LAMISILATE MONODOSE 1 %, solution pour application cutanée (Terbinafine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Lamisilate Monodose est indiqué dans le traitement des intertrigos interdigito-plantaires ou pied d'athlète chez l’adulte (voir rubrique 4.4).
Voie cutanée uniquement.
Posologie
Adultes âgés de 18 ans et plus : Durée et fréquence du traitement :
LAMISILATE MONODOSE 1 % doit être appliqué en une seule fois sur les deux pieds, même si un seul pied semble présenter des lésions. Ainsi, cela permet d'éradiquer les dermatophytes présents sur des lésions non visibles.
Les symptômes cliniques commencent généralement à s’améliorer après quelques jours.
En l’absence d’amélioration des symptômes au bout d’une semaine après l’arrêt du traitement, il est recommandé aux patients de demander conseil auprès d’un pharmacien pour vérifier que le produit a été correctement utilisé ou consulter un médecin pour vérifier le diagnostic.
Il n’existe pas de données sur les traitements répétés avec ce produit, par conséquent, un second traitement ne peut être recommandé dans le cadre d’un épisode particulier de tinea pedis.
Posologie chez les populations particulières
Population pédiatrique
La sécurité de LAMISILATE MONODOSE 1 % chez les enfants n’a pas encore été établie. Son utilisation n’est donc pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.
Mode d’administration
La solution devra être appliquée après avoir soigneusement nettoyé et séché les deux pieds et les mains. Traiter d'abord un pied puis l'autre.
Appliquer une fine couche de solution en commençant par les orteils (espace inter-orteils et zone périphérique), puis appliquer sur l'intégralité de la voûte plantaire ainsi que sur les côtés latéraux du pied jusqu'à hauteur de 1,5 cm.
Recommencer cette opération sur l'autre pied même s'il ne semble pas atteint.
Puis, laisser sécher la solution pendant 1 à 2 minutes jusqu'à formation d'un film.
Se laver ensuite les mains.
Ne pas masser la zone traitée.
Pour un meilleur résultat, la zone traitée ne doit pas être lavée pendant 24 heures après l'application.
C'est pourquoi, il est recommandé d'appliquer LAMISILATE MONODOSE 1 % juste après la toilette (bain ou douche) et d'attendre 24 heures avant de se laver en douceur à nouveau les pieds. Séchez-vous ensuite les pieds en tamponnant délicatement.
Une quantité suffisante de produit devra être utilisée pour traiter les 2 pieds selon les instructions précédentes. La quantité de solution restant dans le tube devra être jetée.
Personnes âgées
Il n’a pas été mis en évidence que les personnes âgées nécessitaient une adaptation de la posologie ou que les effets indésirables étaient différents de ceux présentés chez des patients plus jeunes.
Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet délétère sur la grossesse ou sur la santé du fœtus (voir rubrique 5.3).
L'utilisation de LAMISILATE MONODOSE 1 % ne doit être envisagée pendant la grossesse que si nécessaire.
Allaitement
La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Après une utilisation topique uniquement, une exposition systémique faible est attendue.
La terbinafine ne doit être utilisé chez les femmes allaitantes seulement si les bénéfices attendus justifient le risque vis-à-vis du nourrisson. De plus, les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec les zones de la peau traitées et notamment les seins.
Fertilité
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet de la terbinafine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
LAMISILATE MONODOSE 1 % doit être utilisé avec précaution sur les lésions qui pourraient être irritées par l’alcool (après une exposition au soleil ou une desquamation cutanée sévère). Ne pas appliquer sur le visage.
L'utilisation est limitée à l'usage externe.
Ce produit peut être irritant pour les yeux.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer très soigneusement les yeux avec de l'eau courante.
LAMISILATE MONODOSE 1 % doit être tenue hors de la vue et de la portée des enfants.
LAMISILATE MONODOSE 1 % n’est pas recommandé dans le traitement du pied mocassin (dermatophytie plantaire hyperkératosique chronique).
En cas de réaction allergique, enlever le film à l'aide d'un solvant organique comme de l'alcool dénaturé puis rincer les pieds à l'eau chaude avec du savon.
Informations concernant les excipients
Contient de l’éthanol ; tenir loin des sources de chaleur.
Ce médicament contient 3316,8 mg d’alcool (éthanol) pour chaque dose quotidienne, ce qui correspond à 863,75 mg/g d’éthanol à 96%.
L’éthanol peut causer une sensation de brûlure sur une peau lésée.
Aucune donnée d'interaction médicamenteuse n’est connue avec LAMISILATE MONODOSE 1%.
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables correspondent à des réactions au site d'application mineures et réversibles. Dans de très rares cas, des réactions allergiques peuvent apparaître.
Tableau récapitulatif des effets secondaires
Les effets indésirables sont listés ci-dessous par classe de système ou d’organe et par fréquence, selon la convention suivante : Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/ 1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), incluant les cas isolés et fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés dans l’ordre de gravité décroissante.
Description des effets indésirables
Troubles cutanés et sous cutanés :
o Très rare (< 1/10 000 incluant des cas isolés) : des réactions allergiques tels que prurit, éruption cutanée, éruption bulleuse et urticairienne.
o Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : exfoliation de la peau, décoloration de la peau, érythème.
Troubles généraux :
o Peu fréquents (> 1/1 000, < 1/100) : une sécheresse de la peau, une irritation de la peau ou une sensation de brûlure ont été observées au site d’application.
o Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : douleur au site d’application.
Troubles oculaires :
o Fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponibles) : irritation des yeux.
Déclaration des effets indésirables suspectés
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
En cas d’ingestion accidentelle, prendre en compte la présence d’éthanol (81,05%v/v) de LAMISILATE MONODOSE 1 % solution.
Un surdosage est peu probable puisque cette présentation contient la quantité de médicament nécessaire pour une administration unique par voie cutanée.
Une ingestion accidentelle d'un tube de 4 g contenant 40 mg de terbinafine est largement inférieure à la quantité apportée par la prise d'un comprimé de 250 mg de LAMISIL (dose orale unitaire chez l’adulte).
Si plusieurs tubes de LAMISILATE MONODOSE 1 %, solution étaient ingérés, par inadvertance, des effets similaires à ceux observés avec un surdosage de LAMISIL comprimés pourraient être observés. Cela inclut les céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.
Traitement du surdosage
En cas d’ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste à éliminer la substance active, par administration de charbon actif essentiellement, et traiter symptomatiquement si nécessaire.
LAMISILATE MONODOSE 1 %, solution n'a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Terbinafine | 10,00 mg | 1 g de solution |
Terbinafine
La fiche de la molécule a été établie d'après ONIFINE 1 %, Solution pour pulvérisation cutanée : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| LAMISILDERMGEL 1 %, gel | 1 g | gel | 5,19 € | — |
| LAMISILATE 1 %, crème | 0,88 g | crème | — | — |
| TERBINAFINE VIATRIS 1%, crème | 0,889 g | crème | 3,77 € | GEN |
| TERBINAFINE ARROW 1 %, crème | 0,88 g | crème | 3,77 € | GEN |
| TERBINAFINE EG 1 %, crème | 0,88 g | crème | 3,77 € | GEN |
| TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé | 250 mg | comprimé | 9,40 € | GEN |
| TERBINAFINE ZENTIVA 250 mg, comprimé sécable | 250 mg | comprimé sécable | 9,40 € | GEN |
| TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable | 250 mg | comprimé sécable | 9,40 € | GEN |
| TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable | 250,000 mg | comprimé sécable | 17,73 € | GEN |
| TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable | 250 mg | comprimé sécable | 17,73 € | GEN |
| TERBINAFINE BIOGARAN 250 mg, comprimé sécable | 250 mg | comprimé sécable | 17,73 € | GEN |
| TERBINAFINE TEVA 250 mg, comprimé sécable | 250 mg | comprimé sécable | 17,73 € | GEN |
| TERBINAFINE ALMUS 250 mg, comprimé sécable | 250,00 mg | comprimé sécable | 17,73 € | GEN |
| TERBINAFINE EVOLUGEN 250 mg, comprimé sécable | 250 mg | comprimé sécable | 17,73 € | GEN |
| LAMISIL 1 %, crème | 0,88 g | crème | 4,35 € | PRI |
Oui : 15 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TERBINAFINE VIATRIS 1%, crème, est à 3,77 €.
LAMISILATE MONODOSE 1 %, solution pour application cutanée appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIFONGIQUES TOPIQUES. Son code ATC est D01AE15.