FLAMMACERIUM, crème stérile (Sulfadiazine Argentique + Nitrate Céreux Hexahydraté) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Flammacerium est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 2 mois pour la prévention et le traitement des infections dans les brûlures étendues avec des lésions profondes.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
Appliquer la crème tous les jours pendant 1 semaine puis tous les 2 ou 3 jours en fonction de l’état local.
Population pédiatrique
Flammacerium est contre-indiqué chez le prématuré, le nouveau-né, et le nourrisson de moins de 2 mois (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie cutanée.
Après les soins de détersion habituels, il convient d’appliquer FLAMMACERIUM directement sur la brûlure en une couche de 2 à 3 mm d’épaisseur, ou de déposer la crème sur des compresses stériles que l’on applique ensuite sur la plaie. Le pansement peut être fermé par un bandage ou laissé ouvert. La brûlure doit être nettoyée toutes les 24 heures et recouverte aussitôt d’une nouvelle couche de crème.
À seule fin d’asepsie, il est recommandé, le traitement terminé, de ne pas utiliser le pot entamé.
Hypersensibilité aux substances actives, aux sulfamides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfant de moins de 2 mois : prématuré, nouveau-né, nourrisson de moins de 2 mois (cf. rubrique 4.8).
Pendant l’allaitement si l’enfant est atteint d’un déficit en G6PD et/ou si l’enfant a moins d’un mois (Cf. rubriques 4.6 et 4.8).
Grossesse
Données liées à l’argent
Les données animales et cliniques liées à l’argent sont insuffisantes. La survenue d’effets indésirables fœtaux et néonatals en cas d’administration prolongée n’a pas été évaluée.
Données liées à la sulfadiazine
La sulfadiazine passe le placenta à tous les stades de la grossesse. Il existe des données limitées sur l’utilisation de la sulfadiazine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure à une toxicité de la reproduction avec la sulfadiazine. Certains sulfamides ont mis en évidence un effet tératogène (fentes palatines).
Par conséquent, l’utilisation de Flammacerium ne peut être envisagée qu’en l’absence d’alternative thérapeutique, et plus particulièrement durant le 3ème trimestre de grossesse. En effet, une exposition pendant le dernier trimestre de grossesse expose au risque potentiel d’ictère grave voire nucléaire chez le nouveau-né par déplacement de la bilirubine. De plus, en cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d’une hémolyse néonatale est possible si le traitement est administré en fin de grossesse.
Dans le cas d’un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale (ictère, hyperbilirubinémie) s’impose.
Allaitement
Le passage de l’argent dans le lait maternel est inconnu. La sulfadiazine passe dans le lait maternel.
L’allaitement est contre-indiqué dans le cas où l’enfant présente un déficit en G6PD afin de prévenir la survenue d’hémolyse (Cf. rubrique 4.3).
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Mise en garde
En raison d’un risque de dyschromie cutanée, il doit être conseillé aux patients d’éviter de s’exposer au soleil (voir section 4.8).
Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital telles que syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportées avec la sulfadiazine. Il convient de rappeler aux patients les signes et les symptômes associés et de surveiller étroitement toutes réactions cutanées. Le risque de survenue est le plus élevé durant les premières semaines de traitement. En cas de survenue de symptômes ou signes de SJS ou NET (par exemple éruption cutanée progressive souvent associée à des cloques ou lésions des muqueuses), le traitement par Flammacerium doit être arrêté. Les meilleurs résultats dans la gestion d’un SJS ou d’une NET dépendent d’un diagnostic précoce et de l’arrêt immédiat de tout médicament suspect. L’arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic. Si le patient a développé un SJS ou une NET sous Flammacerium, Flammacerium ne doit jamais être ré-administré à ce patient.
En raison de la variabilité de la résorption transcutanée, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu. Ceux-ci sont d’autant plus à redouter que Flammacerium est utilisée sur une grande surface et/ou en traitement prolongé, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse ou sur une peau de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet de l’occlusion des couches au niveau du siège). Aussi, Flammacerium doit être utilisée avec prudence chez le jeune enfant de moins de 2 ans en raison du passage systémique accru.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ METHOTREXATE
Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate.
Précaution d’emploi : Dosage des concentrations de méthotrexate. Adaptation posologique si nécessaire pendant l’association et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ AUTRES MÉDICAMENTS MÉTHÉMOGLOBINISANTS (acetylsulfafurazol, benzocaïne, dapsone, flutamide, metoclopramide, prilocaine, sodium (nitroprussiate de), sulfadoxine, sulfafurazol, sulfaguanidine, sulfamethizol, sulfamethoxazole) : Risque d'addition des effets méthémoglobinisants.
+ ANTIVITAMINES K (acenocoumarol, fluindione, warfarine) : ANTI-INFECTIEUX ET INR
De nombreux cas d’augmentation de l’activité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines, qui imposent, dans ces conditions, de renforcer la surveillance de l'INR.
+ VACCIN ORAL VIVANT ATTENUE CONTRE LA TYPHOÏDE : Flammacerium doit être évité 3 jours avant et 3 jours après l’administration de ce vaccin.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par discipline médicale (System Organ Class (SOC)) et par fréquence.
Les fréquences sont définies ci-après : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), et fréquence inconnue (impossible à estimer sur la base des données disponibles).
Classification par discipline médicale (SOC)
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquent
Méthémoglobinémie
Fréquence inconnue
Cytopénie (leucopénie, neutropénie, agranulocytose)
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue
Hypersensibilité à type d’urticaire, œdème, réaction anaphylactoïde
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Très rare
Réactions bulleuses sévères à type de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (Cf. rubrique 4.4)
Fréquence inconnue
Argyrie, dyschromie cutanée, rash, prurit, éruption cutanée, eczéma, photosensibilisation
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue
Insuffisance rénale aiguë
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence inconnue
Brûlure au site d’application
Population pédiatrique
En raison du risque d'effets systémiques, Flammacerium doit être utilisé avec prudence chez les patients de moins de 2 ans (voir rubrique 4.4).
En raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques et du risque consécutif d’ictère nucléaire, Flammacerium est contre-indiqué chez les nouveau-nés, les prématurés et les nourrissons de moins de 2 mois et chez la femme durant le 1er mois d’allaitement (Cf. rubriques 4.3 et 4.6).
Description des effets indésirables sélectionnés
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Un passage systémique n’est pas exclu et dépendra de l’étendue et de la gravité des lésions traitées, des doses et de la durée du traitement.
Symptômes :
L’augmentation des niveaux sériques d’argent après une utilisation prolongée de doses élevées de sulfadiazine argentique peut entrainer des symptômes d’origine neurologique, rénale, hépatique, respiratoire, gastro-intestinale, hématologique.
Par ailleurs, une coloration bleu-gris de la peau et des yeux peut être observée.
Traitement :
Le traitement du surdosage doit comprendre l’arrêt du médicament et un traitement symptomatique. Si nécessaire, une surveillance ambulatoire de la fonction rénale et de l’hémogramme doit être instaurée. La sulfadiazine absorbée est rapidement dialysable, par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
Flammacerium n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Sulfadiazine Argentique | 1 g | 100 g de crème |
| Nitrate Céreux Hexahydraté | 2,2 g | 100 g de crème |
Sulfadiazine argentique
Traitement préventif et curatif des infections des brûlures étendues et des plaies infectées.
La fiche de la molécule a été établie d'après FLAMMAZINE, Crème, Boîte de 1 tube de 50 g : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| FLAMMAZINE, crème | 1 g | crème | 4,35 € | — |
Non. FLAMMACERIUM, crème stérile figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active.
FLAMMACERIUM, crème stérile appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antibactérien, sulfamide local. Son code ATC est D06BA51.