LEVOFLOXACINE VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé sécable

LEVOFLOXACINE VIATRIS est indiqué chez les adultes pour le traitement des infections suivantes (voir rubriques 4.4 et 5.1) :

Pyélonéphrites aiguës et infections compliquées des voies urinaires (voir rubrique 4.4).

Prostatites chroniques bactériennes.

Maladie du charbon : prophylaxie post-exposition et traitement curatif (voir rubrique 4.4).

Pour les infections mentionnées ci-dessous, LEVOFLOXACINE VIATRIS doit être utilisé uniquement lorsque les autres antibiotiques habituellement recommandés pour le traitement de ces infections, sont jugés inappropriés.

Sinusites aiguës bactériennes.

Exacerbations aiguës de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris bronchite chronique.

Pneumonies communautaires.

Infections compliquées de la peau et des tissus mous.

Cystites non compliquées (voir rubrique 4.4).

LEVOFLOXACINE VIATRIS peut également être utilisé en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l’utilisation appropriée des antibactériens.

Les comprimés de LEVOFLOXACINE VIATRIS sont administrés une ou deux fois par jour. La posologie dépend du type et de la gravité de l’infection, et de la sensibilité du germe en cause.

Les comprimés de LEVOFLOXACINE VIATRIS peuvent également être utilisés en relais d'un traitement intraveineux initial de lévofloxacine chez les patients ayant montré une amélioration de leur état ; compte-tenu de la bioéquivalence des formes parentérale et orale, une même posologie peut être utilisée.

Posologie

Les recommandations sur la posologie LEVOFLOXACINE VIATRIS sont les suivantes :

Posologie chez les patients avec une fonction rénale normale (clairance de la créatinine > 50 mL/min)

Indication

Posologie quotidienne

(selon la gravité)

Durée du traitement

(selon la gravité)

Sinusites aiguës bactériennes

500 mg une fois par jour

10 - 14 jours

Exacerbations aiguës de broncho-pneumopathie chronique obstructive, y compris de bronchite chronique

500 mg une fois par jour

7 - 10 jours

Pneumonies communautaires

500 mg une ou deux fois par jour

7 - 14 jours

Pyélonéphrites aiguës

500 mg une fois par jour

7 - 10 jours

Infections urinaires compliquées

500 mg une fois par jour

7 - 14 jours

Cystites non compliquées

250 mg une fois par jour

3 jours

Prostatites chroniques bactériennes

500 mg une fois par jour

28 jours

Infections compliquées de la peau et des tissus mous

500 mg une ou deux fois par jour

7 - 14 jours

Maladie du charbon

500 mg une fois par jour

8 semaines

Populations particulières

Insuffisance rénale (clairance de la créatinine £ 50 mL/min)

Posologie

250 mg/24 h

500 mg/24 h

500 mg/12 h

Clairance de la créatinine

Dose initiale : 250 mg

Dose initiale : 500 mg

50 - 20 mL/min

puis : 125 mg/24 h

puis : 250 mg/24 h

puis : 250 mg/12 h

19 - 10 mL/min

puis : 125 mg/48 h

puis : 125 mg/24 h

puis : 125 mg/12 h

< 10 mL/min (y compris hémodialyse et DPCA) 1

puis : 125 mg/48 h

puis : 125 mg/24 h

1 Aucune dose supplémentaire n’est nécessaire après hémodialyse ou dialyse péritonéale continue ambulatoire (DPCA).

Insuffisance hépatique

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire étant donné que la lévofloxacine n’est pas métabolisée significativement par le foie et est principalement excrétée par les reins.

Population âgée

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez la personne âgée, autre que celle dépendant de la fonction rénale (voir rubrique 4.4 « Tendinites et ruptures de tendons » et « Allongement de l’intervalle QT »).

Population pédiatrique

LEVOFLOXACINE VIATRIS est contre-indiqué chez les enfants et les adolescents en période de croissance (voir rubrique 4.3).

Mode d’administration

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Les comprimés de lévofloxacine ne doivent pas être utilisés :

chez les patients hypersensibles à la lévofloxacine ou à toute autre quinolone, ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1 ;

chez les patients épileptiques ;

chez les patients ayant des antécédents de tendinopathies liées à l’administration de fluoroquinolones ;

chez les enfants ou les adolescents en période de croissance ;

pendant la grossesse ;

chez les femmes qui allaitent.

Grossesse

Il existe des données limitées sur l'utilisation de la lévofloxacine chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3.).

Cependant, en l’absence de données chez l’Homme et en raison d’un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l’organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez la femme enceinte (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Allaitement

LEVOFLOXACINE VIATRIS est contre-indiqué chez les femmes qui allaitent. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion de la lévofloxacine dans le lait maternel ; cependant d’autres fluoroquinolones sont excrétées dans le lait maternel. En l’absence de données chez l’Homme et en raison d’un risque de lésion du cartilage des articulations portantes de l’organisme en croissance par les fluoroquinolones suggéré par les données expérimentales, la lévofloxacine ne doit pas être utilisée chez les femmes qui allaitent (voir rubriques 4.3 et 5.3).

Fertilité

La lévofloxacine n’a pas perturbé la fertilité ou les performances de reproduction chez les rats.

L’utilisation de la lévofloxacine doit être évitée chez les patients ayant présenté des effets indésirables graves lors de l’utilisation antérieure de médicaments contenant une quinolone ou une fluoroquinolone (voir rubrique 4.8). Le traitement de ces patients par la lévofloxacine devra être instauré uniquement en l’absence d’alternative thérapeutique et après évaluation approfondie du rapport bénéfice/risque (voir également rubrique 4.3).

Risques de résistance

Les Staphylococcus aureus résistants à la méticilline (SARM) possèdent souvent une co-résistance aux fluoroquinolones, dont la lévofloxacine. En conséquence, la lévofloxacine est déconseillée dans le traitement des infections à SARM connues ou suspectées à moins que les résultats bactériologiques n’aient confirmé la sensibilité de la bactérie à la lévofloxacine (et que les antibiotiques habituellement recommandés dans le traitement des infections à SARM soient jugés inappropriés).

La lévofloxacine peut être utilisée dans le traitement des sinusites aiguës bactériennes et dans les exacerbations aiguës de bronchite chronique lorsque ces infections ont été correctement diagnostiquées.

La résistance de Escherichia coli aux fluoroquinolones - pathogène le plus fréquemment responsable des infections urinaires - varie au sein de l’Union Européenne. Les prescripteurs doivent prendre en considération la prévalence locale de la résistance de E.coli aux fluoroquinolones.

Maladie du charbon

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Effets d’autres médicaments sur LEVOFLOXACINE VIATRIS

Sels de fer, sels de zinc, antiacides contenant du magnésium ou de l’aluminium, didanosine

L’absorption de la lévofloxacine est significativement réduite lorsque des sels de fer, ou des antiacides contenants du magnésium ou de l’aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l’aluminium ou du magnésium) sont administrés en même temps que les comprimés de LEVOFLOXACINE VIATRIS. L’administration concomitante de fluoroquinolones avec des multivitamines contenant du zinc semble réduire leur absorption orale. Il est recommandé que les préparations contenant des cations divalents ou trivalents, tels que les sels de fer, les sels de zinc, ou les antiacides contenant du magnésium ou de l’aluminium, ou la didanosine (seulement les formulations de didanosine avec des substances tampons contenant de l’aluminium ou du magnésium) ne soient pas administrés dans les 2 heures avant ou après l’administration des comprimés de LEVOFLOXACINE VIATRIS (voir rubrique 4.2). Les sels de calcium ont un effet minime sur l’absorption orale de la lévofloxacine.

Sucralfate

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Les informations présentées ci-dessous sont basées sur les données d’études cliniques menées sur plus de 8 300 patients et sur une l’expérience étendue acquise depuis la mise sur le marché.

Les fréquences sont définies en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau des effets indésirables

Classe de systèmes d’organes

Fréquent

(≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquent

(≥ 1/1 000 à < 1/100)

Rare

(≥ 1/10 000 à < 1/1 000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections et infestations

Infections fongiques dont infections à Candida

Résistance du pathogène

Affections hématologiques et du système lymphatique

Leucopénie

Éosinophilie

Thrombopénie

Neutropénie

Insuffisance de la moelle osseuse y compris anémie aplasique

Pancytopénie

Agranulocytose

Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Angioœdème

Hypersensibilité

(voir rubrique 4.4)

Choc anaphylactique a

Choc anaphylactoïde a

(voir rubrique 4.4)

Affections endocriniennes

Syndrome de sécrétion inappropriée d’hormone antidiurétique (SIADH)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Anorexie

Hypoglycémie en particulier chez les patients diabétiques

Coma hypoglycémique

(voir rubrique 4.4)

Hyperglycémie

(voir rubrique 4.4)

Affections psychiatriques*

Insomnie

Anxiété

État confusionnel

Nervosité

Réactions psychotiques (par exemple hallucinations, paranoïa)

Dépression

Agitation

Rêves anormaux

Cauchemars

Délire

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

D’après les études de toxicité chez les animaux ou les études de pharmacologie clinique réalisées à des doses supra-thérapeutiques, les signes les plus importants attendus à la suite d’un surdosage aigu de LEVOFLOXACINE VIATRIS comprimés sont des troubles du système nerveux central (SNC), tels qu’une confusion, des sensations vertigineuses, des troubles de la conscience, et des crises convulsives, un allongement de l’intervalle QT, ainsi que des réactions gastro-intestinales telles que des nausées et des érosions des muqueuses.

Des effets sur le SNC, dont un état confusionnel, des convulsions, des myclonies, des hallucinations et des tremblements ont été rapportés depuis la commercialisation du médicament.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique doit être mis en œuvre. Une surveillance de l’ECG doit être effectuée en raison d’un possible allongement de l’intervalle QT. Des antiacides peuvent être utilisés pour protéger la muqueuse gastrique. L’hémodialyse, notamment la dialyse péritonéale et la DPCA, ne sont pas efficaces pour éliminer la lévofloxacine de l’organisme. Il n’existe pas d’antidote spécifique.

LEVOFLOXACINE VIATRIS a une influence mineure ou modérée sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Certains effets indésirables (par exemple, les étourdissements/vertiges, la somnolence, les troubles visuels) peuvent altérer la capacité du patient à se concentrer et à réagir, et ainsi peuvent constituer un risque dans les situations où ces capacités sont d’une importance particulière (par exemple, la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines).

Non. LEVOFLOXACINE VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé sécable figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de LEVOFLOXACINE VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé sécable est de 9,75 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 15 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, LEVOFLOXACINE ZYDUS 500 mg, comprimé pelliculé sécable, est à 9,75 €.

LEVOFLOXACINE VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé sécable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antibiotiques de la famille des quinolones, fluoroquinolones. Son code ATC est J01MA12.