FINASTERIDE ZYDUS FRANCE 1 mg, comprimé pelliculé

FINASTERIDE ZYDUS FRANCE est indiqué chez les hommes âgés de 18 à 41 ans pour des stades peu évolués de l'alopécie androgénétique. FINASTERIDE ZYDUS FRANCE stabilise le processus de l'alopécie androgénétique. L'efficacité sur le recul des golfes bitemporaux et sur un stade avancé de la chute des cheveux n'a pas été établie.

Posologie

1 comprimé (1 mg) par jour pendant ou en dehors des repas.

Il n'existe aucune preuve qu'une augmentation de la posologie augmente l'efficacité du produit.

L'efficacité et la durée du traitement doivent être régulièrement évaluées par le médecin traitant. Trois à six mois de traitement en une prise par jour sont généralement nécessaires avant de pouvoir constater une stabilisation manifeste de la chute des cheveux. Une utilisation continue est recommandée pour maintenir le bénéfice thérapeutique. Si le traitement est arrêté, les effets bénéfiques commencent à régresser au 6ème mois et disparaissent après 9 à 12 mois.

Mode d’administration

Des comprimés cassés ou écrasés de FINASTERIDE ZYDUS FRANCE ne doivent pas être manipulés par des femmes enceintes ou susceptibles de l'être en raison de la possibilité d'absorption du finastéride et par conséquent du risque potentiel pour un fœtus de sexe masculin (voir rubrique 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement »). Les comprimés de FINASTERIDE ZYDUS FRANCE sont pelliculés ce qui empêche le contact avec le principe actif lors d'une manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient ni cassés, ni écrasés.

Patients en insuffisance rénale

Aucun ajustement de posologie n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance rénale.

Contre-indiqué chez la femme (voir rubrique 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement » et rubrique 5.1 « Propriétés pharmacodynamiques »).

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

FINASTERIDE ZYDUS FRANCE est contre-indiqué chez la femme en raison du risque pendant la grossesse. Du fait de la capacité du finastéride à inhiber la transformation de la testostérone en dihydrotestostérone (DHT), FINASTERIDE ZYDUS FRANCE peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un fœtus de sexe masculin, s'il est administré à une femme enceinte (voir rubrique 6.6 « Précautions particulières d’élimination et de manipulation »).

Allaitement

Le passage du finastéride dans le lait maternel n'est pas connu.

Fertilité

Il n'y a pas de données à long terme sur la fertilité chez l'homme, et des études spécifiques n'ont pas été effectuées chez des hommes hypofertiles. Les hommes qui souhaitent procréer ont été initialement exclus des études cliniques. Bien que dans les études animales, aucun effet négatif notable n'ait été observé sur la fertilité, des cas d'infertilité et/ou de mauvaise qualité du sperme ont été signalés de façon spontanée depuis la commercialisation. Dans certains de ces cas, les patients présentaient d'autres facteurs de risque susceptibles d'avoir contribué à une infertilité. A l'arrêt du traitement, une normalisation ou une amélioration de la qualité du sperme a été constatée.

Population pédiatrique

FINASTERIDE ZYDUS FRANCE ne doit pas être utilisé chez l'enfant. Il n'y a pas de données démontrant l'efficacité ou la tolérance du finastéride chez l'enfant de moins de 18 ans.

Effets sur l'antigène prostatique spécifique (PSA)

Lors des études cliniques conduites avec le finastéride chez des hommes âgés de 18 à 41 ans, la valeur moyenne de l'antigène prostatique spécifique (PSA) a diminué de 0,7 ng/ml avant le traitement à 0,5 ng/ml après 12 mois de traitement. Une multiplication par 2 du taux de PSA est nécessaire avant de considérer le résultat de ce test chez les hommes prenant FINASTERIDE ZYDUS FRANCE.

Effets sur la fertilité

Voir la rubrique 4.6 « Fertilité, grossesse et allaitement ».

Insuffisance hépatique

L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du finastéride n'a pas été étudié.

Cancer du sein

Depuis la commercialisation, des cas de cancer du sein ont été observés chez les hommes traités par 1 mg de finastéride. Les médecins doivent informer leurs patients de signaler immédiatement toute modification de leur tissu mammaire, telle que grosseur, douleur, gynécomastie ou écoulement du mamelon.

Changements de l'humeur et dépression

Des changements de l’humeur, y compris une humeur dépressive, une dépression et, moins fréquemment, des idées suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par finastéride 1 mg. Les patients doivent être surveillés pour les symptômes psychiatriques et, si ceux-ci apparaissent, le traitement par finastéride devra être interrompu et il devra être conseillé aux patients de solliciter un avis médical.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Le finastéride est métabolisé principalement par le système du cytochrome P450 3A4 sans l'altérer. Bien que le risque que le finastéride modifie la pharmacocinétique d'autres médicaments soit considéré comme faible, il est vraisemblable que les inhibiteurs et les inducteurs du cytochrome P450 3A4 modifieront le taux plasmatique du finastéride. Cependant, d'après les marges de sécurité d'emploi établies, il est improbable qu'une augmentation due à l'utilisation concomitante de tels inhibiteurs ait une conséquence clinique.

Les études d’interactions n’ont été réalisées que chez les adultes.

Les effets indésirables rapportés au cours des études cliniques et/ou depuis la commercialisation sont listés dans le tableau ci-dessous.

La fréquence de ces effets est définie ainsi :

Très fréquent (≥ 1/10) ; Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; Peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; Rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; Très rare (< 1/10 000) ; Fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

La fréquence des effets indésirables rapportés depuis la commercialisation ne peut être déterminée dans la mesure où elle découle de cas de pharmacovigilance spontanés.

Affections du système immunitaire

Fréquence indéterminée : réactions d'hypersensibilité telles que rash, prurit, urticaire et angiœdème (incluant gonflement des lèvres, de la langue, de la gorge et du visage)

Affections psychiatriques

Peu fréquent* : baisse de la libido

Peu fréquent : dépression†

Fréquence indéterminée : anxiété, idées suicidaires

Affections cardiaques

Fréquence indéterminée : palpitations

Affections hépatobiliaires

Fréquence indéterminée : augmentation des enzymes hépatiques

Affections des organes de reproduction et du sein

Peu fréquent* : troubles de l'érection, troubles de l'éjaculation (y compris diminution du volume de l'éjaculat)

Fréquence indéterminée : tension mammaire et augmentation du volume des seins, douleurs testiculaires, hématospermie, infertilité (voir rubrique 4.4)

* Incidences présentées en différence par rapport au placebo au cours des études cliniques au mois 12.

† Cet effet indésirable a été identifié lors du suivi de pharmacovigilance après commercialisation mais l'incidence dans les études cliniques randomisées et contrôlées de phase III (protocoles 087, 089 et 092) n'était pas différente entre le finastéride et le placebo.

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Au cours d'études cliniques, des doses uniques de finastéride allant jusqu'à 400 mg et des doses répétées allant jusqu'à 80 mg/jour pendant trois mois (n = 71) n'ont pas entraîné d'effet indésirable dose-dépendant.

En cas de surdosage par FINASTERIDE ZYDUS FRANCE, aucun traitement spécifique n'est recommandé.

Ce médicament n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Non. FINASTERIDE ZYDUS FRANCE 1 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Oui : 21 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, FINASTERIDE TEVA 5 mg, comprimé pelliculé, est à 9,51 €.

FINASTERIDE ZYDUS FRANCE 1 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : inhibiteurs de la 5α-réductase. Son code ATC est D11AX10.