CLARITHROMYCINE ARROW LAB 250 mg, comprimé pelliculé

CLARITHROMYCINE ARROW LAB est indiqué dans le traitement des infections bactériennes suivantes lorsqu’elles sont causées par des bactéries sensibles à la clarithromycine (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

angines bactériennes,

pneumonies communautaires légères à modérées,

sinusites bactériennes aiguës (diagnostiquée de façon appropriée),

exacerbations aiguës de bronchites chroniques,

infections de la peau et des tissus mous de sévérité légère à modérée,

en association à un autre traitement antibactérien et un antiulcéreux pour l’éradication de Helicobacter pylori chez les patients souffrant d’ulcères associés à Helicobacter pylori (voir rubrique 4.2).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

La posologie de CLARITHROMYCINE ARROW LAB dépend du type et de la sévérité de l’infection et doit être déterminée dans tous les cas par un médecin.

Adultes et adolescents (âgés de 12 ans et plus)

Posologie usuelle : la dose usuelle est de 250 mg deux fois par jour (matin et soir).

Traitement à posologie élevée (infections sévères) : la dose usuelle peut être augmentée jusqu’à 500 mg deux fois par jour pour les infections sévères.

Enfants âgés de moins de 12 ans

L’utilisation de CLARITHROMYCINE ARROW LAB n’est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans avec un poids corporel inférieur à 30 kg. Les études cliniques chez les enfants de 6 mois à 12 ans ont été menées avec la clarithromycine sous forme de suspension pédiatrique. Par conséquent, les enfants de moins de 12 ans doivent utiliser la suspension pédiatrique de clarithromycine.

Pour les enfants dont le poids corporel est supérieur à 30 kg, la posologie adulte s’applique.

Chez l’insuffisant rénal

Chez les patients atteints d’une insuffisance rénale avec une clairance de la créatinine < 30 mL/min, la posologie de clarithromycine doit être réduite de moitié, c’est-à-dire 250 mg une fois par jour, ou 250 mg deux fois par jour en cas d’infections sévères. La durée du traitement ne doit pas dépasser 14 jours chez ces patients.

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire pour les patients atteints d’une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine entre 30-60 mL/min).

Chez l’insuffisant hépatique

Des précautions doivent être prises lors de l'administration de clarithromycine chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Eradication de Helicobacter pylori en cas d’ulcère gastroduodénal

Pour l’éradication d’Helicobacter Pylori, la sélection des antibiotiques doit tenir compte de la tolérance individuelle du patient, des schémas de résistance nationaux, régionaux et locaux, ainsi que des recommandations disponibles concernant l’éradication de Helicobacter pylori.

Habituellement, la clarithromycine est administrée en association avec un autre antibiotique et un inhibiteur de la pompe à protons pendant une semaine.

Le traitement peut être répété si le patient est toujours positif à H. pylori.

Durée du traitement

La durée du traitement par CLARITHROMYCINE ARROW LAB dépend du type et de la sévérité de l’infection et doit être déterminée dans tous les cas par un médecin.

La durée habituelle du traitement est de 7 à 14 jours.

Le traitement doit être poursuivi pendant au moins 2 jours après la disparition des symptômes.

Dans le cas des infections à Streptococcus pyogenes (streptocoques bêta-hémolytiques du groupe A), la durée du traitement doit être d’au moins 10 jours.

Le traitement combiné pour l’éradication de l’infection par Helicobacter pylori doit être poursuivi pendant 7 jours.

Mode d’administration

Le comprimé doit être avalé entier avec une quantité suffisante de liquide (par exemple un verre d’eau).

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

La clarithromycine est contre-indiquée chez les patients avec une hypersensibilité connue à la substance active, la clarithromycine, à d’autres macrolides ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

L'administration concomitante de clarithromycine avec l'une des substances actives suivantes est contre-indiquée : astémizole, cisapride, dompéridone, pimozide et terfénadine en raison du risque d’allongement de l'intervalle QT et d’arythmies cardiaques, y compris une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire et des torsades de pointe (voir rubrique 4.5).

L'administration concomitante avec le ticagrelor, l’ivabradine ou la ranolazine est contre-indiquée.

L'administration concomitante de clarithromycine avec l’ergotamine ou la dihydroergotamine est contre-indiquée car cela peut entraîner un ergotisme (voir rubrique 4.5).

L’administration concomitante de clarithromycine et de lomitapide est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

L’administration concomitante de clarithromycine et de midazolam par voie orale est contre-indiquée (voir rubrique 4.5).

La clarithromycine ne doit pas être administrée chez les patients présentant des antécédents d'allongement de l'intervalle QT (congénital ou acquis documenté) ou d’arythmie cardiaque ventriculaire, y compris des torsades de pointe (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.

Grossesse

La sécurité d’utilisation de la clarithromycine au cours de la grossesse n'a pas été établie. Compte tenu de résultats variables obtenus lors d’études chez l’animal, et des données cliniques disponibles chez l’Homme, la possibilité d'effets indésirables sur le développement embryofoetal ne peut être exclue. Des études observationnelles évaluant l’exposition à la clarithromycine pendant le premier et le deuxième trimestre ont rapporté un risque accru de fausse couche comparativement à la non-utilisation d’antibiotiques ou à l’utilisation d’autres antibiotiques pendant la même période. Les études épidémiologiques disponibles sur le risque de malformations congénitales importantes lors de l’utilisation de macrolides y compris la clarithromycine pendant la grossesse fournissent des résultats contradictoires. Par conséquent, l'utilisation pendant la grossesse n'est pas recommandée sans avoir soigneusement évalué les bénéfices par rapport aux risques.

Allaitement

La sécurité d’utilisation de la clarithromycine pendant l’allaitement n'a pas été établie. La clarithromycine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités. Il a été estimé qu’un nourrisson nourri exclusivement au sein recevrait environ 1,7 % de la dose maternelle de clarithromycine, ajustée en fonction du poids.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible concernant l’effet de la clarithromycine sur la fertilité chez l’Homme. Chez le rat, les données limitées disponibles n’indiquent pas d’effet sur la fertilité.

Le médecin ne doit pas prescrire de clarithromycine à des femmes enceintes sans évaluer soigneusement les bénéfices et les risques, en particulier au cours des trois premiers mois de grossesse (voir rubrique 4.6).

La prudence est recommandée chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2).

La clarithromycine est principalement excrétée par le foie. Par conséquent, il convient d’être prudent lors de l'administration de la clarithromycine aux patients présentant une insuffisance hépatique. Des précautions doivent également être prises lors de l'administration de clarithromycine à des patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère.

Une dysfonction hépatique, y compris une augmentation des enzymes hépatiques, et une hépatite hépatocellulaire et/ou cholestatique, avec ou sans jaunisse a été rapportée avec la clarithromycine. Cette dysfonction hépatique peut être sévère et est généralement réversible. Des cas d'insuffisance hépatique fatale ont été rapportés (voir rubrique 4.8). Il se peut que certains des patients concernés aient eu une maladie hépatique préexistante ou aient pris d'autres médicaments hépatotoxiques. Les patients doivent être informés qu'ils doivent arrêter le traitement et contacter leur médecin en cas de survenue de signes ou de symptômes de maladie hépatique, tels qu’anorexie, ictère, urines foncées, prurit ou sensibilité abdominale.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

L’utilisation des médicaments suivants est strictement contre-indiquée en raison du risque d’interactions médicamenteuses sévères.

Cisapride, pimozide, dompéridone, astémizole et terfénadine

Une augmentation des taux de cisapride a été rapportée chez des patients ayant reçu simultanément de la clarithromycine et du cisapride. Cela peut entraîner un allongement de l’intervalle QT et des arythmies cardiaques y compris une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire et des torsades de pointes. Des effets similaires ont été observés chez des patients ayant pris simultanément de la clarithromycine et du pimozide (voir rubrique 4.3).

Il a été rapporté que les macrolides perturbent le métabolisme de la terfénadine, entraînant une augmentation des taux de terfénadine qui a parfois été associée à des arythmies cardiaques telles qu'un allongement de l'intervalle QT, une tachycardie ventriculaire, une fibrillation ventriculaire et des torsades de pointes (voir rubrique 4.3). Au cours d’une étude réalisée chez 14 volontaires sains, l’administration concomitante de clarithromycine et de terfénadine a entrainé une multiplication par deux à trois des taux sériques du métabolite acide de la terfénadine et un allongement de l’intervalle QT, sans effet clinique décelable. Des effets similaires sont observés en cas d'administration concomitante d’astémizole et d’autres macrolides.

Ergotamine/dihydroergotamine

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

a. Résumé du profil de sécurité

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés chez les adultes et les enfants prenant de la clarithromycine sont : douleurs abdominales, diarrhées, nausées, vomissements et altération du goût. Ces effets indésirables sont généralement légers et correspondent au profil de sécurité connu des antibiotiques de la famille des macrolides (voir section b. à la rubrique 4.8).

Aucune différence significative n’a été observée sur l’incidence de ces effets indésirables gastro-intestinaux au cours des études cliniques, entre les patients avec et ceux sans infection mycobactérienne préexistante.

b. Tableau résumé des effets indésirables

Le tableau suivant mentionne les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et après la commercialisation de la clarithromycine en comprimés à libération immédiate, granulés pour suspension buvable, poudre pour solution injectable, comprimés à libération prolongée et comprimés à libération modifiée.

Les réactions considérées comme étant au moins éventuellement liées à l’administration de clarithromycine sont présentées par classe de système d’organes et par fréquence, selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et fréquence indéterminée (effets indésirables mentionnés après la commercialisation de la clarithromycine ; ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité, quand la gravité a pu être évaluée.

Classes de systèmes d’organes

Très fréquent

(≥ 1/10)

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Fréquence indéterminée

(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Symptômes d'une intoxication

Des rapports indiquent qu'une ingestion d'une grande quantité de clarithromycine peut provoquer des symptômes gastro-intestinaux. Un patient avec des antécédents de trouble bipolaire a ingéré 8 grammes de clarithromycine, celui-ci a exhibé un changement de son état mental, des comportements paranoïaques, une hypokaliémie et une hypoxémie.

Traitement de l'intoxication

Les effets indésirables accompagnant un surdosage doivent être traités par l'élimination rapide du médicament non absorbé et par des mesures de soutien. Comme pour les autres macrolides, les taux sériques de clarithromycine ne devraient pas être sensiblement modifiés par l'hémodialyse ou la dialyse péritonéale.

En cas de surdosage, le traitement par clarithromycine IV (poudre pour solution injectable) doit être arrêté et toutes les autres mesures de soutien appropriées doivent être instaurées.

Il n'existe aucune donnée sur l'effet de la clarithromycine sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Le risque d'étourdissements, de vertiges, de confusion et de désorientation, pouvant survenir avec le médicament, doit être pris en compte avant que les patients ne conduisent ou utilisent des machines.

Non. CLARITHROMYCINE ARROW LAB 250 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de CLARITHROMYCINE ARROW LAB 250 mg, comprimé pelliculé est de 5,16 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 35 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, CLARITHROMYCINE SANDOZ 250 mg, comprimé pelliculé, est à 5,16 €.

CLARITHROMYCINE ARROW LAB 250 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : macrolides. Son code ATC est J01FA09.