LAMISILDERMGEL 1 %, gel (Terbinafine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Le service médical rendu par LAMISIL 1% crème, LAMISIL 1 % solution pour pulvérisation cutanée, LAMISILDERMGEL 1% gel, reste modéré dans les indications de l’AMM.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
LAMISILDERMGEL 1%, gel est indiqué dans le traitement des dermatophyties cutanées et du pityriasis versicolor chez l’adulte (voir rubrique 4.4).
VOIE CUTANEE UNIQUEMENT.
Posologie
Ce médicament est uniquement destiné aux adultes :
Quelle que soit l’indication, LamisilDermGel 1%, gel est appliqué une fois par jour.
Durée et fréquence de traitement :
Dermatophyties de la peau glabre : 1 fois / jour pendant 1 semaine.
Intertrigos génito-cruraux : 1 fois / jour pendant 1 semaine.
Intertrigos interdigito-plantaires : 1 fois / jour pendant 1 semaine.
Pityriasis versicolor : 1 fois / jour pendant 1 semaine.
Les symptômes cliniques commencent habituellement à s’améliorer au bout de quelques jours. Une utilisation irrégulière ou un arrêt prématuré du traitement peut entraîner un risque de rechute.
Si aucun signe d’amélioration n’apparait 1 semaine après la fin des applications, il est recommandé au patient de demander conseil à un pharmacien afin de vérifier que le produit est correctement appliqué ou un médecin afin de vérifier le diagnostic.
Mode d’administration
Avant la 1ère utilisation, la membrane recouvrant le tube doit être percée en utilisant la pointe à l’intérieur du bouchon.
La zone concernée doit être soigneusement nettoyée et séchée avant l’application de LAMISILDERMGEL 1%, gel. Le gel doit être appliqué en fine couche et en le faisant pénétrer au niveau de la peau lésée et en périphérie de la lésion. En cas d’infection des plis (sous-mammaires, interdigitaux, inter-fessier, inguinaux), l’application peut être recouverte par une compresse en particulier la nuit.
Posologie chez les populations particulières
Population pédiatrique
L’utilisation de LAMISILDERMGEL 1 %, gel n’est pas recommandée chez l’enfant, car les données de sécurité et d’efficacité sont insuffisantes.
Personnes âgées
Il n’y a pas de données ou d’expérience suggérant que les sujets âgés nécessitent des dosages différents du produit ou des effets indésirables différents de ceux des sujets jeunes.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Grossesse
Il n’existe pas de données disponibles sur l’utilisation de la terbinafine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet délétère sur la grossesse ou sur la santé du fœtus (voir rubrique 5.3).
L’utilisation de LamisilDermGel 1%, gel ne doit être envisagée pendant la grossesse qu’en cas de nécessité.
Allaitement
La terbinafine est excrétée dans le lait maternel. Après une utilisation topique uniquement, une exposition systémique faible est attendue.
LamisilDermGel 1%, gel ne doit être utilisé chez les femmes allaitantes seulement si les bénéfices attendus justifient le risque vis-à-vis du nourrisson. De plus, les nourrissons ne doivent en aucun cas être mis en contact avec les zones de la peau traitées et notamment les seins.
Fertilité
Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence d’effet de la terbinafine sur la fertilité (voir rubrique 5.3).
LamisilDermGel 1 %, gel doit être utilisé avec précaution sur les lésions qui pourraient être irritées par l’alcool. Il ne doit pas être utilisé sur le visage.
LamisilDermGel 1 %, gel est limité à l’usage externe.
Ce produit peut être irritant pour les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment avec l’eau courante.
LamisilDermGel 1 %, gel doit être tenu hors de la vue et de la portée des enfants.
Informations sur les excipients
Ce médicament contient de l’hydroxytoluène butylé (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
Il contient également 100 mg/g d’éthanol à 96%. L’alcool peut provoquer des sensations de brûlure sur une peau lésée.
Ce médicament contient 5 mg/g d’alcool benzylique. L’alcool benzylique peut causer des réactions allergiques.
Sans objet.
Résumé du profil de sécurité
Des symptômes locaux tels qu’un prurit, une desquamation, une douleur, une irritation, un trouble de la pigmentation, une sensation de brûlure cutanée, un érythème, une croûte peuvent survenir au niveau du site d’application.
Ces symptômes peu sévères doivent être différenciés des réactions d’hypersensibilité incluant l’éruption cutanée, rapportées de manière sporadique et nécessitant un arrêt du traitement. En cas de contact accidentel avec les yeux, la terbinafine peut être irritant pour les yeux. Dans de rares cas, l’infection fongique sous-jacente peut être aggravée.
Les effets indésirables sont listés, par classe de système organe, en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :
Très fréquents (≥ 1/10)
Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)
Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)
Rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000)
Très rares (< 1/10 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables identifiés après la commercialisation sont signalés volontairement chez une population de taille incertaine. La fréquence de ces effets indésirables est « indéterminée » mais susceptible d’être rare ou très rare.
Classe de système organe
Fréquence
Effets indésirables
Affections du système immunitaire :
Fréquence indéterminée
Hypersensibilité
Troubles oculaires :
Rare
Irritation des yeux
Troubles de la peau et du système sous-cutané :
Fréquent
Desquamation, prurit
Peu fréquent
Lésion de la peau, croûte, trouble cutané, trouble de la pigmentation, érythème, sensation de brûlure de la peau
Rare
Sécheresse de la peau, dermatite de contact, eczéma
Fréquence indéterminée
Eruption cutanée
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Du fait du faible passage systémique de l’émulsion gel du LamisilDerMgel 1%, gel, un surdosage est peu probable. Une ingestion accidentelle de 30g de LamisilDermgel 1%, gel, qui contient 300 mg de terbinafine, est comparable à celle d’un comprimé de 250 mg de Lamisil comprimé (posologie quotidienne chez l’adulte).
Dans le cas d’une ingestion accidentelle de LAMISILDERMGEL 1%, gel en quantité supérieure à 30g des effets indésirables similaires à ceux observés avec un surdosage de LAMISIL comprimés pourraient apparaître. Ces effets secondaires comprennent céphalées, nausées, douleurs gastriques et vertiges.
En cas d’ingestion accidentelle, prendre en compte la présence d’éthanol (9,4%v/v).
Traitement du surdosage
En cas d’ingestion accidentelle, le traitement recommandé du surdosage consiste essentiellement à éliminer par administration de charbon activé la terbinafine absorbée, et à mettre en place un traitement symptomatique si nécessaire.
LamisilDermGel 1%, gel n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Terbinafine | 1 g | 100 g |
Terbinafine
Traitement des mycoses cutanées dues à des dermatophytes (pied d'athlète, mycose de la peau glabre) et à certaines levures.
La fiche de la molécule a été établie d'après ONIFINE 1 %, Solution pour pulvérisation cutanée : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| LAMISILATE 1 %, crème | 0,88 g | crème | — | — |
| LAMISILATE MONODOSE 1 %, solution pour application cutanée | 10,00 mg | solution | — | — |
| TERBINAFINE VIATRIS 1%, crème | 0,889 g | crème | 3,77 € | GEN |
| TERBINAFINE ARROW 1 %, crème | 0,88 g | crème | 3,77 € | GEN |
| TERBINAFINE EG 1 %, crème | 0,88 g | crème | 3,77 € | GEN |
| TERBINAFINE VIATRIS 250 mg, comprimé | 250 mg | comprimé | 9,40 € | GEN |
| TERBINAFINE EG 250 mg, comprimé sécable | 250 mg | comprimé sécable | 9,40 € | GEN |
| TERBINAFINE ZENTIVA 250 mg, comprimé sécable | 250 mg | comprimé sécable | 9,40 € | GEN |
| TERBINAFINE BIOGARAN 250 mg, comprimé sécable | 250 mg | comprimé sécable | 17,73 € | GEN |
| TERBINAFINE ARROW GENERIQUES 250 mg, comprimé sécable | 250 mg | comprimé sécable | 17,73 € | GEN |
| TERBINAFINE TEVA 250 mg, comprimé sécable | 250 mg | comprimé sécable | 17,73 € | GEN |
| TERBINAFINE ALMUS 250 mg, comprimé sécable | 250,00 mg | comprimé sécable | 17,73 € | GEN |
| TERBINAFINE EVOLUGEN 250 mg, comprimé sécable | 250 mg | comprimé sécable | 17,73 € | GEN |
| TERBINAFINE ZYDUS 250 mg, comprimé sécable | 250,000 mg | comprimé sécable | 17,73 € | GEN |
| LAMISIL 1 %, crème | 0,88 g | crème | 4,35 € | PRI |
Non. LAMISILDERMGEL 1 %, gel figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de LAMISILDERMGEL 1 %, gel est de 5,19 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu modéré.
Oui : 15 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, TERBINAFINE VIATRIS 1%, crème, est à 3,77 €.
LAMISILDERMGEL 1 %, gel appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIFONGIQUES TOPIQUES. Son code ATC est D01AE15.