne

Céphalées,

vertige

Affections de l’oreille et du labyrinthe

Diminution de la capacité auditive,

acouphènes

Affections vasculaires

Vascularite hémorragique

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Bien qu'il existe des variations interindividuelles considérables, on peut considérer que la dose toxique est d'environ 200 mg/kg chez l'adulte et de 100 mg/kg chez l'enfant. La dose létale d'acide acétylsalicylique est de 25 à 30 grammes. Des concentrations plasmatiques de salicylate supérieures à 300 mg/L sont le signe d’une intoxication. Des concentrations plasmatiques supérieures à 500 mg/L chez l'adulte et à 300 mg/L chez l'enfant entraînent généralement une toxicité sévère.

Un surdosage peut être nocif pour les patients âgés et particulièrement pour les jeunes enfants (un surdosage thérapeutique ou des intoxications accidentelles fréquentes peuvent être d’issue fatale).

Symptômes d’intoxications modérées

Acouphènes, troubles de l’audition, céphalées, vertige, confusion et symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements et douleurs abdominales).

Symptômes d’intoxications sévères

Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.

Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée avec l'acide acétylsalicylique.

Sur la base des propriétés pharmacodynamiques et des effets indésirables de l'acide acétylsalicylique, aucune influence sur la réactivité et l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines n'est attendue.

Le prix public de ASARED 100 mg, comprimé gastro-résistant est de 2,72 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 35 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CLOPIDOGREL/ACIDE ACETYLSALICYLIQUE VIATRIS 75 mg/75 mg, comprimé pelliculé, est à 6,92 €.

ASARED 100 mg, comprimé gastro-résistant appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire, héparine exclue. Son code ATC est B01AC06.