ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé (Éthinylestradiol + Drospirénone) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Contraception orale.
La décision de prescrire ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGR doit être prise en tenant compte des facteurs de risque de la patiente, notamment ses facteurs de risque de thrombo-embolie veineuse (TEV), ainsi que du risque de TEV associé à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGR en comparaison aux autres CHC (Contraceptifs Hormonaux Combinés) (voir rubriques 4.3 et 4.4).
Mode d’administration
Voie orale.
Posologie
Mode d'emploi de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGR
Les comprimés doivent être pris chaque jour, à peu près au même moment, éventuellement avec un peu de liquide, en respectant l'ordre indiqué sur la plaquette. Prendre un comprimé chaque jour pendant 21 jours consécutifs.
Commencer la plaquette suivante après un arrêt de 7 jours pendant lequel se produit habituellement une hémorragie de privation. Celle-ci débute généralement 2 ou 3 jours après le dernier comprimé. Il est possible que cette hémorragie de privation ne soit pas terminée au moment d'entamer la plaquette suivante.
Modalités d’instauration du traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGR
Absence de contraception hormonale antérieure le mois précédent :
La prise des comprimés doit commencer le 1er jour du cycle, c'est-à-dire le premier jour des règles.
Relais d'une méthode contraceptive oestroprogestative (contraception orale combinée/COC, anneau vaginal ou patch transdermique) :
Commencer le traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGR de préférence le jour qui suit la prise du dernier comprimé actif (dernier comprimé contenant les substances actives) de la précédente COC, ou au plus tard le jour qui suit la période habituelle d’arrêt des comprimés, ou le jour suivant la prise du dernier comprimé placebo de la précédente COC. En cas de relais d’un anneau vaginal ou d’un patch transdermique, prendre le 1er comprimé de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGR de préférence le jour du retrait, ou au plus tard le jour prévu pour la nouvelle pose.
Relais d'une contraception progestative (pilule progestative seule, forme injectable, implant) ou d’un système intra-utérin (SIU) contenant un progestatif :
Chez une femme, le relais peut se faire :
o à tout moment du cycle s'il s'agit d'une pilule progestative seule,
o le jour du retrait s'il s'agit d'un implant ou d'un SIU,
o ou le jour prévu pour l'injection suivante s'il s'agit d'une forme injectable.
Dans tous les cas, il sera recommandé aux femmes d'utiliser une méthode de contraception mécanique complémentaire pendant les 7 premiers jours de prise de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGR.
Après une interruption de grossesse au cours du premier trimestre :
Il est possible de commencer une contraception immédiatement chez ces femmes. Il n'est pas nécessaire d'utiliser une méthode de contraception complémentaire.
Après un accouchement ou une interruption de grossesse au cours du deuxième trimestre :
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Les contraceptifs hormonaux combinés (CHC) ne doivent pas être utilisés dans les situations suivantes. En cas de survenue pour la première fois de l'une de ces pathologies lors de la prise d’un CHC, interrompre immédiatement le traitement :
Présence ou risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
o Thrombo-embolie veineuse – présence de TEV (patiente traitée par des anticoagulants) ou antécédents de TEV (par exemple thrombose veineuse profonde [TVP] ou embolie pulmonaire [EP]) ;
o Prédisposition connue, héréditaire ou acquise, à la thrombo-embolie veineuse, telle qu’une résistance à la protéine C activée (PCa) (y compris une mutation du facteur V de Leiden), un déficit en antithrombine III, un déficit en protéine C, un déficit en protéine S ;
o Intervention chirurgicale majeure avec immobilisation prolongée (voir rubrique 4.4) ;
o Risque élevé de thrombo-embolie veineuse dû à la présence de multiples facteurs de risque (voir rubrique 4.4)
Présence ou risque de thrombo-embolie artérielle (TEA)
o Thrombo-embolie artérielle – présence ou antécédents de thrombo-embolie artérielle (par exemple infarctus du myocarde [IM]) ou de prodromes (par exemple angine de poitrine) ;
o Affection cérébrovasculaire – présence ou antécédents d’accident vasculaire cérébral (AVC) ou de prodromes (par exemple accident ischémique transitoire [AIT]) ;
Extrait abrégé — la section 4.3 continue dans le RCP.
Grossesse
ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGR n'est pas indiqué pendant la grossesse.
En cas de découverte d'une grossesse sous ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGR, son utilisation devra être immédiatement interrompue.
De nombreuses études épidémiologiques n'ont pas révélé de risque augmenté d'anomalies congénitales chez les enfants nés de femmes ayant utilisé un COC avant la grossesse. Aucun effet tératogène n'a été observé si un COC a été pris par erreur au cours de la grossesse.
Des études chez l'animal ont montré la présence d'effets indésirables au cours de la grossesse et de l'allaitement (voir rubrique 5.3). D'après ces données, un effet indésirable dû à l'activité hormonale des principes actifs ne peut être exclu. Cependant, sur la base de l'expérience de l'utilisation des COC pendant la grossesse, un tel effet indésirable n'a pas été observé chez l'homme.
Les données disponibles concernant l'utilisation de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGR au cours de la grossesse sont trop peu nombreuses pour permettre de conclure à d'éventuels effets néfastes de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGR sur la grossesse ou sur la santé du fœtus ou du nouveau-né. Aucune donnée épidémiologique ne permet à ce jour de conclure.
L’augmentation du risque de TEV en période post-partum doit être prise en compte lors de la reprise de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGR (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Allaitement
Les COC pouvant influer sur la composition quantitative et qualitative du lait maternel, ceux-ci sont généralement déconseillés jusqu'à la fin du sevrage. L'utilisation de COC peut s'accompagner d'une excrétion de faibles quantités de ces contraceptifs et/ou de leurs métabolites dans le lait pouvant avoir un effet chez l'enfant.
Mises en garde spéciales
Si la patiente présente l’un des troubles ou l’un des facteurs de risque mentionnés ci-dessous, la pertinence du traitement par ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGR doit être discutée avec elle.
En cas d’aggravation ou de survenue de l’un de ces troubles ou facteurs de risque, la nécessité d’interrompre l’utilisation de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGR doit être discutée entre le médecin et la patiente.
En cas de survenue ou de suspicion de TEV ou de TEA, la contraception orale doit être interrompue. En raison du potentiel tératogène d'un traitement anti-coagulant par dérivés coumariniques, une autre méthode contraceptive appropriée doit être instaurée.
Troubles circulatoires
Risque de thrombo-embolie veineuse (TEV)
Le risque de TEV est augmenté chez les femmes qui utilisent un contraceptif hormonal combiné (CHC) en comparaison aux femmes qui n’en utilisent pas. Les CHC contenant du lévonorgestrel, du norgestimate ou de la noréthistérone sont associés au risque de TEV le plus faible. Le risque de TEV associé aux autres CHC, tels que ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGR, peut être jusqu’à deux fois plus élevé. La décision d’utiliser tout autre CHC que ceux associés au risque de TEV le plus faible doit être prise uniquement après concertation avec la patiente afin de s’assurer qu’elle comprend le risque de TEV associé à ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGR, l’influence de ses facteurs de risque actuels sur ce risque et le fait que le risque de TEV est maximal pendant la première année d’utilisation. Certaines données indiquent également une augmentation du risque lors de la reprise d’un CHC après une interruption de 4 semaines ou plus.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
NB : le résumé des caractéristiques du produit des médicaments associés doit être consulté pour identifier toute interaction éventuelle.
Effets d'autres médicaments sur ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGR :
Des interactions peuvent se produire avec les médicaments inducteurs des enzymes microsomales pouvant aboutir à une augmentation de la clairance des hormones sexuelles, ce qui peut provoquer des métrorragies et/ou conduire à l'échec de la contraception.
Conduite à tenir
Une induction enzymatique peut déjà être observée après quelques jours de traitement. L'induction enzymatique maximale est généralement observée dans les premières semaines. Après l’arrêt du traitement, l’induction enzymatique peut perdurer environ 4 semaines.
Traitement à court terme
Les femmes traitées par des médicaments inducteurs enzymatiques doivent utiliser temporairement une méthode de contraception mécanique ou une autre méthode de contraception, en complément du COC. La méthode de contraception mécanique doit être utilisée pendant toute la durée du traitement concomitant et pendant les 28 jours après l’arrêt. Si le traitement concomitant se prolonge au-delà de la fin de la plaquette du COC, la plaquette suivante doit être commencée juste après la précédente, sans respecter la période habituelle sans prise de comprimés.
Traitement à long terme
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Consulter également la rubrique 4.4 concernant les effets indésirables graves chez les utilisatrices de COC.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de l'utilisation de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGR.
Sur la base des essais cliniques, le tableau ci-dessous décrit par fréquence les effets indésirables selon la classification système-organe MedDRA.
Classification
Système-Organe
(MedDRA)
Fréquence des effets indésirables
Fréquent
?? 1/100 à < 1/10
Peu fréquent
?? 1/1000 à < 1/100
Rare
?? 1/10 000 à < 1/1000
Fréquence indéterminée
Infections et infestations
Candidose, Herpès simplex
Affections du système immunitaire
Réaction allergique
Asthme
Aggravation des symptômes d’un angio-œdème héréditaire ou acquis
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Augmentation de l’appétit
Affections psychiatriques
Labilité émotionnelle
Dépression, Nervosité, Troubles du sommeil
Affections du système nerveux
Céphalées
Paresthésie, Vertiges
Affections de l'oreille et du labyrinthe
Hypoacousie
Affections oculaires
Vision anormale
Affections cardiaques
Extrasystoles, Tachycardie
Affections vasculaires
Embolie pulmonaire, Hypertension, Hypotension, Migraine, Varices
Thrombo-embolie veineuse (TEV)
Thrombo-embolie artérielle (TEA)
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Pharyngite
Affections gastro-intestinales
Douleurs abdominales
Nausées, Vomissements, Gastroentérite, Diarrhée, Constipation, Troubles gastro-intestinaux
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Acné
Angio-œdème, Alopécie, Eczéma, Prurit, Rash, Peau sèche, Séborrhée, Troubles cutanés
Erythème noueux,
Erythème polymorphe
Affections musculo-squelettiques et systémiques
Douleur du cou, Douleur aux extrémités, Crampes musculaires
Affections du rein et des voies urinaires
C
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté avec ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGR.
L'expérience générale acquise avec les contraceptifs oraux combinés montre que les symptômes susceptibles d'apparaître dans un tel cas sont les suivants : nausées, vomissements et hémorragies de privation. L’hémorragie de privation peut également se produire chez les filles avant leur ménarche, si elles prennent accidentellement le médicament. Il n'existe pas d'antidote et le traitement doit être symptomatique.
Aucune étude sur les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Il n'a pas été observé d'effet sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines chez les utilisatrices de COC.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Éthinylestradiol | 0,02 mg | un comprimé |
| Drospirénone | 3 mg | un comprimé |
Drospirenone
Contraception hormonale orale, notamment chez les femmes pour lesquelles les œstrogènes sont contre-indiqués ou déconseillés.
La fiche de la molécule a été établie d'après SLINDA 4 MG, Comprimé pelliculé, Boite de 1*28 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| OPTIDRIL 30 microgrammes/150 microgrammes, comprimé pelliculé | 150 microgrammes + 30 microgrammes | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | 4,78 € | — |
| OPTILOVA 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | 4,78 € | — |
| FEMI, comprimé | 0,035 mg + 0,250 mg | comprimé | — | — |
| TRINARA CONTINU, comprimé pelliculé | 0,035 mg + 0,180 mg + 0,035 mg + 0,250 mg + 0,035 mg + 0,215 mg | comprimé(s) | — | — |
| SEASONIQUE 150 microgrammes/30 microgrammes + 10 microgrammes, comprimé pelliculé | 10 microgrammes + 150 microgrammes + 30 microgrammes | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | — |
| DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé | 2 mg + 0,035 mg | comprimé enrobé | — | — |
| ETHINYLOESTRADIOL EFFIK 50 microgrammes, comprimé | 0,050 mg | comprimé | — | — |
| JEZTIQ 2 mg/0,02 mg, comprimé à libération prolongée | 0,02 mg + 2 mg | comprimé à libération prolongée et comprimé pelliculé | — | — |
| DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé | 2 mg + 0,035 mg | comprimé enrobé | — | — |
| EVRA 203 microgrammes/24 heures + 33,9 microgrammes/24 heures, dispositif transdermique | 600 microgrammes + 6 mg | dispositif | — | — |
| BELARACONTINU 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé | 0,03 mg + 2 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | — |
| TRIAFEMI CONTINU, comprimé | 0,035 mg + 0,18 mg + 0,035 mg + 0,215 mg + 0,035 mg + 0,25 mg | comprimé(s) | — | — |
| BELARA 0,03 mg/2 mg, comprimé pelliculé | 0,03 mg + 2 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| OPTIKINZY 250 microgrammes/35 microgrammes, comprimé | 35 microgrammes + 250 microgrammes | comprimé et comprimé | — | — |
| MISOLFA 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé | 0,03 mg + 2 mg | comprimé pelliculé | — | — |
| DIANE 35 microgrammes, comprimé enrobé | 2 mg + 0,035 mg | comprimé enrobé | — | — |
| OEDIEN 2 mg/0,03 mg, comprimé pelliculé | 0,03 mg + 2 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | — |
| LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé | 0,150 mg + 0,030 mg | comprimé enrobé | 2,35 € | GEN |
| MILEVONI 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé enrobé | 2,61 € | GEN |
| LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé pelliculé | 2,61 € | GEN |
| LEELOO CONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | 2,61 € | GEN |
| LEELOO 0,1 mg/0,02 mg, comprimé enrobé | 0,1 mg + 0,02 mg | comprimé enrobé | 2,61 € | GEN |
| MILEVONI 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé | 0,150 mg + 0,030 mg | comprimé enrobé | 2,61 € | GEN |
| DAILY, comprimé enrobé | 0,075 mg + 0,040 mg + 0,125 mg + 0,030 mg + 0,050 mg + 0,030 mg | comprimé enrobé et comprimé enrobé et comprimé enrobé | 4,11 € | GEN |
| ETHINYLESTRADIOL/LEVONORGESTREL MAJORELLE 20 microgrammes/100 microgrammes, comprimé pelliculé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé pelliculé | 4,78 € | GEN |
| QIADE 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé pelliculé | 150 microgrammes + 30 microgrammes | comprimé pelliculé | 4,78 € | GEN |
| LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARANCONTINU 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | 4,78 € | GEN |
| LEVONORGESTREL/ETHINYLESTRADIOL CRISTERS 100 microgrammes/20 microgrammes, comprimé pelliculé | 100 microgrammes + 20 microgrammes | comprimé pelliculé | 4,78 € | GEN |
| CARLIN 75 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé | 0,020 mg + 0,075 mg | comprimé enrobé | — | GEN |
| DROSPIBEL 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé | 0,02 mg + 3 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| DROSPIRENONE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS CONTINU 3 mg/0,02 mg, comprimé pelliculé | 0,02 mg + 3 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL BIOGARAN 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé enrobé | 20 microgrammes + 150 microgrammes | comprimé enrobé | — | GEN |
| PHIZOE 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé | 0,02 mg + 3 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| ETONOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 120 microgrammes/15 microgrammes/24 heures, système de diffusion vaginal | 2,60 mg + 8,25 mg | système de diffusion | — | GEN |
| TRINARA, comprimé pelliculé | 0,035 mg + 0,180 mg + 0,035 mg + 0,250 mg + 0,035 mg + 0,215 mg | comprimé pelliculé et comprimé pelliculé et comprimé pelliculé | — | GEN |
| DESOBEL 150 microgrammes/30 microgrammes, comprimé | 30 microgrammes + 150 microgrammes | comprimé | — | GEN |
| DESOGESTREL/ETHINYLESTRADIOL EG 150 microgrammes/20 microgrammes, comprimé | 20 microgrammes + 150 microgrammes | comprimé | — | GEN |
| ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE CRISTERS 0,03 mg/3 mg, comprimé pelliculé | 0,03 mg + 3 mg | comprimé pelliculé | — | GEN |
| GESTODENE/ETHINYLESTRADIOL VIATRIS 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé | 0,030 mg + 0,075 mg | comprimé enrobé | — | GEN |
| CARLIN 75 microgrammes/30 microgrammes, comprimé enrobé | 0,030 mg + 0,075 mg | comprimé enrobé | — | GEN |
Non. ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 82 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, LUDEAL 0,15 mg/0,03 mg, comprimé enrobé, est à 2,35 €.
La classe pharmacothérapeutique de ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENONE BGR 0,02 mg/3 mg, comprimé pelliculé est identifiée par son code ATC. Son code ATC est G03AA12.