LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable (Lévofloxacine) est un médicament générique commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
La lévofloxacine est indiquée chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :
Pyélonéphrite aiguë et infections compliquées des voies urinaires (voir rubrique 4.4)
Prostatite bactérienne chronique
Maladie du charbon : prophylaxie après exposition et traitement curatif (voir rubrique 4.4)
Pour les infections mentionnées ci-dessous, la lévofloxacine doit être utilisée uniquement lorsque les autres antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés.
Sinusite bactérienne aiguë
Exacerbations aiguës de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite chronique
Pneumonie communautaire
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
Cystite non compliquée (voir rubrique 4.4)
La lévofloxacine peut également être utilisée en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Les comprimés pelliculés de LEVOFLOXACINE TEVA sont administrés une ou deux fois par jour. La posologie dépend du type et de la gravité de l'infection, et de la sensibilité du germe en cause.
Les comprimés pelliculés de LEVOFLOXACINE TEVA peuvent également être utilisés en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état ; compte-tenu de la bioéquivalence des formes parentérale et orale, une même posologie peut être utilisée.
Posologie
Les recommandations sur la posologie de la lévofloxacine sont les suivantes :
Posologie chez les patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 mL/min)
Indication
Posologie quotidienne (selon la gravité)
Durée du traitement (selon la gravité)
Sinusites aiguës bactériennes
500 mg une fois par jour
10 - 14 jours
Exacerbations aiguës de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris de bronchite chronique
500 mg une fois par jour
7 - 10 jours
Pneumonies communautaires
500 mg une ou deux fois par jour
7 - 14 jours
Pyélonéphrites aiguës
500 mg une fois par jour
7 - 10 jours
Infections urinaires compliquées
500 mg une fois par jour
7 - 14 jours
Cystites non compliquées
250 mg une fois par jour
3 jours
Prostatites chroniques bactériennes
500 mg une fois par jour
28 jours
Infections compliquées de la peau et des tissus mous
500 mg une ou deux fois par jour
7 - 14 jours
Maladie du charbon
500 mg une fois par jour
8 semaines
Populations particulières
Insuffisance rénale (clairance de la créatinine ≤ 50 mL/min)
Clairance de la créatinine
Posologie
250 mg/24 h
500 mg/24 h
500 mg/12 h
Dose initiale : 250 mg
Dose initiale : 500 mg
50 - 20 mL/min
puis : 125 mg/24 h
puis : 250 mg/24 h
puis : 250 mg/12 h
10 - 19 mL/min
puis : 125 mg/48 h
puis : 125 mg/24 h
puis : 125 mg/12 h
< 10 mL/min (y compris hémodialyse et DPCA)1
puis : 125 mg/48 h
puis : 125 mg/24 h
1 Aucune dose supplémentaire n’est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).
Insuffisance hépatique
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire étant donné que la lévofloxacine n’est pas métabolisée significativement par le foie et est principalement excrétée par les reins.
Population âgée
Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez la personne âgée, autre que celle dépendant de la fonction rénale (voir rubrique 4.4 « Tendinite et rupture des tendons » et « Allongement de l’intervalle QT »).
Population pédiatrique
La lévofloxacine est contre-indiquée chez les enfants et les adolescents en période de croissance (voir rubrique 4.3).
Mode d’administration
Les comprimés pelliculés de LEVOFLOXACINE TEVA doivent être avalés entiers sans les croquer avec une quantité suffisante de liquide. Ils peuvent être divisés au niveau de la barre de cassure pour adapter la dose. Les comprimés peuvent être pris pendant ou entre les repas.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Les comprimés pelliculés de LEVOFLOXACINE TEVA ne doivent pas être utilisés :
chez les patients hypersensibles à la substance active ou à toute autre quinolone, ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,
chez les patients épileptiques,
chez les patients ayant des antécédents de tendinopathies liées à l’administration de fluoroquinolones,
chez les enfants ou les adolescents en période de croissance,
pendant la grossesse,
chez les femmes qui allaitent.
Grossesse
Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).
Cependant, en l’absence de donnée chez l’Homme et en raison d’un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l’organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Allaitement
La lévofloxacine est contre-indiquée chez les femmes qui allaitent. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel ; cependant d’autres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel. En l’absence de donnée chez l’Homme et en raison d’un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l’organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).
Fertilité
La lévofloxacine n’a pas perturbé la fertilité ou les performances de reproduction chez les rats.
L’utilisation de la lévofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l’utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par lévofloxacine devra être instauré uniquement en l’absence d’alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).
Risques de résistance
Les Staphilococcus aureus résistant à la méticilline (SARM) possèdent souvent une corésistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine. En conséquence, la lévofloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à SARM connues ou suspectées à moins que les résultats bactériologiques n’aient confirmé la sensibilité de la bactérie à la lévofloxacine (et que les antibiotiques habituellement recommandés dans le traitement des infections à SARM soient jugés inappropriés).
La lévofloxacine peut être utilisée dans le traitement des sinusites aiguës bactériennes et dans les exacerbations aiguës de bronchite chronique lorsque ces infections ont été correctement diagnostiquées.
La résistance d’Escherichia coli aux fluoroquinolones - pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires - varie au sein de l’Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance d’E. coli aux fluoroquinolones.
Maladie du charbon : L’utilisation chez l’Homme se base sur les données de sensibilité in vitro de Bacillus anthracis, sur les données expérimentales animales ainsi que sur des données limitées chez l’Homme. Le médecin en charge du traitement doit se référer aux recommandations nationales et/ou internationales concernant le traitement de la maladie du charbon.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
Effets d'autres médicaments sur la lévofloxacine
Sels de fer, sels de zinc, antiacides contenant du magnésium ou de l’aluminium, didanosine
L’absorption de la lévofloxacine est significativement réduite lorsque des sels de fer, ou des antiacides contenants du magnésium ou de l’aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l’aluminium ou du magnésium) sont administrés en même temps que les comprimés de lévofloxacine. L’administration concomitante de fluoroquinolones avec des multivitamines contenant du zinc semble réduire leur absorption orale. Il est recommandé que les préparations contenant des cations divalents ou trivalents, tels que les sels de fer, les sels de zinc, ou les antiacides contenant du magnésium ou de l’aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l’aluminium ou du magnésium) ne soient pas administrés dans les 2 heures avant ou après l’administration des comprimés de lévofloxacine (voir rubrique 4.2). Les sels de calcium ont un effet minime sur l’absorption orale de la lévofloxacine.
Sucralfate
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Les informations présentées ci-dessous sont basées sur les données d’études cliniques menées sur plus de 8 300 patients et sur l’expérience étendue acquise depuis la mise sur le marché.
Les fréquences de ce tableau sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Tableau listant les effets indésirables
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissant.
Classe de systèmes d’organes
Fréquent
(≥ 1/100, < 1/10)
Peu fréquent
(≥ 1/1 000, < 1/100)
Rare
(≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Infections et infestations
Infections fongiques dont infections à Candida
Résistance du pathogène
Affections hématologiques et du système lymphatique
Leucopénie
Éosinophilie
Thrombopénie
Neutropénie
Insuffisance de la moelle osseuse y compris anémie aplasique, pancytopénie, agranulocytose, anémie hémolytique
Affections du système immunitaire
Angiœdème
Hypersensibilité (voir rubrique 4.4)
Choc anaphylactiquea
Choc anaphylactoïdea (voir rubrique 4.4)
Affections endocriniennes
Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH)
Troubles du métabolisme et de la nutrition
Anorexie
Hypoglycémie en particulier chez les patients diabétiques
Coma hypoglycémique (voir rubrique 4.4)
Hyperglycémie (voir rubrique 4.4)
Affections psychiatriques*
Insomnie
Anxiété
État confusionnel
Nervosité
Réactions psychotiques (par exemple hallucinations, paranoïa)
Dépression
Agitation
Rêves anormaux
Cauchemars
Délire
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
Selon les études toxicologiques menées chez l’animal et les études de pharmacologie clinique réalisées à doses suprathérapeutiques, les signes les plus importants attendus suite à un surdosage aigu de comprimés pelliculés de LEVOFLOXACINE TEVA sont des symptômes affectant le système nerveux central tels que confusion, sensations vertigineuses, troubles de la conscience et crises convulsives, allongement de l’intervalle QT ainsi que des réactions gastro-intestinales telles que nausées et érosions muqueuses.
Les effets sur le SNC incluant état confusionnel, convulsion, myoclonies, hallucination et tremblements ont été rapportés après la commercialisation.
En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en œuvre. Une surveillance de l’ECG doit être effectuée en raison d’un possible allongement de l’intervalle QT. Des anti-acides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique. L’hémodialyse, incluant la dialyse péritonéale et la DPCA, n’est pas efficace pour éliminer la lévofloxacine. Il n’existe pas d’antidote spécifique.
La lévofloxacine a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Certains effets indésirables (par exemple les étourdissements/vertiges, la somnolence, les troubles visuels) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir et ainsi peuvent constituer un risque dans les situations où ces capacités sont d’une importance particulière (par exemple, la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines).
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Lévofloxacine | 500 mg | un comprimé |
Lévofloxacine
Traitement des sinusites bactériennes aiguës, en 2e intention ; Traitement des pneumonies communautaires ; Traitement des infections urinaires compliquées et des pyélonéphrites ; Traitement de certaines infections de la prostate et des tissus mous, en dernier recours.
La fiche de la molécule a été établie d'après AVAQUIN 500 MG, Comprimé, Boite de 7 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| DUGRESSA 1 mg/mL + 5 mg/mL, collyre en solution | 1 mg + 5 mg | collyre en solution | — | — |
| LEVOFLOXACINE VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé sécable | 500 mg | comprimé pelliculé sécable | 9,75 € | GEN |
| LEVOFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé sécable | 500 mg | comprimé pelliculé sécable | 9,75 € | GEN |
| LEVOFLOXACINE ARROW LAB 500 mg, comprimé pelliculé sécable | 500 mg | comprimé pelliculé sécable | 9,75 € | GEN |
| LEVOFLOXACINE ZENTIVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable | 500 mg | comprimé pelliculé sécable | 9,75 € | GEN |
| LEVOFLOXACINE BIOGARAN 500 mg, comprimé pelliculé sécable | 500 mg | comprimé pelliculé sécable | 9,75 € | GEN |
| LEVOFLOXACINE KRKA 500 mg, comprimé pelliculé sécable | 500 mg | comprimé pelliculé sécable | 9,75 € | GEN |
| LEVOFLOXACINE CRISTERS 500 mg, comprimé pelliculé sécable | 500 mg | comprimé pelliculé sécable | 9,75 € | GEN |
| LEVOFLOXACINE EG 500 mg, comprimé pelliculé sécable | 500 mg | comprimé pelliculé sécable | 9,75 € | GEN |
| LEVOFLOXACINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé sécable | 500 mg | comprimé pelliculé sécable | 9,75 € | GEN |
| LEVOFLOXACINE ACCORD HEALTHCARE 500 mg, comprimé pelliculé sécable | 500 mg | comprimé pelliculé sécable | 9,75 € | GEN |
| LEVOFLOXACINE EVOLUGEN 500 mg, comprimé pelliculé sécable | 500 mg | comprimé pelliculé sécable | 9,75 € | GEN |
| LEVOFLOXACINE KABI 5 mg/ml, solution pour perfusion | 5 mg | solution pour perfusion | — | GEN |
| LEVOFLOXACINE ARROW 5 mg/mL, solution pour perfusion en poche | 5 mg | solution pour perfusion | — | GEN |
| TAVANIC 500 mg, comprimé pelliculé sécable | 500 mg | comprimé pelliculé sécable | 10,64 € | PRI |
Non. LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.
Le prix public de LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable est de 9,75 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.
Oui : 15 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, LEVOFLOXACINE VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé sécable, est à 9,75 €.
LEVOFLOXACINE TEVA 500 mg, comprimé pelliculé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Quinolones antibactériennes, Fluoroquinolones. Son code ATC est J01MA12.