ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé (Éthinylestradiol + Drospirénone) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Contraception orale.
La décision de prescrire ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Posologie
Mode d'emploi d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS :
Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près au même moment, éventuellement avec un peu de liquide, en respectant l'ordre indiqué sur la plaquette.
Prendre un comprimé chaque jour pendant 21 jours consécutifs.
Commencer la plaquette suivante après un arrêt de 7 jours pendant lequel se produit habituellement une hémorragie de privation. Celle-ci débute généralement 2 ou 3 jours après le dernier comprimé. Il est possible que cette hémorragie de privation ne soit pas terminée au moment d'entamer la plaquette suivante.
Modalités d’instauration du traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS :
Absence de contraception hormonale antérieure (le mois précédent) :
La prise des comprimés doit commencer le 1er jour du cycle, c'est-à-dire le premier jour des règles.
Relais d'une méthode contraceptive estroprogestative (contraception orale combinée / COC, anneau vaginal ou patch transdermique) :
Commencer le traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la précédente COC, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d’arrêt des comprimés, ou le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo de la précédente COC.
En cas de relais d’un anneau vaginal ou d’un patch transdermique, prendre le 1er comprimé d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS de préférence le jour du retrait, ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.
Relais d'une contraception progestative (pilule progestative seule, forme injectable, implant), ou par un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :
Chez une femme, le relais peut se faire :
à tout moment du cycle s'il s'agit d'une pilule progestative seule,
le jour du retrait s'il s'agit d'un implant ou d'un SIU,
ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable.
Dans tous les cas, il sera recommandé aux femmes d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours de prise d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS.
Après une interruption de grossesse au cours du premier trimestre :
Il est possible de commencer une contraception immédiatement chez ces femmes. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception complémentaire.
Après un accouchement ou une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre :
Il sera conseillé aux femmes de ne commencer une contraception qu'après 21 à 28 jours. Si cette contraception est démarrée plus tardivement, il leur sera recommandé d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours de traitement. Cependant, si des rapports sexuels ont déjà eu lieu, il convient de s'assurer de l'absence de grossesse avant le début de la prise du contraceptif oral estroprogestatif ou d'attendre les premières règles.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes.
En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d’un CHC, interrompre immédiatement le traitement :
Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :
o Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (p. ex. thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;
o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;
o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) ;
o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4) ;
Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA) :
o Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (p. ex. infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (p. ex. angine de poitrine) ;
o Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (p. ex. accident ischémique transitoire [AIT]) ;
Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.
Grossesse
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS n’est pas indiqué pendant la grossesse.
En cas de découverte d'une grossesse sous ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS, son utilisation devra être immédiatement interrompue.
De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé de risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un contraceptif oral avant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé si un contraceptif a été pris par erreur au cours de la grossesse.
Des études chez l’animal ont montré la présence d’effets indésirables au cours de la grossesse et de l’allaitement (voir rubrique 5.3). D’après ces données chez l’animal, un effet indésirable dû à l’activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des contraceptifs oraux pendant la grossesse, un tel effet indésirable n'a pas été observé chez l’homme.
Les données disponibles concernant l'utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS au cours de la grossesse sont trop peu nombreuses pour permettre de conclure à d'éventuels effets néfastes d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Aucune donnée épidémiologique ne permet à ce jour de conclure.
L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Allaitement
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Mises en garde spéciales
Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS doit être discutée avec elle.
En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation d’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS doit être discutée entre le médecin et la patiente.
En cas de survenue ou de suspicion de TEV ou de TEA, la contraception orale doit être interrompue. En raison du potentiel tératogène d’un traitement anti-coagulant par dérivés coumariniques, une autre méthode contraceptive appropriée doit être instaurée.
Troubles circulatoires
Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV) :
Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels qu’ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS, peut être jusqu’à deux fois plus élevé. La décision d’utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
NB : l'information relative à la prescription des médicaments associés doit être consultée pour identifier toute interaction éventuelle.
Effets d'autres médicaments sur ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS
Des interactions peuvent se produire avec les médicaments inducteurs des enzymes microsomales pouvant aboutir à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, ce qui peut provoquer des métrorragies et/ou conduire à l'échec de la contraception.
Conduite à tenir
Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale est généralement observée dans les premières semaines. Après l’arrêt du traitement, l’induction enzymatique peut perdurer environ 4 semaines.
Traitement à court terme
Les femmes traitées par des médicaments inducteurs enzymatiques doivent utiliser temporairement une méthode de contraception mécanique ou une autre méthode de contraception, en complément du COC. La méthode de contraception mécanique doit être utilisée pendant toute la durée du traitement concomitant et pendant les 28 jours après l’arrêt. Si le traitement concomitant se prolonge au-delà de la fin de la plaquette du COC, la plaquette suivante doit être commencée juste après la précédente, sans respecter la période habituelle sans prise de comprimés.
Traitement à long terme
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
En ce qui concerne les effets indésirables graves chez les utilisatrices de COC, voir également la rubrique 4.4.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l’utilisation de l’association d’éthinylestradiol/drospirénone :
Classes de systèmes d’organes (MedDRA)
Fréquence des effets indésirables
Fréquent
³ 1/100 à < 1/10
Peu fréquent
³ 1/1 000 à < 1/100,
Rare
³ 1/10 000 à
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS.
L'expérience générale acquise avec les contraceptifs oraux combinés montre que les symptômes susceptibles d'apparaître dans un tel cas sont les suivants : nausées, vomissements et hémorragies de privation. L’hémorragie de privation peut également se produire chez les filles avant leur ménarche, si elles prennent accidentellement le médicament. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être purement symptomatique.
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée.
Il n’a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines chez les utilisatrices de contraceptifs oraux.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Éthinylestradiol | 0,03 mg | un comprimé |
| Drospirénone | 3 mg | un comprimé |
Drospirenone
Contraception hormonale orale, notamment chez les femmes pour lesquelles les œstrogènes sont contre-indiqués ou déconseillés.
La fiche de la molécule a été établie d'après SLINDA 4 MG, Comprimé pelliculé, Boite de 1*28 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé | 150 microgrammes + 30 microgrammes | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | 4,78 € | — |
| OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | 4,78 € | — |
| FEMI, comprimé | 0,035 mg + 0,250 mg | comprimé | — | — |
| TRINARA CONTINU, comprimé pelliculé | 0,035 mg + 0,180 mg + 0,035 mg + 0,250 mg + 0,035 mg + 0,215 mg | comprimé(s) | — | — |
| SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé | 10 microgrammes + 150 microgrammes + 30 microgrammes | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | — |
| DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé | 2 mg + 0,035 mg | comprimé enrobé | — | — |
| ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé | 0,050 mg | comprimé | — | — |
| JEZTIQ 2 mg/0,02 mg, comprimé à libération prolongée | 0,02 mg + 2 mg | comprimé à libération prolongée et comprimé pelliculé | — | — |
| DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé | 2 mg + 0,035 mg | comprimé enrobé | — | — |
| EVRA 203 microgrammes/24 heures + 33,9 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | 600 microgrammes + 6 mg | dispositif | — | — |
| BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé | 0,03 mg + 2 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | — |
| TRIAFEMI CONTINU, comprimé | 0,035 mg + 0,18 mg + 0,035 mg + 0,215 mg + 0,035 mg + 0,25 mg | comprimé(s) | — | — |
| BELARA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé | 0,03 mg + 2 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| OPTIKINZY 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé | 35 microgrammes + 250 microgrammes | comprimé et comprimé | — | — |
| MISOLFA 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé | 0,03 mg + 2 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé | 2 mg + 0,035 mg | comprimé enrobé | — | — |
| OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé | 0,03 mg + 2 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | — |
| LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé | 0,150 mg + 0,030 mg | comprimé enrobé | 2,35 € | GEN |
| MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé enrobé | 2,61 € | GEN |
| LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé pelliculé | 2,61 € | GEN |
| LEELOO CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | 2,61 € | GEN |
| LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé | 0,1 mg + 0,02 mg | comprimé enrobé | 2,61 € | GEN |
| MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé | 0,150 mg + 0,030 mg | comprimé enrobé | 2,61 € | GEN |
| DAILY, comprimé enrobé | 0,075 mg + 0,040 mg + 0,125 mg + 0,030 mg + 0,050 mg + 0,030 mg | comprimé enrobé et comprimé enrobé et comprimé enrobé | 4,11 € | GEN |
| ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL MAJORELLE 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé pelliculé | 4,78 € | GEN |
| QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé | 150 microgrammes + 30 microgrammes | comprimé pelliculé | 4,78 € | GEN |
| LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | 4,78 € | GEN |
| LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL CRISTERS 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé pelliculé | 4,78 € | GEN |
| CARLIN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé | 0,020 mg + 0,075 mg | comprimé enrobé | — | GEN |
| DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé | 0,02 mg + 3 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS PHARMA CONTINU 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé | 0,02 mg + 3 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé | 20 microgrammes + 150 microgrammes | comprimé enrobé | — | GEN |
| DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé | 30 microgrammes + 150 microgrammes | comprimé | — | GEN |
| ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal | 2,60 mg + 8,25 mg | système de diffusion | — | GEN |
| TRINARA, comprimé pelliculé | 0,035 mg + 0,180 mg + 0,035 mg + 0,250 mg + 0,035 mg + 0,215 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| DESOBEL 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé | 30 microgrammes + 150 microgrammes | comprimé | — | GEN |
| DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé | 20 microgrammes + 150 microgrammes | comprimé | — | GEN |
| DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé | 0,02 mg + 3 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé | 0,030 mg + 0,075 mg | comprimé enrobé | — | GEN |
| CARLIN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé | 0,030 mg + 0,075 mg | comprimé enrobé | — | GEN |
Non. ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 82 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé, est à 2,35 €.
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Progestatifs et Estrogènes. Associations Fixes. Son code ATC est G03AA12.