FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie

FULVESTRANT SANDOZ est indiqué

En monothérapie dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs aux estrogènes, chez les femmes ménopausées :

o non traitées précédemment par une hormonothérapie, ou

o avec une récidive pendant ou après un traitement adjuvant par un anti-estrogène ou une progression de la maladie sous traitement par anti-estrogène.

En association avec le palbociclib dans le traitement du cancer du sein localement avancé ou métastatique, positif pour les récepteurs hormonaux (RH), négatif pour le récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2), chez les femmes ayant été traitées antérieurement par hormonothérapie (voir rubrique 5.1).

Chez les femmes en pré- ou périménopause, le traitement en association avec le palbociclib doit être associé à un agoniste de l’hormone de libération de la lutéinostimuline (LHRH).

Posologie

Femmes adultes (y compris les personnes âgées)

La dose recommandée est de 500 mg une fois par mois, avec une dose supplémentaire de 500 mg deux semaines après la dose initiale.

Lorsque FULVESTRANT SANDOZ est utilisé en association avec le palbociclib, veuillez également vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du palbociclib.

Avant le début et pendant toute la durée du traitement associant FULVESTRANT SANDOZ et le palbociclib, les femmes en pré/périménopause doivent être traitées par des agonistes de la LHRH conformément à la pratique clinique locale.

Population spéciale

Insuffisance rénale

Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patientes souffrant d’une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min). La tolérance et l’efficacité n’ont pas été évaluées chez les patientes souffrant d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 mL/min) et, en conséquence, la prudence est recommandée chez ces patientes (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement posologique n’est recommandé chez les patientes atteintes d’une insuffisance hépatique légère à modérée. Cependant, comme l’exposition au fulvestrant peut être augmentée chez ces patientes, FULVESTRANT SANDOZ devra être utilisé avec précaution. Il n’y a pas de données chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.3, 4.4 et 5.2).

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de FULVESTRANT SANDOZ chez les enfants âgés de moins de 18 ans n’ont pas été établies.

Les données actuellement disponibles sont décrites aux rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.

Mode d’administration

FULVESTRANT SANDOZ doit être administré en deux injections consécutives de 5 mL par injection intra-musculaire lente dans le muscle fessier (1-2 minutes/injection), une dans chaque fesse (zone du muscle fessier).

Il convient de faire preuve de prudence lors de l’injection du fulvestrant au niveau du site dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent.

Pour des instructions détaillées sur l’administration, voir rubrique 6.6.

Hypersensibilité au fulvestrant ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse et allaitement (voir rubrique 4.6).

Insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).

Femmes en âge d’avoir de procréer

Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par fulvestrant et pendant 2 ans après avoir reçu la dernière dose.

Grossesse

FULVESTRANT SANDOZ est contre-indiqué lors de la grossesse (voir rubrique 4.3). Le fulvestrant traverse le placenta après une injection intra-musculaire unique chez la rate et la lapine. Des études chez l’animal ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction, y compris une augmentation de l’incidence des anomalies et des morts fœtales (voir rubrique 5.3). En cas de grossesse survenant lors du traitement par FULVESTRANT SANDOZ, la patiente devra être avertie du risque potentiel pour le fœtus et du risque potentiel de fausse couche.

Allaitement

L’allaitement doit être interrompu pendant le traitement par FULVESTRANT SANDOZ. Le fulvestrant est excrété dans le lait de rate qui allaite. Il n’y a pas de données sur l’excrétion du fulvestrant dans le lait maternel humain.

Compte tenu du risque potentiel d’effets indésirables sévères du fulvestrant pour le nourrisson allaité, l’utilisation pendant l’allaitement est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).

Fertilité

Les effets de FULVESTRANT SANDOZ sur la fertilité dans l’espèce humaine n’ont pas été étudiés.

FULVESTRANT SANDOZ doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d’insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).

FULVESTRANT SANDOZ doit être utilisé avec prudence chez les patientes atteintes d’insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 30 mL/min).

En raison de la voie d’administration intra-musculaire, FULVESTRANT SANDOZ doit être administré avec prudence en cas d’antécédents d’affections hémorragiques, de thrombocytopénie ou chez les patientes traitées par des anticoagulants.

Des événements thromboemboliques sont fréquemment observés chez les patientes atteintes de cancer du sein à un stade avancé et ont été rapportés avec FULVESTRANT SANDOZ dans les études cliniques (voir rubrique 4.8). Ceci doit être pris en compte lorsque FULVESTRANT SANDOZ est prescrit à des patientes à risque.

Des événements liés au site d'injection comprenant sciatiques, névralgies, douleurs neuropathiques et neuropathies périphériques ont été rapportés lors de l’injection de fulvestrant. Des précautions doivent être prises lors de l'administration de fulvestrant au site d'injection dorso-fessier en raison de la proximité du nerf sciatique sous-jacent (voir rubriques 4.2 et 4.8).

Il n’y a pas de données sur les effets à long terme du fulvestrant sur les os. Etant donné le mécanisme d’action du fulvestrant, il existe un risque potentiel d’ostéoporose.

L’efficacité et la sécurité de FULVESTRANT SANDOZ (en monothérapie ou en association avec le palbociclib) n’ont pas été étudiées chez les patientes présentant une maladie viscérale grave.

Lorsque FULVESTRANT SANDOZ est utilisé en association avec le palbociclib, veuillez également vous référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du palbociclib.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Une étude clinique d’interaction avec le midazolam (substrat du CYP3A4) a montré que le fulvestrant n’inhibe pas le CYP3A4. Des études cliniques d’interaction avec la rifampicine (inductrice du

CYP3A4) et du kétoconazole (inhibiteur du CYP3A4) n’ont révélé aucune modification cliniquement significative de la clairance du fulvestrant. Aucun ajustement de la dose n’est donc nécessaire chez les patientes recevant concomitamment du fulvestrant et des inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4.

Résumé du profil de sécurité

Monothérapie

Cette rubrique fournit des informations basées sur tous les effets indésirables observés lors des études cliniques, des études postérieures à la mise sur le marché ou des déclarations spontanées.

Sur l’ensemble des données relatives au fulvestrant en monothérapie, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés étaient : réactions au site d’injection, asthénie, nausée, et augmentation des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT, phosphatases alcalines).

Dans le tableau 1, les catégories de fréquence des effets indésirables ci-après ont été calculées sur la base du groupe traité par le fulvestrant 500 mg à partir des analyses de tolérance poolées des études qui ont comparé le fulvestrant 500 mg au fulvestrant 250 mg [CONFIRM (Etude D6997C00002), FINDER 1 (Etude D6997C00004), FINDER 2 (Etude D6697C00006), et NEWEST (Etude D6997C0003)] ou de FALCON (Etude D699BC00001) seule qui a comparé le fulvestrant 500 mg à l’anastrozole 1 mg. Lorsque les fréquences sont différentes entre l’analyse de tolérance poolée et FALCON, la fréquence la plus élevée est présentée. Les fréquences dans le tableau 1 ont été établies à partir de tous les effets indésirables rapportés, indépendamment de l’évaluation de la causalité par l’investigateur. La durée médiane du traitement par fulvestrant 500 mg sur l’ensemble des données (y compris les études mentionnées ci-dessus et FALCON) était de 6,5 mois.

Liste tabulée des effets indésirables

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Des cas isolés de surdosage ont été rapportés avec le fulvestrant chez l’humain. En cas de surdosage, un traitement symptomatique est recommandé. Au cours des études chez l’animal, aucun effet autre que ceux liés directement ou indirectement à l’activité anti-estrogène n’a été mis en évidence à des doses plus élevées de fulvestrant (voir rubrique 5.3).

FULVESTRANT SANDOZ n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Cependant, l’asthénie ayant été rapportée très fréquemment avec FULVESTRANT SANDOZ, la prudence s’impose pour les patientes présentant cet effet indésirable quand elles conduisent un véhicule ou utilisent des machines.

Non. FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie est de 93,26 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 100%.

Oui : 10 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, FULVESTRANT BIOGARAN 250 mg, solution injectable en seringue préremplie, est à 93,90 €.

FULVESTRANT SANDOZ 250 mg, solution injectable en seringue pré-remplie appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Thérapie endocrine, Anti-estrogènes. Son code ATC est L02BA03.