PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable

Œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

Ulcères gastriques et duodénaux.

Syndrome de Zollinger-Ellison et autres situations hypersécrétoires pathologiques.

Posologie

L’administration par voie intraveineuse de PANTOPRAZOLE SUN est recommandée uniquement lorsque la voie orale est impossible. Des données sont disponibles sur l’utilisation intraveineuse de pantoprazole pour une durée allant jusqu’à 7 jours. Par conséquent, dès que le traitement oral est possible, l’administration intraveineuse de PANTOPRAZOLE SUN doit être interrompue et remplacée par la prise orale de 40 mg de pantoprazole.

Dose recommandée

Ulcères gastriques et duodénaux, œsophagite par reflux gastro-œsophagien.

La dose recommandée par voie intraveineuse est d’un flacon de PANTOPRAZOLE SUN (40 mg de pantoprazole) par jour.

Syndrome de Zollinger -Ellison et autres pathologies hypersécrétoires

Dans le traitement au long cours du syndrome de Zollinger- Ellison et autres pathologies hypersécrétoires, la posologie initiale recommandée est de 80 mg de PANTOPRAZOLE SUN une fois par jour. Celle-ci peut être augmentée ou diminuée en fonction des besoins, selon les résultats des mesures de la sécrétion acide.

Pour des posologies supérieures à 80 mg par jour, la dose journalière devra être divisée et donnée en 2 prises. Une augmentation temporaire de la posologie supérieure à 160 mg par jour est possible mais ne devra pas excéder la durée nécessaire à la maîtrise de la sécrétion acide.

Chez la majorité des patients, en cas de nécessité d’une maîtrise rapide de la sécrétion acide, une dose initiale de 2 x 80 mg de PANTOPRAZOLE SUN est suffisante pour entraîner une décroissance du débit acide jusqu’à l’état basal (< 10 mEq/h) dans l’heure suivant l’administration.

Populations particulières

Population pédiatrique

L’expérience chez l’enfant est limitée. Par conséquent, l’utilisation de PANTOPRAZOLE SUN n’est pas recommandée chez les patients âgés de moins de 18 ans tant que des données complémentaires ne seront pas disponibles.

Insuffisants hépatiques

Chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, il convient de ne pas dépasser la dose quotidienne de 20 mg de pantoprazole (un demi flacon de PANTOPRAZOLE SUN) (voir rubrique 4.4).

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire en cas d'insuffisance rénale.

Patients âgés

Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients âgés

Mode d’administration

Ce médicament doit être administré par un professionnel de santé sous surveillance médicale appropriée.

La solution prête à l’emploi est reconstituée avec 10 ml de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) dans le flacon contenant la poudre. Pour les instructions de préparation du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6. Cette solution peut être administrée soit par injection directe soit en perfusion lente après dilution dans 100 ml de solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de solution pour perfusion de glucose à 55 mg/ml (5 %). Des contenants en verre ou en plastique doivent être utilisés pour la dilution.

Extrait abrégé — la section 4.2 continue dans le RCP.

Hypersensibilité à la substance active, aux dérivés benzimidazolés ou à l’un des excipients mentionnés dans la rubrique 6.1.

Grossesse

Il n'y a que très peu de données concernant l'utilisation du pantoprazole chez la femme enceinte. Au cours des études de reproduction chez l'animal, des signes de fœtotoxicité ont été observés (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'homme n'est pas connu.

PANTOPRAZOLE SUN ne doit être utilisé au cours de la grossesse qu'en cas de réelle nécessité.

Allaitement

Des études menées chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Le passage dans le lait maternel humain a été démontré. La décision de poursuivre/arrêter l'allaitement ou celle de poursuivre/arrêter le traitement par PANTOPRAZOLE SUN doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement par PANTOPRAZOLE SUN pour la mère.

Fertilité

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de diminution de la fertilité suite de l’administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

Présence de symptômes d’alarme

En présence de l'un des symptômes d'alarme suivants (tels que perte de poids importante et involontaire, vomissements répétés, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) ou en cas de suspicion ou de présence d'un ulcère gastrique, l'éventualité d'une lésion maligne doit être exclue car le traitement par le pantoprazole peut soulager les symptômes et retarder le diagnostic.

En cas de persistance des symptômes sous traitement, des examens complémentaires seront envisagés.

Insuffisance hépatique

Chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique sévère, un bilan des enzymes hépatiques devra être réalisé régulièrement pendant le traitement. En cas d'élévation de celles -ci, le traitement devra être arrêté (voir rubrique 4.2).

Administration concomitante d’atazanavir

L’administration concomitante d’atazanavir et d’un inhibiteur de la pompe à protons n’est pas recommandée (voir rubrique 4.5). Si cette association est inévitable, un suivi clinique étroit (par exemple, charge virale) est recommandé associé à une augmentation de la posologie d’atazanavir à 400 mg avec 100 mg de ritonavir. Il convient de ne pas dépasser la dose quotidienne de 20 mg de pantoprazole.

Infections gastro-intestinales d’origine bactérienne

Le pantoprazole, comme les autres inhibiteurs de la pompe à protons (IPP), peut augmenter le nombre de bactéries normalement présentes le tractus gastro-intestinal supérieur.

Le traitement par PANTOPRAZOLE SUN pourrait légèrement augmenter le risque d'infections gastro-intestinales dues à des germes tels que Salmonella et Campylobacter ou C. difficile.

Hypomagnésémie

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Effet du pantoprazole sur l’absorption des autres médicaments

En raison de l’inhibition profonde et durable et de la sécrétion d’acide gastrique, le pantoprazole peut réduire l'absorption des médicaments dont la biodisponibilité est pH dépendante (par exemple, les antifongiques azolés tels que le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole et d’autres médicaments tel que l’erlotinib).

Médicament antirétroviraux (atanazavir)

L’administration concomitante d’atazanavir et d’autres médicaments du traitement de l’infection par le VIH, dont la biodisponibilité est pH dépendante, avec un inhibiteur de la pompe à protons peut conduire à une diminution significative de leur biodisponibilité et ainsi influer sur leur efficacité. Par conséquent, l’administration concomitante d’un inhibiteur de la pompe à protons et d’atazanavir n’est pas recommandée (voir rubrique 4.4).

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Environ 5 % des patients peuvent être sujets aux effets indésirables. L’effet indésirable le plus fréquemment rapporté est une thrombophlébite au site d’injection. Une diarrhée et des céphalées, sont survenues chez environ 1 % des patients.

Les effets indésirables rapportés avec le pantoprazole (tableau 1) sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante: très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥1/1000 et < 1/100), rare (≥1/10000 et < 1/1000) et très rare (< 1/10000), inconnu (ne pouvant pas être estimé sur la base des données disponibles).

Pour les effets indésirables identifiés après commercialisation, il n’est pas possible de leur attribuer une fréquence et sont donc mentionnés dans la colonne « fréquence inconnue ».

Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.

Fréquence

Classes

de systèmes

d’organes

Fréquent

Peu fréquent

Rare

Très rare

Inconnu

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Thrombo-cytopénie ; leucopénie, pancytopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (y compris Réactions anaphylactiques, et choc anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémie et élévation des lipides (triglycérides et cholestérol) ; modifications du poids

Hypernatrèmie, hypomagnésémie (voir la rubrique 4.4)

Hypocalcémie(1) ;

Hypokaliémie

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et aggravation des symptômes)

Désorientation (et aggravation des symptômes)

hallucination, confusion (notamment chez des patients prédisposés et aggravation de ces symptômes, si préexistants)

Affections du système nerveux

Céphalées ; Vertiges

Trouble du goût

Paresthésie

Affections oculaires

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Aucun symptôme de surdosage n’est connu chez l'homme.

Des doses allant jusqu’à 240 mg par voie intraveineuse ont été administrées pendant deux minutes et ont été bien tolérées.

Le pantoprazole est fortement lié aux protéines et n’est donc pas facilement dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d’intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l’exception d’un traitement symptomatique et de soutien.

Des effets indésirables tels que sensations vertigineuses et /ou troubles visuels peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Dans ces conditions, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser des machines.

Non. PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable est de 4,69 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%. La Haute Autorité de santé a jugé son service médical rendu important.

Oui : 43 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, PANTOPRAZOLE VIATRIS SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant, est à 2,10 €.

PANTOPRAZOLE SUN 40 mg, poudre pour solution injectable appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : Médicaments pour les troubles lies à l'hyperacidité, inhibiteurs de la pompe à protons. Son code ATC est A02BC02.