ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

Posologie

Adultes, personnes âgées et enfants (à partir de 3 ans)

Une goutte de ZALERG dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.

Mode d’administration

Il doit être recommandé au patient :

d’éliminer les cinq premières gouttes avant la première utilisation. En dehors de cette première utilisation, il n’est plus nécessaire d’éliminer les cinq premières gouttes,

de se laver soigneusement les mains avant l’instillation,

afin d'éviter toute contamination des gouttes, et de ne pas toucher l'œil, les paupières ou toute autre surface avec l'embout du flacon.

de fermer la paupière et pratiquer une occlusion nasolacrimale pendant 1-2 minutes. Cela aidera à réduire l’absorption systémique.

de fermer le flacon après utilisation.

Hypersensibilité à la substance active (kétotifène) ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Il n’existe que peu ou pas de données sur l’utilisation dekétotifène en collyre chez la femme enceinte. Des études effectuées chez l’animal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas d’effet tératogène. Aucun effet n’est attendu pendant la grossesse, puisque l’exposition systémique au kétotifène en collyre est négligeable (voir rubrique 5.2). Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de ZALERG pendant la grossesse.

Allaitement

Bien que les études chez l’animal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que l’administration topique chez l’être humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. ZALERG peut être utilisé pendant l’allaitement.

Fertilité

Il n’y a pas de données disponibles concernant les effets du fumarate de kétotifène sur la fertilité chez l’Homme.

Sans objet.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les deux collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d’intervalle.

L’utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l’alcool. Bien que cela n’ait pas été observé avec du kétotifène en collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/ 1000, < 1/100); rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000); très rare (< 1/10,000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réaction d'hypersensibilité.

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées.

Affections oculaires

Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de l'épithélium cornéen.

Peu fréquent: vision trouble (durant l'instillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : sécheresse buccale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : somnolence.

Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée) :

Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché:

réactions d'hypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et œdème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/œdème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation d'états allergiques préexistants tels que l'asthme et l'eczéma,

vertiges.

Déclaration des effets indésirables suspectés

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté.

L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans. Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption d'une dose de 20 mg de kétotifène par voie orale.

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s’abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

Non. ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution est de 5,89 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.

Oui : 5 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, MONOKETO 0,25 mg/ml, collyre en solution en récipient unidose, est à 7,12 €.

ZALERG 0,25 mg/ml, collyre en solution appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicaments ophtalmologiques, autres anti-allergiques. Son code ATC est S01GX08.