PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable

Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

Ulcère gastrique et duodénal.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance médicale appropriée.

L’administration par voie intraveineuse de pantoprazole est recommandée uniquement lorsque la voie orale est impossible. Des données sont disponibles sur l’utilisation intraveineuse de pantoprazole pour une durée allant jusqu’à 7 jours. En conséquence, dès que le traitement oral est possible, le traitement par pantoprazole par voie intraveineuse doit être interrompu et remplacé par 40 mg de pantoprazole administré par voie orale.

Posologie

Ulcère gastrique et duodénal, œsophagite par reflux gastro-œsophagien

La dose intraveineuse recommandée est d’un flacon de pantoprazole (40 mg de pantoprazole) par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres états hypersécrétoires pathologiques

Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie initiale est de 80 mg de pantoprazole par jour. Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d’une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux administrations. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg de pantoprazole est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

Lorsqu’une maîtrise rapide de l’acidité est requise, une dose initiale de 2 x 80 mg de pantoprazole par voie intraveineuse est suffisante pour ramener la sécrétion d’acide dans la plage visée (< 10 mEq/h) en une heure chez la plupart des patients.

Populations particulières

Patients insuffisants hépatiques

Une dose maximale quotidienne de 20 mg de pantoprazole (la moitié d’un flacon de 40 mg) ne doit pas être dépassée chez les patients insuffisants hépatiques sévères (voir rubrique 4.4).

Patients insuffisants rénaux

Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients insuffisants rénaux.

Sujet âgé

Aucune adaptation de la posologie n’est nécessaire chez les patients âgés.

Population pédiatrique

L’expérience clinique chez les enfants est limitée. Par conséquent, l’utilisation du pantoprazole n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans jusqu’à ce que des données supplémentaires soient disponibles.

Mode d’administration

Une solution prête à l’emploi est préparée en dissolvant la poudre dans 10 mL d’une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables. Pour les instructions de préparation, voir la rubrique 6.6. La solution reconstituée peut être administrée directement ou après avoir été mélangée à 100 mL d’une solution de chlorure de sodium 9 mg/mL (0,9 %) pour préparations injectables ou d’une solution de glucose 55 mg/mL (5 %) pour préparations injectables.

Après préparation, la solution doit être utilisée comme indiqué dans la rubrique 6.3.

Le médicament doit être administré par voie intraveineuse en 2 à 15 minutes.

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Une quantité modérée de données sur les femmes enceintes (entre 300 et 1 000 femmes enceintes) n'indiquent aucune toxicité malformative ou féto / néonatale de PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg.

Les études réalisées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la fonction de reproduction (voir rubrique 5.3)

Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter l'utilisation de PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg pendant la grossesse.

Allaitement

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une excrétion du pantoprazole dans le lait maternel. Il n'existe pas d'informations suffisantes sur l'excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais des excrétions dans le lait maternel ont été rapportées. Un risque pour les nouveau-nés / nourrissons ne peut être exclu. Par conséquent, la décision de poursuivre/d’arrêter l’allaitement ou de poursuivre/d’arrêter le traitement par PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par pantoprazole pour la femme.

Fertilité

Les études menées chez l’animal n’ont pas mis en évidence de diminution de la fertilité après administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

Tumeur gastrique

La réponse symptomatique au pantoprazole peut atténuer les symptômes de malignité gastrique et retarder le diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par ex., perte de poids non intentionnelle importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et en cas de suspicion ou de présence d’un ulcère gastrique, une affection maligne doit être écartée.

Des examens complémentaires devront être envisagés si les symptômes persistent malgré l’administration d’un traitement adéquat.

Insuffisance hépatique

Chez les patients insuffisants hépatiques sévères, un bilan des enzymes hépatiques doit être effectué régulièrement pendant le traitement. En cas d’élévation des enzymes hépatiques, le traitement doit être interrompu (voir rubrique 4.2).

L’administration concomitante avec des inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole avec les inhibiteurs de la protéase du VIH pour lesquels l'absorption dépend du pH intragastrique acide, tel que l'atazanavir, n'est pas recommandée, en raison d'une réduction significative de leur biodisponibilité (voir la rubrique 4.5).

Infections gastro-intestinales causées par des bactéries

Le traitement par le pantoprazole 40 mg peut augmenter très légèrement le risque d’infections gastro-intestinales causées par des bactéries telles que Salmonella et Campylobacter ou C.Difficile.

Réactions cutanées sévères (SCAR)

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments avec une pharmacocinétique d'absorption pH-dépendante

En raison d’une inhibition importante et durable de la sécrétion de l’acide gastrique, le pantoprazole peut interférer avec l’absorption des médicaments dont la biodisponibilité orale est pH-dépendante, comme par exemple certains antifongiques azolés, tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole et d’autres médicaments tels que l’erlotinib.

Inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante du pantoprazole avec les inhibiteurs de la protéase du VIH pour lesquels l'absorption dépend du pH intragastrique acide, tel que l'atazanavir, n'est pas recommandée, en raison d'une réduction significative de leur biodisponibilité (voir rubrique 4.4).

Si la combinaison d'inhibiteurs de la protéase du VIH et d'un inhibiteur de la pompe à protons est jugée inévitable, une surveillance clinique étroite (par exemple, la charge virale) est recommandée. Une dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée. La posologie de l'inhibiteur de la protéase du VIH pourrait devoir être ajustée.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

L'administration concomitante de pantoprazole et de warfarine ou de phenprocoumon n'a pas eu d'incidence sur la pharmacocinétique de la warfarine, du phenprocoumon ou de l'INR (rapport normalisé international).

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI).

Le tableau ci-dessous présente un classement des effets indésirables rapportés avec le pantoprazole, selon l’ordre de fréquence suivant :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à

Aucun symptôme de surdosage n’a été rapporté chez l’homme.

Une exposition systémique jusqu’à 240 mg de pantoprazole administré par voie intraveineuse sur 2 minutes a été bien tolérée.

Comme le pantoprazole est fortement lié aux protéines, il n’est pas aisément dialysable.

En cas de surdosage associé à des signes cliniques d’intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée à l’exception d’un traitement symptomatique et de soutien.

Le pantoprazole n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des effets indésirables tels que des étourdissements et des troubles visuels peuvent se produire (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ce type d’effets doivent s’abstenir de conduire des véhicules et d’utiliser des machines.

Non. PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Oui : 43 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, PANTOPRAZOLE VIATRIS SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant, est à 2,10 €.

PANTOPRAZOLE HIKMA 40 mg, poudre pour solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antiacides, inhibiteurs de la pompe à protons. Son code ATC est A02BC02.