KETAZED 0,25 mg/mL, collyre en solution

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants (dès l’âge de 3 ans) : une goutte de KETAZED 0,25 mg/mL, collyre en solution, à instiller dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.

Population pédiatrique

La sécurité et l’efficacité de KETAZED 0,25 mg/mL, collyre en solution n’ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.

Mode d’administration

Afin d’éviter toute contamination, ne toucher aucune surface avec l’embout du flacon.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Il n’existe pas de données cliniques pertinentes concernant l’exposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez l’animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d’effet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsqu’on prescrira ce médicament aux femmes enceintes.

Allaitement

Bien que les études chez l’animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l’administration topique chez l’être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. KETAZED 0.25 mg/mL collyre en solution peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données disponibles concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l’Homme.

Aucune mise en garde spéciale ou précaution d’emploi.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d’intervalle.

L’utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l’alcool. Bien que cela n’ait pas été observé avec le fumarate de kétotifène, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Peu fréquents: Réactions d’hypersensibilité

Affections du système nerveux

Peu fréquents: Céphalées

Affections oculaires

Fréquents: Irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.

Peu fréquents: Vision trouble (pendant l’instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquents: Sécheresse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquents: Éruption cutanée, eczéma, urticaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquents: Somnolence

Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée): réactions d’hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et œdème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/œdème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d’états allergiques préexistants tels que l’asthme et l’eczéma.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

L’absorption orale du contenu d’un flacon de 10 mL équivaut à 2,5 mg de kétotifène, ce qui correspond à 125% de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n’ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu’à 20 mg de kétotifène par voie orale.

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

Non. KETAZED 0,25 mg/mL, collyre en solution figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de KETAZED 0,25 mg/mL, collyre en solution est de 8,74 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.

Oui : 5 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, est à 7,12 €.

KETAZED 0,25 mg/mL, collyre en solution appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicaments ophtalmologiques, autres antiallergiques. Son code ATC est S01GX08.