VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule (Métopimazine) est un médicament commercialisé en France. Retrouvez ici indications et posologie, composition, prix, équivalents.
La Commission considère que le service médical rendu par VOGALENE (voies orale, rectale et injectable) dans le traitement symptomatique des nausées et vomissements est faible chez l’enfant.
Extraits du résumé des caractéristiques du produit publié par l’ANSM, repris mot pour mot et jamais reformulés. Ils ne remplacent pas le document complet, qui seul fait foi.
Traitement symptomatique des nausées et vomissements.
Prévention et traitement des vomissements induits par la chimiothérapie anti-cancéreuse.
Posologie
Adulte et enfants de plus de 12 ans :
Traitement symptomatique des nausées et vomissements :
La dose maximale recommandée est de 10 à 20 mg/jour, soit une dose journalière de 1 à 2 ampoules maximum.
Cette dose, administrée par voie IM, sera répartie en 1 à 2 prises jour, c'est-à-dire 10 mg par prise jusqu’à 2 fois par jour.
Chimiothérapie émétisante :
La posologie sera ajustée selon le caractère plus ou moins émétisant de la chimiothérapie anticancéreuse.
La dose maximale recommandée est de 30 à 50 mg/jour, soit une dose de 3 à 5 ampoules maximum par jour.
La première administration se fait de préférence avant l’administration du traitement anticancéreux.
La dose totale par jour peut être répartie en plusieurs injections ou perfusions.
Mode d’administration
La durée maximale recommandée de traitement est de 5 jours.
L’administration se fait en général par voie IM.
La voie IV est envisageable sous réserve de respecter les précautions d’emploi.
Dans ce cas, pratiquer une injection lente et diminuer les doses chez les sujets âgés ou chez les sujets porteurs d’anomalies cardio-vasculaires.
L’administration peut aussi se faire par perfusion.
Voir aussi les précautions d’emploi (rubrique 4.4).
Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Risque de glaucome à angle fermé.
Risque de rétention urinaire liée à des troubles urétro-prostatiques.
Grossesse
Les données disponibles chez les femmes enceintes (plus de 11000 cas exposés à la métopimazine lors du premier trimestre de grossesse) ne mettent pas en évidence de sur-risque de malformation majeure, ni de fausse-couche. Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse si nécessaire.
Allaitement
En l’absence de données, ce médicament doit être utilisé avec prudence au cours de l’allaitement.
Fertilité
Absence de données.
Précautions d'emploi
La prise de ce médicament est déconseillée avec des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l’alcool (voir rubrique 4.5).
En cas d’injection IV, possibilité d’hypotension nécessitant une réduction de la posologie, une injection lente, le sujet étant en décubitus.
La voie IV est déconseillée chez les sujets âgés, en raison de leur sensibilité (risque d’effets sédatifs, d’hypotension) et chez les sujets porteurs d’anomalies cardiovasculaires.
En cas d’insuffisance rénale et/ou hépatique : risque de surdosage éventuel.
Excipients
Sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par ampoule, c’est à dire qu’il est essentiellement ≪ sans sodium ≫.
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s’agit de dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
Associations déconseillées (voir rubrique 4.4)
+ Alcool : majoration par l’alcool de l’effet sédatif des neuroleptiques. L’altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l’utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l’alcool.
Associations à prendre en compte
+ Anti-hypertenseurs : effet anti-hypertenseur et risque d’hypotension orthostatique majoré (effet additif).
Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.
Selon les conventions en vigueur, les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante :
Très fréquent (> 1/10), fréquent (> 1/100 et < 1/10), peu fréquent (> 1/1 000 et < 1/100), rare (> 1/10 000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000) fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe système/organe selon MedDRA
Rares
Très rares
Fréquence indéterminée
Affections du système immunitaire
Manifestations aigues d’hypersensibilité : urticaire, gêne respiratoire ou laryngée voire œdème de Quincke
Affections du système nerveux
Sédation ou somnolence
Symptômes extrapyramidaux :
dyskinésies précoces : torticolis spasmodiques, crises oculogyres, trismus*
possibilité de dyskinésies tardives comme avec tous les neuroleptiques au cours de cures prolongées
Affections vasculaires (voir rubrique 4.4)
En particulier avec la forme injectable : hypotension orthostatique
Avec la forme injectable : malaise, perte de connaissance.
Affections gastro-intestinales
Sécheresse de la bouche
Constipation
Affections oculaires
Troubles de l’accommodation
Affections rénales et urinaires
Rétention urinaire
Affections endocriniennes
Hyperprolactinémie, gynécomastie, galactorrhée, aménorrhée
Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Rashs ou éruptions cutanées
Affections des organes de reproduction et du sein
Impuissance, frigidité
* Les symptômes extrapyramidaux ont été généralement rapportés en début de traitement et ont été réversibles à l’arrêt du traitement. Un traitement symptomatique peut être administré (benzodiazépine chez l’enfant et benzodiazépine et/ou antiparkinsonien anticholinergique chez l’adulte).
Déclaration des effets indésirables suspectés
Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.
A dose massive (5 fois la dose thérapeutique), la métopimazine entraîne une dépression du système nerveux central (somnolence, coma vigile), une hypotonie ou une hypotension artérielle. Aucun décès n'a été rapporté. En cas d'intoxication aiguë, un traitement symptomatique des troubles observés pourra être administré.
L'attention des patients est attirée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machines, sur le risque de somnolence.
| Substance | Dosage | Pour |
|---|---|---|
| Métopimazine | 10 mg | une ampoule de 1 ml |
Metopimazine
La fiche de la molécule a été établie d'après VOGALENE 5 MG, Suppositoire, Boîte de 10 : sa posologie est celle de cette présentation.
| Nom commercial | Dosage | Forme | Prix | P/G |
|---|---|---|---|---|
| VOGALENE 5 mg, suppositoire sécable | 0,005 g | suppositoire sécable | 2,45 € | — |
| VOGALENE 0,1 %, solution buvable en flacon | 0,1000 g | solution buvable | 3,55 € | — |
| METOPIMAZINE VENIPHARM 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam | 7.5 mg | comprimé orodispersible | 2,81 € | GEN |
| METOPIMAZINE ARROW 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam | 7,5 mg | comprimé orodispersible | 2,81 € | GEN |
| METOPIMAZINE VENIPHARM 15 mg, gélule | 15,0 mg | gélule | 3,79 € | GEN |
| METOPIMAZINE BIOGARAN CONSEIL 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam | 7,50 mg | comprimé orodispersible | — | GEN |
| METOPIMAZINE VIATRIS CONSEIL 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam | 7.5 mg | comprimé orodispersible | — | GEN |
| ISALIA 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam | 7.5 mg | comprimé orodispersible | — | GEN |
| METOPIMAZINE ARROW CONSEIL 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam | 7,5 mg | comprimé orodispersible | — | GEN |
| VOGALENE LYOC 7,5 mg, lyophilisat oral | 7,50 mg | lyophilisat | 3,79 € | PRI |
| VOGALENE 15 mg, gélule | 15 mg | gélule | 4,72 € | PRI |
| VOGALIB 7,5 mg SANS SUCRE, lyophilisat oral édulcoré à l'aspartam | 7,5 mg | lyophilisat | — | PRI |
Non. VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.
Le prix public de VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule est de 4,25 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu faible.
Oui : 12 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, METOPIMAZINE VENIPHARM 7,5 mg SANS SUCRE, comprimé orodispersible édulcoré à l’aspartam, est à 2,81 €.
VOGALENE 10 mg/1 ml, solution injectable en ampoule appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : ANTIEMETIQUES ET ANTI-NAUSEEUX. Son code ATC est A04AD05.