DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé (Drospirénone + Éthinylestradiol) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Contraception orale.
La décision de prescrire DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS en comparaison aux autres Contraceptifs Hormonaux Combinés (CHC) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Posologie
Comment prendre DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé :
Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près au même moment, éventuellement avec un peu de liquide, en respectant l’ordre indiqué sur la plaquette. Prendre un comprimé chaque jour pendant 21 jours consécutifs.
Commencer la plaquette suivante après un arrêt de 7 jours pendant lequel se produit habituellement une hémorragie de privation. Celle-ci débute généralement 2 ou 3 jours après le dernier comprimé. Il est possible que cette hémorragie de privation ne soit pas terminée au moment d’entamer la plaquette suivante.
Modalités d’instauration du traitement par DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé :
Absence de contraception hormonale antérieure (le mois précédent) :
La prise des comprimés doit commencer le 1er jour du cycle, c'est-à-dire le premier jour des règles.
Relais d'une méthode contraceptive estroprogestative (contraception orale combinée / COC, anneau vaginal ou patch transdermique) :
Commencer le traitement par DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la précédente COC, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d’arrêt des comprimés, ou le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo de la précédente COC. En cas de relais d’un anneau vaginal ou d’un patch transdermique, prendre le 1er comprimé de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé de préférence le jour du retrait, ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.
Relais d'une contraception progestative (pilule progestative seule, forme injectable, implant), ou par un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :
Le relais peut être effectué chez la femme :
o à tout moment du cycle s'il s'agit d'une pilule progestative seule,
o le jour du retrait s'il s'agit d'un implant ou d'un SIU,
o ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable.
Dans tous les cas, il sera recommandé aux femmes d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours de prise de DROSPIRENONE/ ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé.
Après une interruption de grossesse au cours du premier trimestre :
Il est possible de commencer une contraception immédiatement chez ces femmes. Dans ce cas, il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception complémentaire.
Après un accouchement ou une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre :
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d'une contraception orale, interrompre immédiatement le traitement :
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :
o Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patient traité par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]).
o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S.
o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4).
o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4).
Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :
o Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine).
o Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]).
Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.
Grossesse
DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En cas de découverte d'une grossesse sous DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL, son utilisation devra être immédiatement interrompue.
De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé de risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé si un contraceptif a été pris par erreur au cours de la grossesse.
Des études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 5.3). D'après ces données chez l'animal, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des contraceptifs oraux combinés pendant la grossesse, un tel effet indésirable n'a pas été observé chez l'homme.
Les données disponibles concernant l'utilisation de l’association éthinylestradiol et drospirénone au cours de la grossesse sont trop peu nombreuses pour permettre de conclure à d'éventuels effets néfastes de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Aucune donnée épidémiologique ne permet à ce jour de conclure.
L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Allaitement
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Mises en garde spéciales :
Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS doit être discutée avec elle.
En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS doit être discutée entre le médecin et la patiente.
En cas de survenue ou de suspicion de TEV ou de TEA, la contraception orale combinée doit être interrompue. Si un traitement anti-coagulant est initié, une autre méthode contraceptive appropriée doit être instaurée, en raison du potentiel tératogène du traitement anti-coagulant (dérivés coumariniques).
Troubles circulatoires
Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS, peut être jusqu’à deux fois plus élevé. La décision d’utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé à DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
NB: l'information relative à la prescription des médicaments associés doit être consultée pour identifier toute interaction éventuelle.
Effets d'autres médicaments sur DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé :
Des interactions peuvent se produire avec des médicaments inducteurs des enzymes hépatiques, ce qui peut induire une augmentation de la clairance des hormones sexuelles et pouvant entraîner des métrorragies et/ou conduire à l'échec de la contraception.
Conduite à tenir
L’induction enzymatique peut déjà s’observer au bout de quelques jours de traitement. L’induction enzymatique maximale est généralement observée en quelques semaines. Après l’arrêt du traitement, l’induction enzymatique peut persister environ 4 semaines.
Courte durée de traitement
Les femmes prenant un traitement avec des médicaments inducteurs enzymatiques doivent utiliser temporairement une méthode contraceptive mécanique ou une autre méthode de contraception, en plus de leur contraception orale. La méthode contraceptive mécanique doit être utilisée pendant toute la durée du traitement concomitant et pendant 28 jours qui suivent l’arrêt du traitement. Si l'administration du traitement concomitant va au-delà de la fin de la plaquette du contraceptif oral, la plaquette suivante doit être commencée sans respecter l'intervalle libre habituel.
Traitement long terme
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
En ce qui concerne les effets indésirables graves chez les utilisatrices de COC, voir rubrique 4.4.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l’utilisation de l’association éthinylestradiol et drospirénone :
Classification Système-Organe
Fréquence des effets indésirables
Fréquent
?? 1/100 à < 1/10
Peu fréquent
?? 1/1 000 à < 1/100
Rare
?? 1/10 000 à < 1/1 000
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Hypersensibilité, Asthme
Aggravation des symptômes d’angio-œdème héréditaire et acquis
Affections psychiatriques
Humeur dépressive
Augmentation de la libido, diminution de la libido
Affections du système nerveux
Céphalées
Affections de l’oreille et du labyrinthe
Hypoacousie
Système vasculaire
Migraine
Hypertension Hypotension
Thrombo-embolie veineuse (TEV) et Thrombo-embolie artérielle (TEA)
Affections gastro-intestinales
Nausée
Vomissements,
Diarrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Acné
Eczéma
Prurit,
Alopécie
Erythème noueux,
Erythème polymorphe
Affections des organes de reproduction et du sein
Troubles menstruels, saignements inter-menstruels,
douleur mammaire, sensibilité mammaire, perte vaginale, candidose vulvovaginale
Augmentation du volume mammaire,
infection vaginale
Sécrétion mammaire
Troubles généraux et anomalies au site d’administration
Rétention hydrique, prise de poids, perte de poids
Description de certains effets indésirables particuliers
Une augmentation du risque d'événement thrombotique et thrombo-embolique artériel et veineux, incluant l’infarctus du myocarde, l’AVC, les accidents ischémiques transitoires, la thrombose veineuse et l’embolie pulmonaire, a été observée chez les femmes utilisant des CHC ; ceci est abordé plus en détails en rubriqu
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé.
L'expérience générale acquise avec les contraceptifs oraux combinés montre que les symptômes susceptibles d'apparaître dans un tel cas sont les suivants : nausées, vomissements et hémorragies de privation. L’hémorragie de privation peut également se produire chez les filles avant les premières menstruations, si elles prennent accidentellement le médicament. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Il n’a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines chez les utilisatrices de contraceptifs oraux.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Drospirénone | 3 mg | un comprimé |
| Éthinylestradiol | 0,03 mg | un comprimé |
Drospirenone
Contraception hormonale orale, notamment chez les femmes pour lesquelles les œstrogènes sont contre-indiqués ou déconseillés.
La fiche de la molécule a été établie d'après SLINDA 4 MG, Comprimé pelliculé, Boite de 1*28 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| SLINDA 4 mg, comprimé pelliculé | 4 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | — |
| DROVELIS 3 mg/14,2 mg, comprimés pelliculés | 3 mg + 14,2 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | — |
| ESPIZENE CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé | 0,02 mg + 3 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé | 0,03 mg + 3 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé | 0,02 mg + 3 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé | 0,02 mg + 3 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé | 0,02 mg + 3 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé | 0,02 mg + 3 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| DROSPIBEL 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé | 0,03 mg + 3 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé | 0,02 mg + 3 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGR 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé | 0,03 mg + 3 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé | 0,02 mg + 3 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGRCONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé | 0,02 mg + 3 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé | 0,02 mg + 3 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé | 0,02 mg + 3 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| JASMINE 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé | 0,03 mg + 3 mg | comprimé pelliculé | — | PRI |
| JASMINELLE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé | 0,02 mg + 3 mg | comprimé pelliculé | — | PRI |
| YAZ 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé | 0,020 mg + 3 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | PRI |
| JASMINELLECONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé | 0,020 mg + 3 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | PRI |
Non. DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 19 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
La classe pharmacothérapeutique de DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 3 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé est identifiée par son code ATC. Son code ATC est G03AA12.