FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

FULVESTRANT HIKMA est indiqué :

en monothérapie pour le traitement du cancer du sein à récepteurs d'œstrogènes positifs, localement avancé ou métastatique chez la femme ménopausée :

o non préalablement traitées par hormonothérapie, ou

o avec rechute de la maladie pendant ou après un traitement anti-œstrogénique adjuvant, ou progression de la maladie sous traitement anti-œstrogénique.

en association avec le palbociclib pour le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique positif pour les récepteurs hormonaux (HR) et négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) chez les femmes ayant déjà reçu une hormonothérapie (voir rubrique 5.1).

Chez les femmes pré- ou périménopausées, le traitement combiné avec le palbociclib doit être associé à un agoniste de l'hormone de libération de l'hormone lutéinisante (LHRH).

Posologie

Femmes adultes (y compris les sujets âgés)

La dose recommandée est de 500 mg à intervalles d'un mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg administrée deux semaines après la dose initiale.

Lorsque FULVESTRANT HIKMA est utilisé en association avec le palbociclib, veuillez également vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du palbociclib.

Avant le début du traitement par l'association FULVESTRANT HIKMA plus palbociclib, et pendant toute sa durée, les femmes en pré/périménopause doivent être traitées par des agonistes de la LHRH conformément à la pratique clinique locale.

Populations spéciales

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min). La sécurité et l'efficacité n'ont pas été évaluées chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) et, par conséquent, la prudence est recommandée chez ces patients (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n'est recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Cependant, comme l'exposition au fulvestrant peut être augmentée, FULVESTRANT HIKMA doit être utilisé avec prudence chez ces patients. Il n'y a pas de données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l'efficacité de FULVESTRANT HIKMA chez les enfants de la naissance à 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

Mode d’administration

FULVESTRANT HIKMA doit être administré en deux injections consécutives de 5 mL par injection intramusculaire lente (1-2 minutes/injection), une dans chaque fesse (région fessière).

Des précautions doivent être prises en cas d'injection de FULVESTRANT HIKMA au niveau du site dorsoglutal en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent.

Pour des instructions détaillées sur l'administration, voir rubrique 6.6.

Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

Insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Femmes en âge de procréer

Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par FULVESTRANT HIKMA et pendant 2 ans après la dernière dose.

Grossesse

FULVESTRANT HIKMA est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3). Il a été démontré que le fulvestrant traverse le placenta après des doses intramusculaires uniques chez la rate et la lapine. Des études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction, notamment une incidence accrue d'anomalies fœtales et de décès (voir rubrique 5.3). Si une grossesse survient pendant la prise de FULVESTRANT HIKMA, la patiente doit être informée du danger potentiel pour le fœtus et du risque potentiel de fausse couche.

Allaitement

L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par FULVESTRANT HIKMA. Le fulvestrant est excrété dans le lait chez les rats en lactation. On ne sait pas si le fulvestrant est excrété dans le lait maternel. Compte tenu du risque d'effets indésirables graves du fulvestrant chez les nourrissons allaités, l'utilisation pendant l'allaitement est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Les effets du fulvestrant sur la fertilité chez l'homme n'ont pas été étudiés.

FULVESTRANT HIKMA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).

FULVESTRANT HIKMA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min).

En raison de la voie d'administration intramusculaire, FULVESTRANT HIKMA doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des diathèses hémorragiques, une thrombocytopénie ou sous traitement anticoagulant.

Des événements thromboemboliques sont fréquemment observés chez les femmes atteintes d'un cancer du sein avancé et ont été observés dans les études cliniques avec le fulvestrant (voir rubrique 4.8). Ceci doit être pris en considération lors de la prescription de FULVESTRANT HIKMA aux patients à risque.

Des événements liés au site d'injection, notamment sciatique, névralgie, douleur neuropathique et neuropathie périphérique, ont été rapportés avec l'injection de fulvestrant. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de FULVESTRANT HIKMA au site d'injection dorsoglutal en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Il n'y a pas de données à long terme sur l'effet du fulvestrant sur l'os. En raison du mécanisme d'action du fulvestrant, il existe un risque potentiel d'ostéoporose.

L'efficacité et la sécurité de FULVESTRANT HIKMA (en monothérapie ou en association avec le palbociclib) n'ont pas été étudiées chez les patients atteints d'une maladie viscérale critique.

Lorsque FULVESTRANT HIKMA est associé au palbociclib, veuillez également vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du palbociclib.

Interférence avec les dosages d'anticorps d'estradiol

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Une étude d'interaction clinique avec le midazolam (substrat du CYP3A4) a démontré que le fulvestrant n'inhibe pas le CYP3A4. Les études d'interaction clinique avec la rifampicine (inducteur du CYP3A4) et le kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4) n'ont montré aucune modification cliniquement pertinente de la clairance du fulvestrant. Un ajustement posologique n'est donc pas nécessaire chez les patientes recevant simultanément du fulvestrant et des inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4.

Résumé du profil de sécurité

Monothérapie

Cette rubrique fournit des informations basées sur tous les effets indésirables issus d'études cliniques, d'études post-commercialisation ou de notifications spontanées. Dans l'ensemble de données regroupées sur le fulvestrant en monothérapie, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient les réactions au site d'injection, l'asthénie, les nausées et l'augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, ALP).

Dans le tableau 1, les catégories de fréquence suivantes pour les effets indésirables des médicaments (EIM) ont été calculées sur la base du groupe de traitement par fulvestrant 500 mg dans les analyses d'innocuité regroupées des études qui comparaient le fulvestrant 500 mg au fulvestrant 250 mg [CONFIRM (étude D6997C00002), FINDER 1 ( étude D6997C00004), FINDER 2 (étude D6997C00006) et études NEWEST (étude D6997C00003)], ou de FALCON (étude D699BC00001) seul comparant le fulvestrant 500 mg à l'anastrozole 1 mg. Lorsque les fréquences diffèrent entre l'analyse de sécurité groupée et FALCON, la fréquence la plus élevée est présentée. Les fréquences du tableau 1 étaient basées sur tous les effets indésirables signalés, quelle que soit l'évaluation de la causalité par l'investigateur. La durée médiane du traitement par fulvestrant 500 mg dans l'ensemble des données regroupées (y compris les études mentionnées ci-dessus plus FALCON) était de 6,5 mois.

Liste tabulée des effets indésirables

Les effets indésirables énumérés ci-dessous sont classés en fonction de leur fréquence et de la classe de système d'organes (SOC). Les groupes de fréquence sont définis selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10), Fréquent (≥1/100 à

Des cas isolés de surdosage de fulvestrant chez l'homme ont été signalés. En cas de surdosage, un traitement de soutien symptomatique est recommandé. Les études chez l'animal suggèrent qu'aucun effet autre que ceux liés directement ou indirectement à l'activité anti-œstrogénique n'a été mis en évidence avec des doses plus élevées de fulvestrant (voir rubrique 5.3).

FULVESTRANT HIKMA n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, étant donné que l'asthénie a été très fréquemment rapportée avec le fulvestrant, la prudence s'impose chez les patients qui présentent cet effet indésirable lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.

Non. FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie est de 93,91 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 100%.

Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie, est à 93,26 €.

FULVESTRANT HIKMA 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Thérapie endocrinienne, Anti-œstrogènes. Son code ATC est L02BA03.