MANNITOL 20 POUR CENT B. BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion (Mannitol) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, équivalents.
Le service médical rendu par ces spécialités est important dans les indications de l’AMM.
Ces spécialités sont des compléments de gamme qui n’apportent pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Prévention de l'insuffisance rénale aiguë (après réponse positive à la perfusion-test),
Réduction de la pression intracrânienne,
Diurèse forcée pour stimuler l'excrétion urinaire de substances toxiques,
Traitement systémique du glaucome aigu.
Posologie
La dose et la fréquence des perfusions intraveineuses des solutions de mannitol sont déterminées en fonction de l'indication concernée, de l'état clinique et biologique du patient, de son poids et du traitement concomitant.
Il convient d'utiliser la plus petite dose produisant l'effet recherché.
Adultes et personnes âgées
En règle générale, les patients reçoivent 25 à 100 g de mannitol par jour, correspondant à 125 à 500 mL de MANNITOL 20 POUR CENT B. BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion. Des doses plus importantes, allant jusqu'à 200 g de mannitol par jour, soit 1000 mL de MANNITOL 20 POUR CENT B. BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion, peuvent être administrées si le médecin prescripteur estime que cela est nécessaire.
Prévention de l'insuffisance rénale aiguë (après réponse positive à la perfusion-test) :
En principe, il convient de perfuser 1 à 1,5 g de mannitol par kg de poids corporel en 1,5 à 4 heures, ce qui correspond à 5 à 7,5 mL/kg de poids corporel de MANNITOL 20 POUR CENT B. BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion.
Habituellement, la dose est ajustée de manière à obtenir une diurèse d'au moins 30 à 50 mL/heure.
Perfusion-test
Chez les patients présentant une oligurie importante ou chez lesquels une insuffisance rénale est suspectée, la perfusion intraveineuse d'une dose-test d'environ 0,2 g de mannitol par kg de poids corporel, soit 1 mL de MANNITOL 20 POUR CENT B. BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion, en 3 à 5 minutes, doit entraîner une diurèse d'au moins 30 à 50 mL par heure au cours des 2 à 3 heures suivantes. Si l'on n'obtient pas une diurèse appropriée, une seconde perfusion-test peut être réalisée. Si la diurèse est toujours insuffisante, la perfusion de solutions de mannitol est contre-indiquée.
Réduction de la pression intracrânienne :
En principe, il convient de perfuser 1,5 à 2 g de mannitol par kg de poids corporel, correspondant à 7,5 à 10 mL/kg de poids corporel de MANNITOL 20 POUR CENT B. BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion, en 30 à 60 minutes.
Si l'on obtient une réduction rapide de la pression intracrânienne, il est possible de perfuser 1 à 1,5 g de mannitol par kg de poids corporel, soit 5 à 7,5 mL/kg de poids corporel, de MANNITOL 20 POUR CENT B. BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion, en 10 minutes.
En préopératoire, la dose doit être administrée 1 à 1,5 heure avant l'intervention afin d'obtenir l'effet maximal.
Chez les patients de faible poids et affaiblis, une dose de 0,5 g/kg de poids corporel, correspondant à 2,5 mL/kg de poids corporel de MANNITOL 20 POUR CENT B. BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion, peut être suffisante.
Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Oligurie ou anurie persistante après la perfusion-test.
Insuffisance cardiaque sévère.
Œdème pulmonaire.
Déshydratation.
Hyperosmolalité sérique, c’est à dire > 320 mOsm/kg.
Hémorragie intracrânienne.
Obstructions des voies urinaires.
Grossesse
Le mannitol traverse la barrière placentaire.
Il n’existe peu ou pas de données sur l'utilisation de Mannitol chez la femme enceinte. Les études effectuées chez l’animal n’ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement postnatal, et les rapports cliniques concernant ce type d'effets ne sont pas encore connus.
L'administration de solutions de mannitol à des femmes enceintes requiert une grande prudence et les doses choisies doivent être aussi faibles que possible.
Allaitement
On ignore si le mannitol ou ses métabolites sont excrétés dans le lait maternel. Par conséquent, les solutions doivent être administrées avec une grande prudence aux femmes qui allaitent.
Cette solution est hypertonique : à employer avec précaution. Les solutions doivent être perfusées uniquement en intraveineuse car en cas d’extravasation, elles peuvent provoquer une irritation des tissus. Pour les solutions à 15 % et à 20 %, des nécroses tissulaires et/ou un syndrome des loges peuvent même survenir en raison de leur osmolarité élevée.
Se conformer à une vitesse de perfusion lente et régulière (cf. posologie).
Vérifier la limpidité et l'absence de particules visibles avant de perfuser.
Utiliser une méthode aseptique pour mettre en place la perfusion.
Si, après un certain temps (environ 12 heures) de perfusion de cette solution, la diurèse est insuffisante, le traitement ne sera pas poursuivi.
En cas de perfusions répétées, l’équilibre hydro-électrolytique sera surveillé.
Cette solution doit être administrée avec précaution en cas d'hypervolémie.
En cas d'oligurie ou d'anurie, l'osmothérapie avec des solutions de mannitol ne doit être pratiquée qu'après une perfusion-test ayant donné les résultats escomptés.
La solution doit être administrée avec une grande précaution en cas d'insuffisance cardiaque compensée étant donné qu'une expansion rapide de l'espace extracellulaire peut provoquer une insuffisance cardiaque aiguë.
L'état cardiovasculaire du patient doit être évalué de manière approfondie avant de commencer l'osmothérapie et doit être surveillé durant le traitement.
L'hydratation du patient doit être suffisante avant de commencer la diurèse osmotique. Par conséquent, toute déshydratation doit être corrigée avant le début du traitement.
Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.
+ Ciclosporine
Chez les patients ayant subi une transplantation rénale et recevant un traitement comprenant des ciclosporines, une vacuolisation du rein a été observée après l'administration de solutions de mannitol.
+ Diurétiques
La dose de la solution doit être ajustée avec précaution chez les patients prenant un traitement concomitant avec d'autres diurétiques.
+ Glucosides cardiotoniques
Comme l'osmothérapie peut entraîner une augmentation des pertes en potassium, le taux sérique de potassium doit être étroitement surveillé chez les patients sous digitaliques. Cette surveillance est d’autant plus importante si ces patients reçoivent également des diurétiques.
D'autre part, la clairance des digitaliques peut être accrue sous osmothérapie avec le mannitol. La concentration des digitaliques doit donc également être contrôlée attentivement.
+ Lithium
Le mannitol augmente l'excrétion rénale du lithium. Par conséquent, la concentration de lithium sérique doit être surveillée chez les patients recevant des médicaments contenant du lithium.
La plupart des effets indésirables énumérés ci-dessous sont dose-dépendants et peuvent par conséquent être considérés comme les symptômes d'une intoxication (voir également rubrique 4.9). Les fréquences indiquées ci-dessous sont estimées pour les doses utilisées habituellement en clinique.
Les évènements les plus susceptibles de survenir, selon la dose et l'état clinique du patient, sont des troubles hydroélectrolytiques associés à une hyper- ou une hyponatrémie, à une hyper- ou une hypokaliémie et à une hyper- ou une déshydratation (voir détails ci-après).
Définition des termes de fréquence utilisés dans cette rubrique
Rare (≥1/10 000,
Symptômes
Une perfusion trop rapide ou un surdosage de mannitol peuvent entraîner une surcharge volémique aiguë du système cardiovasculaire, en particulier en cas de production insuffisante d'urine.
Une osmothérapie excessive peut provoquer des pertes hydroélectrolytiques importantes conduisant à des troubles circulatoires.
Chez des patients dont les reins fonctionnent normalement, des intoxications au mannitol ont été observées avec des doses comprises entre 400 et 1200 g administrées sur 2 jours.
Des intoxications sévères avec des doses comprises entre 100 et 400 g administrées sur 1 à 3 jour(s) ont été observées chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Extrait abrégé — la section 4.9 continue dans le RCP.
Sans objet.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Mannitol | 20 g | 100 ml de solution injectable |
Mannitol
Traitement de l'hypertension intracrânienne (œdème cérébral) dans le cadre de traumatismes crâniens, d'accidents vasculaires cérébraux ou d'interventions neurochirurgicales ; Réduction de la pression intraoculaire en cas de glaucome aigu, avant certaines interventions ophtalmolog…
La fiche de la molécule a été établie d'après MANNITOL 0.2, Solution injectable : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| PERISOC, solution de cardioplégie/solution pour conservation d’organe | 0,6710 g + 0,0022 g + 27,9289 g + 0,4085 g g + 0,8766 g + 5,4651 g + 0,8132 g + 3,7733 g + 0,1461 g | solution cardioplégique ou | — | — |
| MANNITOL 20 % AGUETTANT, solution pour perfusion | 20 g | solution pour perfusion | — | — |
| MANNITOL BIOSEDRA 10 POUR CENT, solution pour perfusion | 10 g | solution pour perfusion | — | — |
| MANNITOL 10 % AGUETTANT, solution pour perfusion | 10 g | solution pour perfusion | — | — |
| CELSIOR, solution pour conservation d’organes | 1,118 g + 0,037 g + 0,921 g + 4,65 g + 2,942 g + 10,93 g + 2,642 g + 4 g + 28,664 g | solution | — | — |
| MANNITOL LAVOISIER 20 POUR CENT, solution pour perfusion | 20 g | solution pour perfusion | — | — |
| MANNITOL B. BRAUN 10 POUR CENT, solution pour perfusion | 10 g | solution pour perfusion | — | — |
Oui : 7 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active.
MANNITOL 20 POUR CENT B. BRAUN, solution injectable hypertonique pour perfusion appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : SOLUTION PRODUISANT UNE DIURESE OSMOTIQUE (B: Sang et organes hématopoïétiques). Son code ATC est B05BC01.