METOPIMAZINE VENIPHARM 15 mg, gélule

Traitement symptomatique des nausées et vomissements.

Posologie

La posologie est à adapter en fonction de l'horaire et de l'intensité des troubles avec la possibilité de renouveler l’administration jusqu’à 2 fois par jour.

Cesser le traitement dès la disparition des symptômes.

La durée de traitement maximale recommandée est de 5 jours.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

La dose recommandée est de 15 à 30 mg par jour, soit 1 à 2 gélules à répartir en 1 à 2 prises.

Ceci correspond donc à 1 gélule par prise et jusqu’à 2 fois par jour.

Enfants de 6 à 12 ans et à partir de 15 kg :

La dose maximale est de 15 mg/jour, soit 1 gélule par jour au maximum.

Pour une posologie inférieure à 15 mg par prise, la forme gélule n’est pas adaptée. Il est recommandé d’utiliser soit la forme solution buvable dosée à 0,1 %, soit la forme suppositoire sécable dosé à 5 mg, soit la forme lyophilisat oral dosé à 7,5 mg.

Enfants de moins de 6 ans :

La forme gélule n’est pas adaptée car elle peut entraîner une fausse route. Utiliser soit la forme solution buvable dosée à 0,1 %, soit la forme suppositoire sécable dosé à 5 mg, soit la forme lyophilisat oral dosé à 7,5 mg.

Mode d’administration

La prise se fera de préférence 15 minutes avant les repas avec un intervalle minimal de 4 à 6 heures entre 2 administrations.

Les gélules doivent être avalées avec un verre d’eau.

Ne pas ouvrir la gélule.

Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Risque de glaucome à angle fermé.

Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l’allaitement, en l’absence de données cliniques exploitables.

Précautions d'emploi

La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).

Prudence :

Chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité : risque d’effets sédatifs, d’hypotension.

En cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées : (voir rubrique 4.4)

+ Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.

Associations à prendre en compte :

+ Anti-hypertenseurs : effet anti-hypertenseur et risque d’hypotension orthostatique majoré (effet additif).

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Classe système/organe selon MedDRA

Rares

Très rares

Affections du système immunitaire

Manifestations aiguës d’hypersensibilité : urticaire, gêne respiratoire ou laryngée voire œdème de Quincke.

Affections du système nerveux

Sédation ou somnolence

Symptômes extrapyramidaux :

dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus*

possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées

Affections vasculaires (voir rubrique 4.4)

Hypotension orthostatique (observée en particulier avec la forme injectable)

Affections gastro-intestinales

Sécheresse de la bouche

Constipation

Affections oculaires

Troubles de l’accommodation

Affections rénales et urinaires

Rétention urinaire

Affections endocriniennes

Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rashs ou éruptions cutanées

Affections des organes de reproduction et du sein

Impuissance, frigidité

* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l’arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l’enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l’adulte).

Déclaration des effets indésirables suspectés.

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A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigile), une hypotonie ou une hypotension artérielle. Aucun décès n'a été rapporté. En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré.

L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.

Non. METOPIMAZINE VENIPHARM 15 mg, gélule figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de METOPIMAZINE VENIPHARM 15 mg, gélule est de 3,79 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 30%.

Oui : 12 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, METOPIMAZINE VENIPHARM 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam, est à 2,81 €.

METOPIMAZINE VENIPHARM 15 mg, gélule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIEMETIQUES et ANTINAUSEEUX. Son code ATC est A04AD05.