CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur

CEDACONDA est indiqué pour la sédation des patients adultes et pédiatriques à partir de 3 ans sous ventilation artificielle pendant les soins intensifs.

CEDACONDA ne doit être administré que par un personnel médical maîtrisant la prise en charge des patients sous ventilation artificielle, le dispositif d'administration Sedaconda ACD (dispositif de distribution d'anesthésique) et la pharmacodynamie de l’isoflurane.

L'isoflurane ne doit être administré que dans un environnement adéquatement équipé par du personnel formé à la manipulation d'agents anesthésiques volatils (voir rubrique 6.6).

CEDACONDA ne doit être administré que via le Sedaconda ACD, car l'efficacité et l'innocuité de la sédation à l'isoflurane inhalé n'ont été établies que via le Sedaconda ACD. CEDACONDA ne doit être utilisé que chez les patients intubés ou trachéotomisés dont les voies respiratoires sont protégées.

Durant la sédation, une évaluation clinique de la profondeur de sédation au moyen d'une échelle de sédation clinique validée, telle que la RASS (Richmond Agitation-Sedation Scale) ou la COMFORT-B (Comfort Behaviour Scale), doit être utilisée pour ajuster la dose. Il est nécessaire de surveiller régulièrement la concentration d'isoflurane administrée et la concentration de fin d'expiration, afin de maintenir les concentrations de fin d'expiration dans les limites indiquées dans la section Posologie ci-dessous.

Les doses d’amorçage et les doses bolus ne doivent jamais être effectuées manuellement, voir les Instructions d’utilisation fournies avec le Sedaconda ACD.

Posologie

Amorçage

Lors de l’instauration du traitement, la tubulure d’alimentation en agent anesthésique du Sedaconda ACD doit être amorcée avec un volume de 1,2 mL.

Adultes

Dose initiale et adaptation de la dose

Le débit de pousse-seringue initial recommandé est de 3 mL/heure. Les adaptations de débit du pousse-seringue doivent être effectuées par paliers de 0,5-1,0 mL/heure. Pour augmenter la sédation rapidement, un bolus programmé de 0,3-0,5 mL peut être administré via le pousse-seringue. L'administration d'autres sédatifs peut normalement être arrêtée une fois que le traitement avec CEDACONDA a démarré.

Dose d’entretien

Le débit du pousse-seringue pour un objectif de sédation déterminé doit être ajusté afin de correspondre à la ventilation minute (VM) du patient. L'augmentation de la VM nécessite généralement une augmentation du débit du pousse-seringue pour maintenir les concentrations de fin d'expiration et le niveau de sédation requis.

En l’absence d'autres sédatifs, mais avec l'administration continue d'opioïdes intraveineux, le débit d'entretien typique du pousse-seringue pour obtenir un score RASS compris entre -1 et -4 est d'environ 0,4 mL/heure par litre de VM, ce qui se traduit par un débit de pousse-seringue d’environ 3 mL/heure pour un patient ayant une VM de 7 L.

Patients pédiatriques âgés de 3 à 17 ans

Dose initiale et adaptation de la dose

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

CEDACONDA est contre-indiqué chez les patients qui présentent une hypersensibilité connue à l’isoflurane ou à d'autres agents anesthésiques volatils halogénés.

Il est également contre-indiqué chez les patients ayant une prédisposition génétique connue ou suspectée à l’hyperthermie maligne.

Grossesse

Il n’existe pas ou peu de données sur l'utilisation de l’isoflurane chez les femmes enceintes. Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3). L'isoflurane a des effets relaxants sur l'utérus avec un risque potentiel de saignement utérin. CEDACONDA ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes, sauf en cas de nécessité absolue.

Allaitement

On ne sait pas si l’isoflurane ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Étant donné que de nombreuses substances actives sont excrétées dans le lait maternel, la prudence est de mise lorsque l’isoflurane est administré à une femme qui allaite.

Fertilité

Aucune donnée de fertilité issue de l’utilisation de l’isoflurane chez l’homme n’est disponible. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets sur la fertilité mâle ou femelle, voir rubrique 5.3.

Une hypotension et une dépression respiratoire peuvent se produire à mesure que la dose d’isoflurane est augmentée et que la sédation est plus profonde. Inversement, une hypertension légère ou modérée peut survenir lors de la réduction de la dose ou de l'arrêt du traitement à l'isoflurane, en particulier en cas d'utilisation concomitante de médicaments vasoactifs.

Chez les patients passant d'une sédation intraveineuse à une sédation à l'isoflurane, une hypotension transitoire peut survenir peu après le début de l'administration d'isoflurane et peut être liée à la concentration d'isoflurane de fin d’expiration, voir rubrique 4.8.

L’utilisation d’isoflurane chez les patients hypovolémiques, hypotendus et affaiblis n’a pas été étudiée en détail. L’administration d’isoflurane à ces patients doit donc s’effectuer avec prudence. Une dose plus faible peut être envisagée chez ces patients. Une extrême prudence s'impose chez les patients présentant un choc sévère ne répondant pas aux vasopresseurs.

L'expérience de l'utilisation continue de l'isoflurane pendant une durée supérieure à 48 heures est limitée. L'isoflurane ne doit être utilisé pour une durée supérieure à 48 heures que si les bénéfices l'emportent sur les risques potentiels. Chez les jeunes enfants, une attention particulière doit être portée aux symptômes neurologiques réversibles après une utilisation prolongée, voir rubrique 5.1.

Durant la sédation par isoflurane, la pression intracrânienne (PIC) peut augmenter légèrement, voir rubrique 5.1. La prudence est requise lorsque l’isoflurane est administré à des patients présentant une élévation de la PIC. La PIC doit être surveillée chez ces patients, ou une autre modalité de sédation doit être envisagée.

Hyperthermie maligne

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations déconseillées

+ Inhibiteurs de la monoamine-oxydase non sélectifs (IMAO)

Risque de crise durant la sédation. L’utilisation d’isoflurane doit être évitée pendant 15 jours après la dernière prise d'un IMAO.

Associations faisant l’objet de précautions d’emploi

+ Médicaments bêta-sympathomimétiques tels que l’isoprénaline, et les médicaments alpha et bêta-sympathomimétiques tels que l'adrénaline et la noradrénaline

Ceux-ci doivent être utilisés avec prudence durant la sédation par l’isoflurane en raison d’un risque potentiel d'arythmie ventriculaire, voir rubrique 5.1.

+ Sympathomimétiques à action indirecte (amphétamines et leurs dérivés, psychostimulants, anorexigènes, éphédrine et ses dérivés)

Risque d'hypertension. L’utilisation d’isoflurane doit idéalement être évitée pendant plusieurs jours après la prise des derniers sympathomimétiques à action indirecte.

+ Adrénaline, administrée par injection sous-cutanée ou gingivale

Risque d'arythmies ventriculaires graves dues à l’accélération de la fréquence cardiaque. Des données limitées suggèrent que l’infiltration sous-cutanée de maximum 0,25 mg (50 mL d’une solution à 1:200 000) d’adrénaline chez un adulte de 70 kg n’induit pas d’arythmies ventriculaires en l'absence d'hypoxie myocardique coexistante.

+ Bêta-bloquants

Les réactions de compensation cardiovasculaires peuvent être altérées par les bêta-bloquants.

+ Antagonistes du calcium, en particulier dérivés des dihydropyridines

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables rencontrés lors de l’administration de l’isoflurane sont en général des exacerbations dose-dépendantes des effets pharmaco-physiologiques et incluent dépression respiratoire, hypotension et arythmies. Les effets indésirables graves potentiels comprennent une hyperthermie maligne, des réactions anaphylactiques et des réactions indésirables hépatiques (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Un arrêt cardiaque a été observé avec des anesthésiques généraux par inhalation, y compris l’isoflurane.

Liste tabulée des effets indésirables

Les fréquences ont été classées selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Le tableau 1 présente les effets indésirables rapportés après la mise sur le marché de l'administration d'isoflurane inhalé pour l'anesthésie générale. Les fréquences ne peuvent pas être estimées à partir des données disponibles, c'est pourquoi les fréquences sont classées « indéterminées ».

Tableau 1 : Résumé des effets indésirables les plus fréquents

Classe de systèmes d'organes (SOC)

Fréquence

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée

Réaction anaphylactique1

Hypersensibilité1

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquence indéterminée

Hyperkaliémie2

Augmentation de la glycémie

Affections psychiatriques

Fréquence indéterminée

Agitation

Delirium

Altération de l’humeur

Affections du système nerveux

Fréquence indéterminée

Convulsion

Altération de la fonction mentale

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée

Arythmie

Bradycardie

Arrêt cardiaque

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Des concentrations plus élevées d’isoflurane peuvent induire une hypotension et une dépression respiratoire. Il est recommandé de surveiller étroitement la tension artérielle et la respiration. En cas de surdosage sévère, le retrait du Sedaconda ACD accélère l’élimination. Dans les cas moins sévères, on arrêtera le pousse-seringue jusqu’à ce que la concentration d’isoflurane ait diminué. Des mesures de soutien peuvent s’avérer nécessaires pour corriger l’hypotension et la dépression respiratoire dues à des niveaux extrêmement profonds de sédation.

Ce médicament peut affecter l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Le patient ne doit pas conduire de véhicules ni utiliser des machines pendant au moins 24 heures après la sédation par isoflurane. Des modifications du comportement et de la fonction intellectuelle peuvent persister jusqu’à 6 jours après l’utilisation de l’isoflurane en tant qu’anesthésique. Il faut en tenir compte lorsque le patient reprend ses activités quotidiennes habituelles, y compris la conduite ou l’utilisation de machines lourdes.

Non. CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 2 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.

CEDACONDA 100 % V/V, liquide pour inhalation par vapeur appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Système nerveux, anesthésiques généraux, hydrocarbures halogénés. Son code ATC est N01AB06.