FLAMMAZINE, crème (Sulfadiazine Argentique) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par FLAMMAZINE, crème (sulfadiazine argentique) est faible dans la nouvelle indication de l’AMM.
Prenant en compte :
• le besoin médical partiellement couvert, notamment en cas de brûlure étendue ou de brûlure atteignant des zones corporelles pour lesquelles les pansements antiseptiques ne sont pas adaptés (visage, mains),
• l’intérêt potentiel mais non démontré de la formulation en crème de FLAMMAZINE (sulfadiazine argentique) en termes de confort pour le patient (effet antalgique et rafraîchissant, changement de pansement moins douloureux qu’avec les pansements imprégnés de solutions antiseptiques),
mais compte tenu :
• de données peu robustes étayant l’efficacité de la sulfadiazine argentique en crème dans la prévention et le traitement des infections dans la prise charge des brûlures à partir du 2nd degré chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 mois,
• d’un risque d’effets indésirables graves, bien que rares au regard de l’exposition cumulée,
la Commission de la Transparence considère que la spécialité FLAMMAZINE, crème (sulfadiazine argentique) n’apporte pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la stratégie thérapeutique de prévention et de traitement des infections dans le cadre de la prise en charge des brûlures par partir du 2nd degré chez l’adulte et l’enfant de plus de 2 mois.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
FLAMMAZINE crème est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 2 mois pour la prévention et traitement des infections dans le cadre de la prise en charge des brûlures à partir du 2nd degré.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
Population pédiatrique
FLAMMAZINE est contre-indiqué chez le prématuré, le nouveau-né, et le nourrisson de moins de 2 mois (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Voie cutanée.
La crème peut être, soit préalablement appliquée sur une gaze stérile, soit étalée directement sur la plaie en couche de 2 à 3 mm d’épaisseur environ. Avant de renouveler les applications (en principe toutes les 24 heures), il convient de nettoyer la plaie par lavage à l’eau ou avec une solution saline isotonique.
Les brûlures n’ayant pas cicatrisé après 15 jours d’un traitement par FLAMMAZINE doivent faire l’objet d’un avis médical auprès d’un service de soins hospitalier spécialisé dans la prise en charge des brûlés.
Hypersensibilité à la sulfadiazine argentique aux sulfamides ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Enfant de moins de 2 mois : prématuré, nouveau-né, nourrisson de moins de 2 mois (Cf. rubrique 4.8).
Pendant l’allaitement si l’enfant est atteint d’un déficit en G6PD et/ou si l’enfant a moins d’un mois (Cf. rubriques 4.6 et 4.8).
Grossesse
Données liées à l’argent
Les données animales et cliniques liées à l’argent sont insuffisantes. La survenue d’effets indésirables fœtaux et néonatals en cas d’administration prolongée n’a pas été évaluée.
Données liées à la sulfadiazine
La sulfadiazine passe le placenta à tous les stades de la grossesse. Il existe des données limitées sur l’utilisation de la sulfadiazine chez la femme enceinte.
Les études effectuées chez l’animal sont insuffisantes pour permettre de conclure à une toxicité de la reproduction avec la sulfadiazine. Certains sulfamides ont mis en évidence un effet tératogène (fentes palatines).
Par conséquent, l’utilisation de FLAMMAZINE ne peut être envisagée qu’en l’absence d’alternative thérapeutique, et plus particulièrement durant le 3ème trimestre de grossesse. En effet, une exposition pendant le dernier trimestre de grossesse expose au risque potentiel d’ictère grave voire nucléaire chez le nouveau-né par déplacement de la bilirubine. De plus, en cas de déficit congénital en G6PD, la survenue d’une hémolyse néonatale est possible si le traitement est administré en fin de grossesse.
Dans le cas d’un traitement en fin de grossesse, une surveillance néonatale (ictère, hyperbilirubinémie) s’impose.
Allaitement
Le passage de l’argent dans le lait maternel est inconnu. La sulfadiazine passe dans le lait maternel.
L’allaitement est contre-indiqué dans le cas où l’enfant présente un déficit en G6PD afin de prévenir la survenue d’hémolyse (Cf. rubrique 4.3).
Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.
Mise en garde
En raison d’un risque de dyschromie cutanée, il doit être conseillé aux patients d’éviter de s’exposer au soleil (voir section 4.8).
Des réactions cutanées mettant en jeu le pronostic vital telles que syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET) ont été rapportées avec la sulfadiazine.
Il convient de rappeler aux patients les signes et les symptômes associés et de surveiller étroitement toutes réactions cutanées.
Le risque de survenue est le plus élevé durant les premières semaines de traitement. En cas de survenue de symptômes ou signes de SJS ou NET (par exemple éruption cutanée progressive souvent associée à des cloques ou lésions des muqueuses), le traitement par FLAMMAZINE doit être arrêté.
Les meilleurs résultats dans la gestion d’un SJS ou d’une NET dépendent d’un diagnostic précoce et de l’arrêt immédiat de tout médicament suspect. L’arrêt précoce est associé à un meilleur pronostic.
Si le patient a développé un SJS ou une NET sous FLAMMAZINE, FLAMMAZINE ne doit jamais être ré-administré à ce patient.
En raison de la variabilité de la résorption transcutanée, le risque d’effets systémiques ne peut être exclu. Ceux-ci sont d’autant plus à redouter que FLAMMAZINE est utilisée sur une grande surface et/ou en traitement prolongé, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), sur une muqueuse ou sur une peau de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l’effet de l’occlusion des couches au niveau du siège). Aussi, FLAMMAZINE doit être utilisée avec prudence chez le jeune enfant de moins de 2 ans en raison du passage systémique accru.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Associations faisant l’objet de précautions d’emploi
+ METHOTREXATE
Augmentation des effets et de la toxicité hématologique du méthotrexate.
Précaution d’emploi : Dosage des concentrations de méthotrexate. Adaptation posologique si nécessaire pendant l’association et après son arrêt.
Associations à prendre en compte
+ AUTRES MÉDICAMENTS MÉTHÉMOGLOBINISANTS (acetylsulfafurazol, benzocaïne, dapsone, flutamide, metoclopramide, prilocaine, sodium (nitroprussiate de), sulfadoxine, sulfafurazol, sulfaguanidine, sulfamethizol, sulfamethoxazole) : Risque d'addition des effets méthémoglobinisants.
+ ANTIVITAMINES K (acenocoumarol, fluindione, warfarine) : ANTI-INFECTIEUX ET INR
De nombreux cas d’augmentation de l’activité des antivitamines K ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l’âge et l’état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l’INR. Cependant, certaines classes d’antibiotiques sont davantage impliquées : il s’agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines, qui imposent, dans ces conditions, de renforcer la surveillance de l'INR.
+ VACCIN ORAL VIVANT ATTENUE CONTRE LA TYPHOÏDE : FLAMMAZINE doit être évité 3 jours avant et 3 jours après l’administration de ce vaccin.
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par discipline médicale (System Organ Class (SOC)) et par fréquence.
Les fréquences sont définies ci-après : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1 000, < 1/100), rares (≥1/10 000, < 1/1 000), très rares (< 1/10 000), et fréquence inconnue (impossible à estimer sur la base des données disponibles).
Classification par discipline médicale (SOC)
Effets indésirables
Affections hématologiques et du système lymphatique
Fréquence inconnue
Cytopénie (leucopénie, neutropénie, agranulocytose)
Affections du système immunitaire
Fréquence inconnue
Hypersensibilité à type d’urticaire, œdème, réaction anaphylactoïde
Affections de la peau et du tissus sous-cutané
Fréquence inconnue
Argyrie, dyschromie cutanée, rash, prurit, éruption cutanée, eczéma
Très rare
Réactions bulleuses sévères à type de syndrome de Stevens-Johnson (SJS) et nécrolyse épidermique toxique (NET) (Cf. rubrique 4.4)
Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Fréquence inconnue
Brûlure au site d’application, suintement
Affections du rein et des voies urinaires
Fréquence inconnue
Insuffisance rénale aiguë
Population pédiatrique
Des effets indésirables hématologiques graves (cytopénie) ont été observés notamment chez les enfants de moins de 2 ans; dans cette catégorie d’âge, FLAMMAZINE doit être utilisée avec prudence (Cf. rubrique 4.4).
En raison de l'immaturité de leurs systèmes enzymatiques et du risque consécutif d’ictère nucléaire, FLAMMAZINE est contre-indiqué chez le nouveau-né, le prématuré, le nourrisson de moins de 2 mois et chez la femme durant le 1er mois d’allaitement (Cf. rubriques 4.3 et 4.6).
Description des effets indésirables sélectionnés
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Un passage systémique n’est pas exclu et dépendra de l’étendue de la gravité de lésions traitées, des doses et de la durée du traitement.
Symptômes :
L’augmentation des niveaux sériques d’argent après une utilisation prolongée de doses élevées de sulfadiazine argentique peut entrainer des symptômes d’origine neurologique, rénale, hépatique, respiratoire, gastro-intestinale, hématologique.
Par ailleurs, une coloration bleu-gris de la peau et des yeux peut être observée.
Traitement :
Le traitement du surdosage doit comprendre l’arrêt du médicament et un traitement symptomatique. Si nécessaire, une surveillance ambulatoire de la fonction rénale et de l’hémogramme doit être instaurée. La sulfadiazine absorbée est rapidement dialysable, par hémodialyse ou dialyse péritonéale.
FLAMMAZINE n’a aucun effet ou un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Sulfadiazine Argentique | 1 g | 100 g de crème |
Sulfadiazine argentique
Traitement préventif et curatif des infections des brûlures étendues et des plaies infectées.
La fiche de la molécule a été établie d'après FLAMMAZINE, Crème, Boîte de 1 tube de 50 g : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| FLAMMACERIUM, crème stérile | 1 g + 2,2 g | crème stérile | — | — |
Non. FLAMMAZINE, crème figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de FLAMMAZINE, crème est de 4,35 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 15%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu faible.
Oui : 1 médicament commercialisé en France contient la même substance active.
FLAMMAZINE, crème appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Antibactérien, sulfamide local. Son code ATC est D06BA01.