PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

Ulcère gastrique et duodénal.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance médicale appropriée.

L’administration par voie intraveineuse de pantoprazole est recommandée uniquement lorsque la voie orale est impossible. Des données sont disponibles sur l’utilisation intraveineuse de pantoprazole pour une durée allant jusqu’à 7 jours. En conséquence, dès que le traitement oral est possible, le traitement par pantoprazole par voie intraveineuse doit être interrompu et remplacé par 40 mg de pantoprazole administré par voie orale.

Posologie

Ulcère gastrique et duodénal, œsophagite par reflux gastro-œsophagien

La dose intraveineuse recommandée est d’un flacon de pantoprazole (40 mg de pantoprazole) par jour.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques

Pour le traitement au long cours du syndrome de Zollinger-Ellison et des autres situations hypersécrétoires pathologiques, la posologie initiale est de 80 mg de pantoprazole par jour. Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures du débit acide. Dans le cas d’une posologie supérieure à 80 mg par jour, la dose devra être fractionnée en deux administrations. Une augmentation temporaire de la posologie au-dessus de 160 mg de pantoprazole est possible, mais ne devrait pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

Lorsqu’une maîtrise rapide de l’acidité est requise, une dose initiale de 2 x 80 mg de pantoprazole par voie intraveineuse est suffisante pour ramener la sécrétion d’acide dans la plage visée (< 10 mEq/h) en une heure chez la plupart des patients.

Populations particulières

Patients pédiatriques

L’expérience chez l’enfant est limitée. Par conséquent, l’utilisation de pantoprazole 40 mg poudre pour solution injectable est déconseillée chez les patients âgés de moins de 18 ans jusqu’à ce que des données supplémentaires soient disponibles.

Insuffisance hépatique

La dose maximale journalière de 20 mg de pantoprazole (la moitié d’un flacon de 40 mg) ne doit pas être dépassée chez l’insuffisant hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez l’insuffisant rénal.

Sujet âgé

Aucune adaptation de la dose n’est nécessaire chez le sujet âgé.

Mode d’administration

Dissoudre la poudre en injectant dans le flacon de lyophilisat 10 ml de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %). Pour les instructions de préparation voir rubrique 6.6.

La solution obtenue peut être administrée telle quelle ou bien diluée dans 100 ml de sérum physiologique à 9 mg/ml (0,9 %) ou d’une solution glucosée à 50 mg/ml (5 %).

L’administration intraveineuse sera réalisée en 2 à 15 minutes.

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués ou à l’un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Il n’y a que très peu de données concernant l’utilisation du pantropazole chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chez l’animal, des signes de fœtotoxicité ont été observés (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l’être humain n’est pas connu. Le pantoprazole ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu’en cas de réelle nécessité.

Allaitement

Des études menées chez l’animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Le passage dans le lait maternel chez l’être humain a été rapporté. En conséquence, la décision de poursuivre/arrêter l’allaitement ou de poursuivre/arrêter le traitement par pantoprazole doit être prise en tenant compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par pantoprazole chez les femmes.

En cas de symptômes alarmants

En présence de tout symptôme alarmant (par exemple, perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et, lorsqu’un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée car la prise de pantoprazole peut atténuer les symptômes et par conséquent en retarder le diagnostic.

D’autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Insuffisance hépatique

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement. En cas d’élévation de celles-ci, le traitement devra être interrompu (voir rubrique 4.2).

Prise concomitante avec atazavanir

L’administration concomitante d’atazavanir avec un inhibiteur de la pompe à protons est déconseillée (voir rubrique 4.5). Si l’association d’atazavanir et d’un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple une surveillance de la charge virale) est conseillée associée à une augmentation de la posologie de l’atazanavir à 400 mg par 100 mg de ritovanir 100 mg. La dose quotidienne maximale de pantoprazole recommandée est de 20 mg.

Fractures - fractures de la hanche, du poignet et du rachis

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Effets du pantoprazole sur l’absorption d’autres médicaments

En raison d’une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut réduire l’absorption des médicaments dont la biodisponibilité est pH-dépendante, comme par exemple certains antifongiques azolés, tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole et d’autres médicaments tels que l’erlotinib.

Traitement antirétroviral (atazavanir)

L’administration concomitante d’atazavanir et autres médicaments du VIH dont l’absorption est pH-dépendante avec les inhibiteurs de la pompe à protons peut entraîner une réduction substantielle de leur biodisponibilité et peut avoir un impact sur leur efficacité. Par conséquent, l’administration concomitante d’inhibiteurs de la pompe à protons avec l’atazavanir est déconseillée (voir rubrique 4.4).

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

Bien qu’aucune interaction n’ait été observée lors de l’administration simultanée de phenprocoumone ou de warfarine au cours des études pharmacocinétiques cliniques, quelques cas isolés de modification de l’International Normalised Ratio (INR) ont été rapportés, lors de leur administration simultanée, après commercialisation. En conséquence, chez les patients traités par des anticoagulants coumariniques (par exemple, phenprocoumone ou warfarine), le suivi du taux de prothrombine/INR est recommandé au début et à l’arrêt du traitement, ou en cas d’administration intermittente de pantoprazole.

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI). L’EI le plus fréquemment rapporté est la thrombophlébite au site d’injection. Une diarrhée et des céphalées sont survenues chez environ 1 % des patients.

Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l’ordre de fréquence suivant :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n’est pas possible d’imputer cet ordre de fréquence ; par conséquent, ils sont listés comme survenant à une « fréquence indéterminée ».

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés selon un ordre décroissant de gravité.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation

Fréquence

Classe de systèmes d’organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agrunalocytose

Thrombocytopénie ; leucopénie ; pancytopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (dont réaction anaphylactique et choc anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie et élévation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; variations de poids

Hyponatrémie ; hypomagnésémie. [voir Mises en garde spéciales et précautions d'emploi (4.4)]

Hypocalcémie1

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et autres aggravations)

Désorientation (et autres aggravations)

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les symptômes de surdosage chez l’homme ne sont pas connus.

Des doses atteignant 240 mg administrées par voie injectable en deux minutes ont été bien tolérées.

Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n’est pas aisément dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d’intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l’exception d’un traitement symptomatique et de soutien.

Les effets indésirables tels que sensations vertigineuses et troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ce type d’effets indésirables ne doivent pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.

Non. PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solution injectable figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solution injectable est de 18,31 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 43 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, PANTOPRAZOLE VIATRIS SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant, est à 2,10 €.

PANTOPRAZOLE REIG JOFRE 40 mg, poudre pour solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Inhibiteurs de la pompe à protons. Son code ATC est A02BC02.