DELPRIM 300 mg, comprimé sécable

DELPRIM 300 mg comprimé sécable est indiqué chez la femme adulte et l’adolescente dans le traitement d’infections urinaires.

Une attention particulière doit être portée aux informations disponibles sur la sensibilité microbiologique aux antibiotiques des bactéries impliquées dans l’infection et sur la sécurité d’emploi du triméthoprime (voir rubriques 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 et 5.1).

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Posologie

Les recommandations thérapeutiques doivent être respectées.

Chez la femme adulte et l’adolescente :

Indications

Posologie

Cystites aiguës non compliquées

300 mg par jour, en une prise quotidienne, pendant 3 jours

Le schéma d’administration optimal chez le sujet normo-rénal et chez le sujet insuffisant rénal n’est pas établi.

Les données du triméthoprime sur la prophylaxie des cystites récidivantes sont limitées avec une incertitude sur le schéma d’administration optimal. Cependant le triméthoprime peut être utilisé au cas par cas en prophylaxie des cystites récidivantes selon les recommandations thérapeutiques, avec la dose journalière de 150 mg.

Mode d’administration

Voie orale

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Anémie macrocytaire.

Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 15mL/mn).

Insuffisance hépatique sévère.

Association avec le méthotrexate (voir rubrique 4.5).

Premier trimestre de grossesse (voir rubrique 4.6).

Grossesse

Le triméthoprime est contre-indiqué pendant le premier trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.3).Des études effectuées chez l’animal ont montré un effet tératogène.

Des études épidémiologiques ont montré un risque accru d’avortement spontané et de malformations congénitales, en particulier de malformations du tube neural, de fentes labiales et de malformations cardiovasculaires, chez les enfants dont la mère a été traitée par le triméthoprime au cours du premier trimestre de la grossesse. Le mécanisme d’action présumé serait une interférence avec les folates

Au cours des deuxièmes et troisièmes trimestres, l’utilisation doit être évitée, sauf en cas de nécessité clinique.

Allaitement

Le triméthoprime passe dans le lait en faible quantité. Dans le cas où la mère ou l’enfant présente un déficit en G6PD, l’allaitement doit être évité ou interrompu en cas de traitement par Delprim, afin de prévenir la survenue d’hémolyses.

De façon générale, l’allaitement est déconseillé en cas de traitement par triméthoprime.

Fertilité

Sans objet.

Limites du cadre d’utilisation de cette spécialité

Il est attendu qu’une monothérapie antibiotique soit privilégiée à une association d’antibiotiques chaque fois que possible.

L’utilisation du triméthoprime seul est envisagée dans des recommandations dans le traitement curatif des cystites à risque de complication dont les cystites gravidiques, les bactériuries asymptomatiques gravidiques.

Population pédiatrique

Les données sont limitées chez l’adolescente.

Surveillance biologique particulière

Le triméthoprime sera utilisé avec précaution chez les sujets présentant une dyscrasie sanguine, une insuffisance hépatique ou rénale. Une surveillance biologique devra être effectuée.

Réactions indésirables cutanées sévères (SCARs)

Le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), la nécrolyse épidermique toxique (NET), la réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant engager le pronostic vital voire être fatals, ont été rapportés en association avec le traitement par le triméthoprime (voir rubrique 4.8).

Les patients doivent être informés des signes et symptômes et faire l’objet d’une surveillance étroite afin de détecter toute réaction cutanée.

Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, le triméthoprime doit être arrêté immédiatement et un autre traitement doit être envisagé (selon le cas).

Si le patient a développé une réaction grave telle que SJS, NET ou DRESS lors de l’utilisation du triméthoprime, le traitement ne doit en aucun cas être repris chez ce patient.

Déficit en glucose-6-phosphate-deshydrogénase (G6PD)

Il est particulièrement important chez les sujets déficitaires en G6PD de respecter les posologies recommandées.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Associations contre-indiquées

+ Méthotrexate

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate par l’inhibition additive de la dihydrofolate réductase et par la diminution de son excrétion rénale.

Associations déconseillées

+ Répaglinide

Augmentation des concentrations plasmatiques du répaglinide pouvant être responsable d’une augmentation ou d’une prolongation de l’effet hypoglycémiant. Si une utilisation concomitante est nécessaire un suivi glycémique et médical attentif doit être réalisé.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Pyriméthamine

Anémie mégaloblastique, plus particulièrement à fortes doses des deux produits (déficit en acide folique par administration de deux 2-4 diaminopyrimidines). Contrôle régulier de l’hémogramme et association d’un traitement par l’acide folinique (injections IM régulières).

Associations à prendre en compte

+ Ciclosporine

Augmentation de la créatininémie avec diminution possible des concentrations plasmatiques de ciclosporine.

+ Autres hyperkaliémiants (voir rubrique 4.4)

Risque de majoration de l’hyperkaliémie potentiellement létale.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les fréquences sont définies comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥1/100,

Symptômes

Les symptômes de surdosage ne sont pas différents des effets indésirables décrits précédemment. Dans le cas d’un surdosage aigu ou chronique, une dépression médullaire peut survenir se manifestant par une thrombopénie, leucopénie ou une anémie mégaloblastique qui serait liée à la carence en acide folique. Des cas d’hyperkaliémie ont été rapportés à des posologies élevées avec des augmentations de la kaliémie progressive et une réversibilité à l’arrêt du traitement.

Traitement

En fonction des symptômes, les mesures thérapeutiques suivantes peuvent être envisagées : lavage gastrique, induction de l’excrétion rénale par acidification des urines, hémodialyse (la dialyse péritonéale n’est pas efficace) et surveillance hématologique et électrolytique. Si une dyscrasie sanguine significative survient, des injections d’acide folinique peuvent être indiquées.

DELPRIM n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude de conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. DELPRIM 300 mg, comprimé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de DELPRIM 300 mg, comprimé sécable est de 5,96 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 5 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, COTRIMOXAZOLE TEVA 800 mg/160 mg, comprimé, est à 2,66 €.

DELPRIM 300 mg, comprimé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : TRIMETHOPRIME et dérivés. Son code ATC est J01EA01.