DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable

DESLORATADINE SANDOZ est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 1 an pour le traitement symptomatique de :

la rhinite allergique (voir rubrique 5.1),

l’urticaire (voir rubrique 5.1).

Posologie

Adultes et adolescents (12 ans et plus)

La dose recommandée de DESLORATADINE SANDOZ est de 10 ml (5 mg) de solution buvable une fois par jour.

Population pédiatrique

Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l’enfant de moins de 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d’origine infectieuse (voir rubrique 4.4) et qu’il n’y a pas de données validant l’efficacité de DESLORATADINE SANDOZ en traitement de la rhinite infectieuse.

enfants de 1 à 5 ans : 2,5 ml (1,25 mg) de desloratadine solution buvable une fois par jour,

enfants de 6 à 11 ans : 5 ml (2,5 mg) de desloratadine solution buvable une fois par jour.

La sécurité et l’efficacité de DESLORATADINE SANDOZ n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins d’un an.

Chez les enfants de 1 à 11 ans et les adolescents de 12 à 17 ans, l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).

Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.

Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d’exposition allergénique.

Mode d’administration

Voie orale.

La desloratadine en solution buvable peut être administrée à l’aide d’une seringue ou d’une cuillère doseuse destinée à la voie orale.

Les prises peuvent être réalisées au moment ou en dehors des repas.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la loratadine.

Grossesse

Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1 000 grossesses) aucun effet malformatif, ni toxique de la desloratadine n’a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de desloratadine pendant la grossesse.

Allaitement

La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée. L’effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d’interrompre l’allaitement soit d’interrompre/de s’abstenir du traitement avec de la desloratadine en prenant en compte le bénéfice de l’allaitement pour l’enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.

Fertilité

Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l’humain.

La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants qui sont sujets à l’apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L’arrêt de l’administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.

Population pédiatrique

Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé par l’absence d’infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que les antécédents personnels, l’examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques appropriés.

Environ 6 % des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs phénotypiques lents de la desloratadine ce qui entraîne une majoration de l’exposition systémique (voir rubrique 5.2). La tolérance de la desloratadine apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métaboliseurs lents et chez ceux dont le métabolisme est normal. Les effets de la desloratadine chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans n’ont pas été étudiés.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).

Excipients

Sodium

Enfants de 1 à 5 ans : Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 2,5 mL, c’est-à-dire qu’il est essentiellement « sans sodium ».

Enfants de 6 à 11 ans : Ce médicament contient 26,3 mg de sodium par dose de 5 mL, ce qui équivaut à 1,3 % de l’apport alimentaire quotidien maximal recommandé par l’OMS de 2 g de sodium.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Au cours d’études cliniques réalisées avec des comprimés de desloratadine et dans lesquels les patients recevaient de l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n’a été observée (voir rubrique 5.1).

Population pédiatrique

Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez les adultes.

Au cours d’une étude de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec la desloratadine comprimé (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d’intolérance et d’intoxication à l’alcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d’alcool.

Résumé du profil de sécurité

Population pédiatrique

Lors des études cliniques en pédiatrie, la desloratadine en sirop a été administrée chez un total de 246 enfants âgés de 6 mois à 11 ans. L’incidence globale des effets indésirables chez les enfants de 2 ans à 11 ans était similaire dans les groupes desloratadine et placebo. Chez les nourrissons et jeunes enfants âgés de 6 à 23 mois, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : diarrhée (3,7 %), fièvre (2,3 %) et insomnie (2,3 %). Dans une autre étude, aucun effet indésirable n’a été rapporté chez les sujets âgés entre 6 et 11 ans après une dose unique de 2,5 mg de desloratadine solution buvable.

Dans une étude clinique réalisée chez 578 patients adolescents, de 12 à 17 ans, l’effet indésirable le plus fréquent était la céphalée ; elle est apparue chez 5,9 % des patients traités avec de la desloratadine et chez 6,9 % des patients recevant du placebo.

Adultes et adolescents

À la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, des effets indésirables avec la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

Traitement

En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée. Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.

La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.

Symptômes

Au cours d’une étude clinique en dose répétée, chez l’adulte et l’adolescent, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors de l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).

Population pédiatrique

Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.

Au vu des études cliniques disponibles, DESLORATADINE SANDOZ n'a qu’un effet négligeable, voire inexistant, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d’informer les patients que bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.

Non. DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable est de 3,09 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Oui : 21 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé, est à 2,79 €.

DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antihistaminiques anti-H1. Son code ATC est R06A.