PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant

Adultes et adolescents à partir de 12 ans :

Traitement symptomatique du reflux gastro-œsophagien symptomatique.

Traitement d’entretien et prévention des récidives des œsophagites par reflux gastro-oesophagien.

Adultes :

Traitement préventif des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque ayant besoin d’un traitement continu par AINS (voir rubrique 4.4).

Posologie

Adultes et adolescents à partir de 12 ans :

Reflux gastro-œsophagien symptomatique

La dose orale recommandée est d’un comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg par jour. Le soulagement des symptômes survient généralement en 2 à 4 semaines. Si cela ne suffit pas, le soulagement des symptômes sera obtenu en général après 4 semaines de traitement supplémentaires. Une fois les symptômes soulagés, la récidive des symptômes peut être prévenue par la prise à la demande de 20 mg une fois par jour si besoin. Le passage à un traitement continu peut être envisagé lorsque le contrôle des symptômes par un traitement à la demande n’est pas satisfaisant.

Traitement à long terme et prévention de la récidive de l’œsophagite par reflux

Pour le traitement à long terme, la dose d’entretien d’un comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg par jour est recommandée, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive. PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg comprimé gastro-résistant peut être utilisé dans ce cas. Après cicatrisation, la dose peut être à nouveau réduite à 20 mg de pantoprazole.

Adultes

Prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque ayant besoin d’un traitement continu par AINS

La dose orale recommandée est d’un comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg par jour.

Populations spéciales

Sujets âgés

Aucun ajustement posologique n’est nécessaire chez les sujets âgés (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

La dose quotidienne de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4.).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation posologique n’est nécessaire chez les patients atteints d’insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Enfants de moins de 12 ans

L’utilisation de PANTOPRAZOLE KRKA n’est pas recommandée chez les enfants âgés de moins de 12 ans en raison de données limitées de sécurité et d’efficacité dans cette tranche d’âge (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés mais avalés entiers avec un peu d’eau 1 heure avant un repas.

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazolés substitués, au sorbitol ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif, ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du pantoprazole.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation de PANTOPRAZOLE KRKA pendant la grossesse.

Allaitement

Des études menées chez l’animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l’être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveaux-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d’arrêter l’allaitement ou celle d’arrêter/s’abstenir du traitement par PANTOPRAZOLE KRKA doit tenir compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par PANTOPRAZOLE KRKA pour la femme.

Fertilité

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de signe d’altération de la fertilité suite à l’administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d’insuffisance hépatique sévère, les taux d’enzymes hépatiques doivent être contrôlés régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas d’utilisation au long cours. Le traitement doit être arrêté en cas d’élévation des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.2).

Administration concomitante d’AINS

L’utilisation de PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg pour la prévention des ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) doit être limitée aux patients ayant besoin d’un traitement continu par AINS et présentant un risque accru de développer des complications gastro-intestinales. Le risque accru doit être évalué en fonction des facteurs de risque individuels, par exemple l’âge avancé (plus de 65 ans), les antécédents d’ulcère gastrique ou duodénal ou d’hémorragie digestive haute.

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple perte de poids importante non intentionnelle, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou melaena) et lorsqu’un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.

D’autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Administration concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5).

Influence sur l’absorption de la vitamine B12

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments avec absorption pH-dépendante

En raison d’une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut interférer avec l’absorption d’autres médicaments, pour lesquels le pH gastrique est un élément déterminant de leur biodisponibilité orale, comme par exemple certains antifongiques azolés, tel que le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole et d’autres médicaments tels que l’erlotinib.

Inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.4).

Si l’association d’un inhibiteur de la protéase du VIH et d’un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est recommandée. La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée. La posologie d’inhibiteur de la protéase du VIH pourrait être ajustée.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Environ 5% des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI).

Le tableau ci-dessous liste les effets indésirables rapportés avec le pantoprazole, classés selon l’ordre de fréquence suivant :

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent (≥ 1/100,

Symptômes

Les symptômes du surdosage chez l’homme ne sont pas connus.

Une exposition systémique atteignant 240 mg administrés par voie intraveineuse en 2 minutes a été bien tolérée.

Traitement

Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n’est pas facilement dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d’intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l’exception d’un traitement symptomatique et de soutien.

Le pantoprazole n’a aucun effet ou qu’un effet négligeable sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles de la vision peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ce type d’effet indésirable ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

Non. PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant est de 2,87 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 43 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, PANTOPRAZOLE VIATRIS SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant, est à 2,10 €.

PANTOPRAZOLE KRKA 20 mg, comprimé gastro-résistant appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Inhibiteurs de la pompe à protons. Son code ATC est A02BC02.