DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable (Desloratadine) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
DESLORATADINE ZENTIVA est indiqué chez les adultes, les adolescents et les enfants de plus de 1 an pour le traitement symptomatique de :
la rhinite allergique (voir rubrique 5.1),
l’urticaire (voir rubrique 5.1).
Posologie
Adultes et adolescents (12 ans et plus)
La dose recommandée de DESLORATADINE ZENTIVA est de 10 ml (5 mg) de solution buvable une fois par jour.
Population pédiatrique
Le prescripteur devra garder en mémoire le fait que chez l’enfant de moins de 2 ans, la majorité des cas de rhinites est d’origine infectieuse (voir rubrique 4.4) et qu’il n’y a pas de données validant l’efficacité de DESLORATADINE ZENTIVA en traitement de la rhinite infectieuse.
Enfants de 1 à 5 ans : 2,5 ml (1,25 mg) de DESLORATADINE ZENTIVA solution buvable une fois par jour.
Enfants de 6 à 11 ans : 5 ml (2,5 mg) de DESLORATADINE ZENTIVA solution buvable une fois par jour.
La sécurité et l’efficacité de DESLORATADINE ZENTIVA n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins d’un an.
Chez les enfants de 1 à 11 ans et les adolescents de 12 à 17 ans, l’expérience de l’utilisation de la desloratadine dans les études cliniques d’efficacité est limitée (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Les modalités de traitement de la rhinite allergique intermittente (présence de symptômes sur une période de moins de 4 jours par semaine ou sur une période inférieure à 4 semaines) doivent tenir compte de l’évolution des symptômes, le traitement pouvant être interrompu après disparition des symptômes, et rétabli à leur réapparition.
Pour la rhinite allergique persistante (présence de symptômes sur une période de 4 jours ou plus par semaine et pendant plus de 4 semaines), un traitement continu peut être proposé aux patients pendant les périodes d’exposition allergénique.
Mode d’administration
Voie orale.
Les prises peuvent être réalisées au moment ou en dehors des repas.
Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ou à la loratadine.
Grossesse
Sur un grand nombre de grossesses (plus de 1000 grossesses) aucun effet malformatif ni toxique de la desloratadine n’a été mis en évidence pour le fœtus ou le nouveau-né. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de DESLORATADINE ZENTIVA pendant la grossesse.
Allaitement
La desloratadine a été identifiée chez les nouveau-nés/nourrissons allaités par une femme traitée.
L'effet de la desloratadine sur les nouveau-nés/nourrissons est inconnu. Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec DESLORATADINE ZENTIVA en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Fertilité
Aucune donnée n’est disponible pour documenter les effets sur la fertilité chez l’humain.
La desloratadine doit être administrée avec prudence chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux de convulsions, et plus particulièrement chez les jeunes enfants (voir rubrique 4.8) qui sont sujets à l’apparition de crises convulsives inaugurales sous traitement par desloratadine. L’arrêt de l’administration de la desloratadine doit être envisagé en cas de crise convulsive pendant le traitement.
Population pédiatrique
Chez les enfants de moins de 2 ans, il est difficile de différencier la rhinite allergique des autres formes de rhinites. Le diagnostic sera étayé par l’absence d’infection respiratoire haute ou de malformation, ainsi que les antécédents personnels, l’examen clinique, et les tests cutanés ou examens biologiques appropriés.
Environ 6 % des adultes et des enfants de 2 à 11 ans sont des métaboliseurs phénotypiques lents de la desloratadine ce qui entraîne une majoration de l’exposition systémique (voir rubrique 5.2). La tolérance de la desloratadine apparaît identique chez les enfants de 2 à 11 ans métaboliseurs lents et chez ceux dont le métabolisme est normal. Les effets de la desloratadine chez les enfants métaboliseurs lents de moins de 2 ans n’ont pas été étudiés.
DESLORATADINE ZENTIVA doit être utilisé avec précaution en cas d’insuffisance rénale sévère (voir rubrique 5.2).
Ce médicament contient contient 147,15 mg/ml de sorbitol. Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/recevoir ce médicament.
Au cours des études cliniques réalisées avec des comprimés de desloratadine dans lesquels les patients recevaient de l’érythromycine ou du kétoconazole en association, aucune interaction cliniquement significative n’a été observée (voir rubrique 5.1).
Population pédiatrique
Les études d’interaction n’ont été réalisées que chez les adultes.
Au cours d’une étude de pharmacologie clinique, il n’a pas été mis en évidence de potentialisation des effets délétères de l’alcool sur les tests de performances, lors de l’association avec la desloratadine en comprimés (voir rubrique 5.1). Cependant, des cas d’intolérance et d’intoxication à l’alcool ont été rapportés depuis la commercialisation. Par conséquent, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d’alcool.
Résumé du profil de sécurité
Adultes et adolescents
A la dose recommandée, lors des études cliniques impliquant des adultes et des adolescents et conduits dans les différentes indications, telles que rhinite allergique et urticaire chronique idiopathique, des effets indésirables avec la desloratadine ont été rapportés chez 3 % de patients de plus que ceux traités par le placebo. Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés avec une incidence supérieure au placebo étaient : asthénie (1,2 %), sécheresse buccale (0,8 %) et céphalées (0,6 %).
Tableau récapitulatif des effets indésirables
La fréquence des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques avec une incidence supérieure au placebo et les autres effets indésirables rapportés depuis la commercialisation sont listés dans le tableau suivant. Les fréquences sont définies comme : très fréquente (≥ 1/10), fréquente (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquente (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classes d’organes
Fréquence
Effets indésirables
Affection oculaires
Fréquence indéterminée
Sécheresse oculaire
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquence indéterminée
Augmentation de l’appétit
Troubles psychiatriques
Très rare
Hallucinations
Fréquence indéterminée
Anomalie du comportement*, agressivité*, humeur dépressive
Troubles du système nerveux
Fréquent
Céphalées
Fréquent (enfants âgés de moins de 2 ans)
Insomnie
Très rare
Vertige, somnolence, insomnie, hyperactivité psychomotrice, convulsions
Troubles cardiaques
Très rare
Tachycardie, palpitations
Fréquence indéterminée
Allongement de l’intervalle QT*
Troubles gastro-intestinaux
Fréquent
Sécheresse buccale
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
Traitement
En cas de surdosage, l’élimination par les méthodes usuelles de la substance active non absorbée devra être envisagée.
Un traitement symptomatique et des mesures thérapeutiques adaptées sont recommandés.
La desloratadine n’est pas éliminée par hémodialyse ; on ne sait pas si elle est éliminée par dialyse péritonéale.
Symptômes
Au cours d’une étude clinique en dose répétée, chez l’adulte et l’adolescent, aucun effet cliniquement significatif n’a été observé lors de l’administration de desloratadine à une dose allant jusqu’à 45 mg (neuf fois la dose thérapeutique).
Population pédiatrique
Le profil d’effets indésirables observé depuis la commercialisation lors d’un surdosage est similaire à celui observé aux doses thérapeutiques, cependant ces effets peuvent être plus importants.
Au vu des études cliniques disponibles, DESLORATADINE ZENTIVA n'a qu’un effet négligeable, voire inexistant, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Il convient d’informer les patients que bien que la plupart des personnes ne ressentent pas de somnolence, il existe une variabilité interindividuelle. En conséquence, les patients devront être informés de la nécessité de tester leur réponse à ce médicament avant toute activité exigeant une vigilance, telle que conduire des véhicules ou utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Desloratadine | 0,5 mg | 1 ml de solution buvable |
Desloratadine
La fiche de la molécule a été établie d'après AERIUS 5 MG, Comprimé pelliculé, Boîte de 7 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| DESLORATADINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | 2,79 € | GEN |
| DESLORATADINE CRISTERS 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | 2,79 € | GEN |
| DESLORATADINE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | 2,79 € | GEN |
| DESLORATADINE VIATRIS 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | 2,79 € | GEN |
| DESLORATADINE ALMUS 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | 2,79 € | GEN |
| DESLORATADINE ZYDUS 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | 2,79 € | GEN |
| DESLORATADINE SANDOZ 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | 2,79 € | GEN |
| DESLORATADINE EG 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | 2,79 € | GEN |
| DESLORATADINE BIOGARAN 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | 2,79 € | GEN |
| DESLORATADINE TEVA SANTE 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | 2,79 € | GEN |
| DESLORATADINE EVOLUGEN PHARMA 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | 2,79 € | GEN |
| DESLORATADINE ARROW 0,5 mg/ml, solution buvable | 0,5 mg | solution buvable | 3,09 € | GEN |
| DESLORATADINE SANDOZ 0,5 mg/ml, solution buvable | 0,5 mg | solution buvable | 3,09 € | GEN |
| DESLORATADINE EG 0,5 mg/ml, solution buvable | 0,5 mg | solution buvable | 3,09 € | GEN |
| DESLORATADINE BIOGARAN 0,5 mg/mL, solution buvable | 0,5 mg | solution buvable | 3,09 € | GEN |
| DESLORATADINE VIATRIS 0,5 mg/ml, solution buvable | 0,5 mg | solution buvable | 3,09 € | GEN |
| DESLORATADINE KRKA 5 mg, comprimé pelliculé | 5,00 mg | comprimé pelliculé | 4,23 € | GEN |
| DESLORATADINE URGO 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| DESLORATADINE ARROW CONSEIL 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| AERIUS 5 mg, comprimé pelliculé | 5 mg | comprimé pelliculé | 2,91 € | PRI |
| AERIUS 0,5 mg/ml, solution buvable | 0,5 mg | solution buvable | 3,25 € | PRI |
Non. DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable est de 3,09 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.
Oui : 21 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, DESLORATADINE ZENTIVA 5 mg, comprimé pelliculé, est à 2,79 €.
DESLORATADINE ZENTIVA 0,5 mg/ml, solution buvable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antihistaminiques anti-H1. Son code ATC est R06A.