MYCOPHENOLATE MOFETIL VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé

Le mycophénolate mofétil est indiqué en association à la ciclosporine et aux corticoïdes, pour la prévention du rejet aigu d'organes chez les patients adultes et pédiatriques (de 1 an à 18 ans) ayant bénéficié d'une allogreffe rénale, cardiaque ou hépatique.

La mise en œuvre et le suivi du traitement par Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé, doivent être effectués par des médecins spécialistes des transplantations ayant les compétences correspondantes.

Posologie

Adultes :

Transplantation rénale

Le traitement par mycophénolate mofétil doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe. La posologie recommandée chez les transplantés rénaux est de 1 g deux fois par jour (dose quotidienne de 2 g).

Transplantation cardiaque

Le traitement doit être initié dans les 5 jours suivant la greffe. La dose recommandée chez les transplantés cardiaques est de 1,5 g administrée deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).

Transplantation hépatique

Le traitement par perfusion intraveineuse de mycophénolate mofétil doit être administré pendant les 4 premiers jours suivant la transplantation hépatique avec un relais par mycophénolate mofétil par voie orale dès qu'il peut être toléré. La dose par voie orale recommandée chez les transplantés hépatiques est de 1,5 g administrée deux fois par jour (dose quotidienne de 3 g).

Population pédiatrique (de 1 à 18 ans)

Les informations sur les posologies pédiatriques de cette rubrique s’appliquent à l’ensemble des formes orales de la gamme de produits contenant du mycophénolate mofétil. Les différentes formulations orales ne doivent pas être substituées sans surveillance médicale.

La dose d’initiation recommandée de mycophénolate mofétil pour les patients pédiatriques transplantés rénaux, cardiaques et hépatiques est de 600 mg/m2 (de surface corporelle) administrée par voie orale deux fois par jour (la dose d’initiation quotidienne totale ne doit pas excéder 2 g ou 10 mL de suspension buvable). La dose et la forme pharmaceutique doivent être individualisées sur la base de l’évaluation clinique.

Si la dose d’initiation recommandée est bien tolérée mais ne permet pas d’atteindre une immunosuppression cliniquement adéquate chez les patients pédiatriques transplantés cardiaques et hépatiques, la dose peut être augmentée à 900 mg/m2 de surface corporelle deux fois par jour (dose maximum quotidienne totale de 3 g ou 15 mL de suspension buvable). La dose de maintenance recommandée pour les patients pédiatriques transplantés rénaux reste 600 mg/m2 administrée deux fois par jour (dose maximum quotidienne totale de 2 g ou 10 mL de suspension buvable).

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Des réactions d'hypersensibilité au mycophénolate mofétil ou à l'un des excipients ont été observées (voir rubrique 4.8). Par conséquent Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé est donc contre-indiqué chez les patients présentant une hypersensibilité à la substance active ou à l'acide mycophénolique ou à l'un des excipients listés dans la rubrique 6.1.

Le traitement par mycophénolate mofétil ne doit pas être initié chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas un moyen de contraception efficace (voir rubrique 4.6).

Le traitement par mycophénolate mofétil ne doit pas être initié chez les femmes en âge de procréer sans qu'un test de grossesse ait été réalisé, dont les résultats écartent tout risque d'utilisation involontaire en cours de grossesse (voir rubrique 4.6).

Le mycophénolate mofétil ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins qu'aucun autre traitement adapté ne puisse être administré afin de prévenir un rejet du greffon (voir rubrique 4.6).

Le mycophénolate mofétil ne doit pas être administré aux femmes qui allaitent (voir rubrique 4.6).

Femmes en âge de procréer

La grossesse doit être évitée chez les patientes traitées par mycophénolate mofétil. Par conséquent, les femmes en âge de procréer doivent utiliser au moins une méthode de contraception efficace (voir rubrique 4.3) avant le début du traitement, pendant le traitement, ainsi que pendant les six semaines après l’arrêt du traitement par le mycophénolate ; à moins que l’abstinence ne soit la méthode de contraception choisie. L’utilisation simultanée de deux méthodes de contraception complémentaires est préférable.

Grossesse

Le mycophénolate mofétil est contre indiqué pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée pour prévenir un rejet de greffe. Le traitement ne doit pas être initié en l'absence de test de grossesse négatif afin d'éviter une utilisation involontaire pendant la grossesse.

Les patientes en âge de procréer doivent être averties d'une augmentation du risque de fausse couche et de malformations congénitales en début de traitement et doivent être informés et conseillés sur la prévention et la planification d'une grossesse.

Extrait abrégé — la section 4.6 continue dans le RCP.

Néoplasie

Les patients recevant un traitement immunosuppresseur comportant plusieurs médicaments en association, dont le Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé, sont exposés à un risque accru de lymphomes et d'autres tumeurs malignes, notamment cutanées (voir rubrique 4.8). Le risque semble plus lié à l'intensité et à la durée de l'immunosuppression qu'à l'utilisation d'un produit donné.

Comme recommandation générale pour limiter le risque de cancer de la peau, l'exposition au soleil et aux rayons UV doit être minimisée par le port de vêtements protecteurs et l'utilisation d'un écran solaire à indice de protection élevé.

Infections

Les patients traités par des immunosuppresseurs, dont le Mycophénolate mofétil VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé, ont un risque accru d'infections opportunistes (bactérienne, fongique, virale et protozoaire), d'infections mortelles et de septicémie (voir rubrique 4.8). Ces infections comprennent la réactivation virale latente, comme l'hépatite B ou l'hépatite C et la réactivation des infections causées par des polyomavirus (néphropathie associée au virus BK, la leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP) associée au virus JC). Des cas d'hépatites dues à la réactivation de l'hépatite B ou de l'hépatite C ont été rapportés chez des patients porteurs traités par des immunosuppresseurs.

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

+ Aciclovir

Des concentrations plasmatiques plus importantes d'aciclovir ont été observées lors de l'administration concomitante de mycophénolate mofétil et d'aciclovir comparativement à l'administration d'aciclovir seul. Les modifications de la pharmacocinétique du MPAG (le glucuronide phénolique du MPA) étaient minimales (MPAG augmenté de 8 %) et ne sont pas considérées comme cliniquement significatives. Etant donné que les concentrations plasmatiques de MPAG et d'aciclovir sont augmentées en cas d'insuffisance rénale, il est possible que le mycophénolate mofétil et l'aciclovir, ou ses prodrogues comme par exemple le valaciclovir, entrent en compétition au niveau de la sécrétion tubulaire entraînant ainsi une augmentation supplémentaire de la concentration de ces deux substances.

+ Antiacides et inhibiteurs de la pompe à protons (IPP)

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Résumé du profil de tolérance

Les effets indésirables parmi les plus fréquents et/ou graves associés à l'administration de mycophénolate mofétil en association avec la ciclosporine et des corticostéroïdes ont été : diarrhées (jusqu’à 52,6 %), leucopénie (jusqu’à 45,8 %), infections bactériennes (jusqu’à 39,9 %) et vomissements (jusqu’à 39,1 %). En outre, il apparaît également que certaines infections surviennent avec une fréquence accrue (voir rubrique 4.4).

Liste des effets indésirables

Les effets indésirables observés pendant les essais cliniques et après commercialisation sont présentés dans le tableau 1, par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence. La catégorie de fréquence correspondant à chaque effet indésirable est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100,

Des cas de surdosage par le mycophénolate mofétil ont été rapportés au cours d'essais cliniques ainsi que depuis la commercialisation. Dans la grande majorité de ces cas, soit aucun événement indésirable n'a été rapporté soit ils reflétaient le profil de sécurité connu du produit et ont eu une issue favorable. Cependant, des effets indésirables graves isolés, incluant un cas d’issue fatale, ont été observés depuis la commercialisation.

On s'attend à ce qu'un surdosage par le mycophénolate mofétil entraîne éventuellement une immunosuppression excessive et augmente la sensibilité aux infections et à la myélosuppression (voir rubrique 4.4). Si une neutropénie apparaît, le traitement par Mycophénolate Mofétil doit être interrompu ou la dose réduite (voir rubrique 4.4).

L'hémodialyse ne semble pas permettre l'élimination de quantités cliniquement significatives de MPA ou de MPAG. Les agents chélatants des acides biliaires, comme la cholestyramine, peuvent éliminer le MPA en diminuant la recirculation liée au cycle entéro-hépatique du médicament (voir rubrique 5.2).

Mycophénolate Mofétil VIATRIS a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Mycophénolate Mofétil VIATRIS peut provoquer de la somnolence, de la confusion, des étourdissements, des tremblements ou de l’hypotension ; il est donc recommandé aux patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.

Non. MYCOPHENOLATE MOFETIL VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé figure sur la liste I : sa délivrance exige une ordonnance, et le renouvellement n'est possible que si le prescripteur l'a explicitement mentionné.

Le prix public de MYCOPHENOLATE MOFETIL VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé est de 51,52 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 100%.

Oui : 11 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, MYCOPHENOLATE MOFETIL ARROW 500 mg, comprimé pelliculé, est à 51,52 €.

MYCOPHENOLATE MOFETIL VIATRIS 500 mg, comprimé pelliculé appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : IMMUNOSUPPRESSEURS SELECTIFS. Son code ATC est L04AA06.