PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimé gastro-résistant

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Reflux gastro-œsophagien symptomatique.

Pour le traitement à long terme et la prévention des récidives d'œsophagite par reflux gastro‑œsophagien.

Adultes

Prévention d'ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez des patients à risque ayant besoin d'un traitement continu par AINS (voir rubrique 4.4).

Posologie recommandée

Adultes et adolescents âgés de 12 ans et plus

Reflux gastro-œsophagien symptomatique

La dose orale recommandée est d'un comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg par jour. Une amélioration des symptômes est généralement obtenue en 2 à 4 semaines. Si cette durée n'est pas suffisante, l'amélioration des symptômes sera obtenue en général par un traitement de 4 semaines supplémentaires. Une fois les symptômes disparus, la récidive des symptômes peut être prévenue par la prise à la demande de PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg une fois par jour, en fonction des besoins. Si le contrôle des symptômes par le traitement à la demande n'est pas satisfaisant, la reprise d'une thérapie continue peut être envisagée.

Traitement à long terme et prévention des récidives des œsophagites par reflux gastro-œsophagien

Pour le traitement à long terme, une dose d'entretien d'un comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg par jour est recommandée, avec une augmentation à 40 mg de pantoprazole par jour en cas de récidive.

PANTOPRAZOLE VIATRIS 40 mg peut être utilisé dans ce cas. Après cicatrisation, la dose peut à nouveau être ramenée à 20 mg de pantoprazole.

Adultes

Prévention d'ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs chez les patients à risque ayant besoin d'un traitement continu par AINS.

La dose orale recommandée est d'un comprimé gastro-résistant de PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg par jour.

Populations particulières

Population pédiatrique, âgée de moins de 12 ans

L'utilisation de PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg n'est pas recommandée chez les enfants de moins de 12 ans en raison de l'insuffisance des données de sécurité et d'efficacité dans cette tranche d'âge (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

La dose journalière de 20 mg de pantoprazole ne doit pas être dépassée chez le sujet atteint d'insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet atteint d'insuffisance rénale (voir rubrique 5.2).

Sujet âgé

Aucune adaptation de la dose n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir rubrique 5.2).

Mode d’administration

Voie orale.

Les comprimés ne doivent pas être croqués ou écrasés mais avalés entiers une heure avant un repas, avec un peu d'eau.

Hypersensibilité à la substance active, aux benzimidazoles substitués, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Grossesse

Un nombre modéré de données chez la femme enceinte (entre 300 et 1 000 grossesses) n'a mis en évidence aucun effet malformatif ni toxique pour le fœtus ou le nouveau-né du pantoprazole.

Les études effectuées chez l’animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).

Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter l’utilisation du pantoprazole pendant la grossesse.

Allaitement

Des études chez l'animal ont montré que le pantoprazole passait dans le lait maternel. Il n’existe pas de données suffisantes sur l’excrétion du pantoprazole dans le lait maternel, mais le passage dans le lait maternel chez l’être humain a été rapporté. Un risque pour les nouveau-nés/nourrissons ne peut être exclu. En conséquence, la décision d’arrêter l’allaitement ou d’arrêter/s’abstenir du traitement par pantoprazole doit tenir compte du bénéfice de l’allaitement pour l’enfant et du bénéfice du traitement par pantoprazole pour la femme.

Fertilité

Les études chez l’animal n’ont pas mis en évidence de signe d’altération de la fertilité suite à l’administration de pantoprazole (voir rubrique 5.3).

Insuffisance hépatique

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, les enzymes hépatiques doivent être surveillées régulièrement pendant le traitement par pantoprazole, notamment en cas d'utilisation au long cours. En cas d'augmentation des enzymes hépatiques, le traitement doit être arrêté (voir rubrique 4.2).

Administration concomitante d'AINS

L'utilisation de PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg pour la prévention d'ulcères gastro-duodénaux induits par les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) non sélectifs doit être limitée à des patients ayant besoin d'un traitement continu par AINS et présentant un risque accru de développer des complications gastro-intestinales.

Le risque accru doit être évalué selon les facteurs de risques individuels tels que l'âge avancé (> 65 ans), les antécédents d'ulcère gastrique ou duodénal ou d'hémorragie digestive haute.

Tumeur gastrique maligne

La réponse symptomatique à un traitement par pantoprazole peut masquer les symptômes d’une tumeur gastrique maligne et en retarder son diagnostic. En présence de tout symptôme alarmant (par exemple, perte de poids involontaire importante, vomissements récurrents, dysphagie, hématémèse, anémie ou méléna) et lorsqu'un ulcère gastrique est suspecté ou présent, une affection maligne doit être écartée.

D'autres examens doivent être envisagés si les symptômes persistent malgré un traitement approprié.

Administration concomitante d’inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH, dont l’absorption dépend du pH gastrique (tel que l’atazanavir), n’est pas recommandée car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.5).

Influence sur l'absorption de la vitamine B12

Extrait abrégé — la section 4.4 continue dans le RCP.

Médicaments avec absorption pH-dépendante

En raison d’une inhibition importante et durable de la sécrétion gastrique, le pantoprazole peut interférer avec l’absorption de médicaments pour lesquels le pH gastrique est un élément déterminant de leur biodisponibilité orale, comme certains antifongiques azolés, tel que le kétoconazole, l’itraconazole, le posaconazole, et d’autres médicaments tels que l’erlotinib.

Inhibiteurs de la protéase du VIH

L’administration concomitante de pantoprazole et d’inhibiteurs de la protéase du VIH dont l’absorption dépend du pH gastrique, tel que l’atazanavir, n’est pas recommandée, car cela risquerait de réduire leur biodisponibilité de manière significative (voir rubrique 4.4).

Si l’association d’un inhibiteur de la protéase du VIH et d’un inhibiteur de la pompe à protons est jugée indispensable, une surveillance clinique régulière (par exemple, une surveillance de la charge virale) est recommandée. La dose de 20 mg de pantoprazole par jour ne doit pas être dépassée. La posologie d’inhibiteur de la protéase du VIH pourrait être ajustée.

Anticoagulants coumariniques (phenprocoumone ou warfarine)

Extrait abrégé — la section 4.5 continue dans le RCP.

Environ 5 % des patients sont susceptibles de présenter des effets indésirables (EI).

Les effets indésirables signalés avec le pantoprazole sont classés dans le tableau ci-dessous selon l'ordre de fréquence suivant :

Très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Pour tous les effets indésirables notifiés après commercialisation, il n'est pas possible d'imputer cet ordre de fréquence. Par conséquent, ils sont listés comme survenant à une fréquence « indéterminée ».

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité décroissante.

Tableau 1. Effets indésirables du pantoprazole rapportés au cours des études cliniques et notifiés après commercialisation.

Fréquence

Classe

système-organe

Fréquents

Peu fréquents

Rares

Très rares

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Agranulocytose

Thrombopénie ; leucopénie ; pancytopénie

Affections du système immunitaire

Hypersensibilité (y compris réactions anaphylactiques et choc anaphylactique)

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hyperlipidémies et augmentation des lipides (triglycérides, cholestérol) ; variation de poids

Hyponatrémie ; hypomagnésémie (voir rubrique 4.4) ; hypocalcémie(1) ; hypokaliémie(1)

Affections psychiatriques

Troubles du sommeil

Dépression (et autres aggravations)

Désorientation (et autres aggravations)

Hallucinations ; confusion (en particulier chez les patients prédisposés, ainsi que l’aggravation de ces symptômes lorsqu’ils sont préexistants)

Affections du système nerveux

Céphalées ; vertiges

Trouble du goût

Paresthésie

Affections oculaires

Extrait abrégé — la section 4.8 continue dans le RCP.

Les symptômes de surdosage chez l'Homme ne sont pas connus.

Des doses administrées par voie injectable atteignant 240 mg en 2 minutes ont été bien tolérées. Comme le pantoprazole est largement lié aux protéines, il n'est pas aisément dialysable.

En cas de surdosage avec des signes cliniques d'intoxication, aucune recommandation thérapeutique spécifique ne peut être donnée, à l'exception d'un traitement symptomatique et de soutien.

Le pantoprazole peut avoir une influence mineure sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Des effets indésirables, tels que sensations vertigineuses et troubles visuels, peuvent survenir (voir rubrique 4.8). Les patients présentant ce type d'effet indésirable ne doivent pas conduire de véhicule ni utiliser des machines.

Non. PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimé gastro-résistant figure sur la liste II : sa délivrance exige une ordonnance, renouvelable sauf mention contraire du prescripteur.

Le prix public de PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimé gastro-résistant est de 4,39 €. Le registre national indique un taux de remboursement de 65%.

Oui : 43 médicaments commercialisés en France contiennent la même substance active. Le premier générique listé, PANTOPRAZOLE VIATRIS SANTE 40 mg, comprimé gastro-résistant, est à 2,10 €.

PANTOPRAZOLE VIATRIS 20 mg, comprimé gastro-résistant appartient à la classe pharmacothérapeutique suivante : antiacides, inhibiteurs de la pompe à protons. Son code ATC est A02BC02.