FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé

FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement et le contrôle de l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) afin de :

réduire l'hypertrophie prostatique, améliorer le débit urinaire et améliorer les symptômes associés à l'HBP ;

réduire le risque de rétention aiguë d’urine et de chirurgie, notamment de résection transurétrale de la prostate (RTUP) et de prostatectomie.

FINASTERIDE ARROW LAB doit être administré aux patients présentant une hypertrophie de la prostate (volume prostatique supérieur à environ 40 mL).

Posologie

La posologie recommandée est d'un comprimé de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé par jour (équivalent à 5 mg de finastéride).

FINASTERIDE ARROW LAB peut être administré seul ou en association avec un alpha-bloquant appelé doxazosine (voir rubrique 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques »).

Posologie chez l'adulte

Même si une amélioration rapide peut être constatée, un traitement d'au moins six mois peut s'avérer nécessaire pour déterminer de façon objective si la réponse au traitement est satisfaisante.

Posologie chez le sujet âgé

Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez le sujet âgé, bien que des études pharmacocinétiques aient montré que l'élimination du finastéride est légèrement diminuée chez les patients de plus de 70 ans.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique

Il n'y a pas de données disponibles chez les patients présentant une insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4).

Posologie en cas d'insuffisance rénale

Il n’est pas nécessaire d’ajuster la posologie chez les patients présentant des degrés divers d'insuffisance rénale (à partir d'une clairance de la créatinine aussi faible que 9 mL/min), étant donné que les études pharmacocinétiques n'ont pas montré que l'insuffisance rénale influence l'élimination du finastéride. Le finastéride n'a pas été étudié chez les patients sous hémodialyse.

Mode d’administration

Voie orale uniquement.

Les comprimés pelliculés doivent être avalés en entier et ne doivent être ni divisés ni écrasés.

Les comprimés peuvent être pris à jeun ou avec un repas.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

FINASTERIDE ARROW LAB n'est pas indiqué chez la femme, ni chez l'enfant.

FINASTERIDE ARROW LAB est contre-indiqué dans le cas suivant :

grossesse - chez les femmes enceintes ou susceptibles de l'être (voir rubrique 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement, Exposition au finastéride et risque pour le fœtus de sexe masculin »).

Grossesse

FINASTERIDE ARROW LAB est contre-indiqué chez la femme enceinte ou susceptible de l'être (voir rubrique 4.3).

Du fait que les inhibiteurs de la 5α-réductase peuvent inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone, ces médicaments, y compris le finastéride, pourraient provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un fœtus de sexe masculin lorsqu'ils sont administrés à une femme enceinte (voir rubrique 5.3).

Exposition au finastéride et risque pour le fœtus de sexe masculin

Les femmes enceintes ou susceptibles de l'être ne doivent pas manipuler de comprimés de finastéride écrasés ou cassés en raison du risque d'absorption de finastéride et du risque potentiel consécutif pour un fœtus mâle (voir rubrique 6.6). Les comprimés de finastéride sont pelliculés ce qui empêche le contact avec le principe actif lors de la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés ni écrasés.

De petites quantités de finastéride ont été retrouvées dans le sperme de sujets recevant 5 mg de finastéride par jour. Il n'existe pas de données permettant de conclure qu'un fœtus mâle est affecté si sa mère est exposée au sperme d'un patient traité par finastéride. Lorsque la partenaire du patient est enceinte ou susceptible de l'être, il est recommandé au patient de minimiser l'exposition de sa partenaire au sperme.

Allaitement

FINASTERIDE ARROW LAB n’a pas d’indication thérapeutique chez la femme.

Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu.

Fertilité

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Généralités

Pour éviter des complications obstructives, il est important que les patients présentant un volume résiduel post-mictionnel important et/ou un débit urinaire fortement diminué, soient surveillés attentivement. L'éventualité d'une opération chirurgicale devra être envisagée.

Effets sur le taux d'antigène prostatique spécifique (PSA) et le dépistage du cancer de la prostate

A ce jour, le traitement par finastéride n'a pas démontré de bénéfice clinique chez les patients atteints de cancer de la prostate. Dans les études cliniques contrôlées, des dosages du PSA et des biopsies de la prostate ont été effectués chez des patients présentant une HBP et un taux sérique élevé de PSA. Dans ces études, le finastéride n'a pas semblé affecter le taux de dépistage du cancer de la prostate. L'incidence globale des cancers de la prostate dans les groupes de patients traités par finastéride n'a pas été significativement différente de celle des groupes ayant reçu le placebo.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Aucune interaction médicamenteuse sur le plan clinique n’a été identifiée. Le finastéride est métabolisé principalement via le cytochrome P450 3A4 mais ne semble pas avoir d'effet significatif sur celui-ci. Même si le risque que le finastéride affecte la cinétique d’autres médicaments est faible, il est probable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 affectent les concentrations plasmatiques du finastéride. Cependant, étant donné les marges de sécurité établies, toute augmentation due à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs risque peu d'entraîner des conséquences au niveau clinique. Le finastéride ne semble pas altérer significativement le système enzymatique de métabolisation des médicaments impliquant le cytochrome P450.

Parmi les substances étudiées chez l'homme, étaient inclus le propranolol, la digoxine, le glibenclamide, la warfarine, la théophylline et la phénazone, et aucune interaction cliniquement significative n'a été notée.

Les effets indésirables les plus fréquents sont l’impuissance et la diminution de la libido. Ces effets indésirables apparaissent très rapidement après l’instauration du traitement et disparaissent lors de la poursuite du traitement chez la majorité des patients.

Les effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et/ou depuis la mise sur le marché sont listés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence des effets indésirables est déterminée comme suit : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la mise sur le marché n’a pas pu être établie car elle repose sur des signalements spontanés.

Classe de systèmes d'organes

Fréquence : effets indésirables

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d’hypersensibilité, telles qu’angiœdème (incluant gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage)

Affections psychiatriques

Fréquent : diminution de la libido

Fréquence indéterminée : dépression, diminution de la libido persistant à l'arrêt du traitement, anxiété, idées suicidaires

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : palpitations

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : augmentation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée

Fréquence indéterminée : prurit, urticaire

Affections des organes de reproduction et du sein

Fréquent : impuissance

Peu fréquent : troubles de l’éjaculation, gynécomastie, sensibilité mammaire

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Des patients ont été traités par des doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et par des doses répétées allant jusqu'à 80 mg/jour pendant 3 mois sans effet indésirable. Aucun traitement n'est spécifiquement recommandé en cas de surdosage avec le finastéride.

Aucune donnée n'indique que le finastéride puisse altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé est de 9,51 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu insuffisant.

Oui : 21 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé, est à 9,51 €.

FINASTERIDE ARROW LAB 5 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : inhibiteurs de l'alpha-5-testostérone réductase. Son code ATC est G04CB01.